vyhlášené znění — není konsolidace — toto znění je vyhlášený snapshot, nikoli konsolidace po zapracování novel.

2.2.62 Třída 6.2 Infekční látky

2.2.62.1 Kritéria

2.2.62.1.1 Pojem třídy 6.2 zahrnuje látky způsobilé vyvolat nákazu. Infekční látky jsou látky, o kterých je známo nebo se předpokládá, že obsahují původce nemocí.
Původcem nemoci jsou mikroorganismy (včetně bakterií, virů, rickettsií, parazitů a plísní) nebo rekombinované mikroorganismy (hybridy nebo mutanty), o kterých je známo nebo se předpokládá, že způsobují infekční nemoci u zvířat nebo lidí.
Pro účely této třídy platí víry, mikroorganismy jakož i předměty, které jsou virem nebo mikroorganismy kontaminovány, jako látky této třídy.
POZN.1: Infekční látky nákazu nepodléhají však předpisům této třídy, jestliže je nepravděpodobné, že vyvolají nemoc u lidí nebo zvířat.
POZN. 2: Infekční látky nepodléhají předpisům této třídy jen jestliže jsou lidé a zvířata vystaveny těmto látkám, aby mohly přenášet nemoc.
POZN. 3: Geneticky změněné mikroorganismy a organismy, biologické produkty, diagnostické vzorky a infikovaná živá zvířata se zařadí do této třídy, jestliže splňují podmínky pro tuto třídu.
POZN. 4: Jedovaté toxiny z rostlin, zvířat nebo bakterií, které neobsahují látky nebo organizmy způsobilé vyvolat nákazu nebo které nejsou obsaženy v látkách nebo organismech způsobilých vyvolat nákazu, jsou látkami třídy 6.1 UN číslo 3172.

2.2.62.1.2 Látky třídy 6.2 jsou následně rozděleny:

I1Infekční látky, nebezpečné pro lidi
I2Infekční látky, nebezpečné jen pro zvířata
I3Klinické odpady

Definice a zařazení

2.2.62.1.3 Infekční látky jsou zařazeny ke třídě 6.2 a UN číslu 2814, popřípadě 2900 na základě jejich zařazení do jedné ze tří rizikových skupin, které vyplývají ze zveřejněných kritériích světové zdravotnické organizace (WHO) a vypracovaných v “Laboratory Biosafety Manual, Second Edition (1993)“. Riziková skupina je charakterizována patogenitou organismu, druhy relativní snadnosti přenosu, výškou rizikovosti jak individuální tak všeobecné a z možnosti léčit nemoci použitelnými známými a účinnými ochrannými prostředky a ošetřením.
Kritéria pro každou rizikovou skupinu v závislosti na výši rizika jsou:
POZN.: Riziková skupina 1 zahrnuje mikroorganismy, u nichž je nepravděpodobné, že by u lidí nebo zvířat vyvolaly nemoci (tzn. žádné nebo jen velmi malé individuální a žádné nebo pouze velmi malé nebezpečí pro veřejnost). Látky, které obsahují jen takovéto mikroorganismy nejsou považovány jako látky způsobilé vyvolat nákazu ve smyslu těchto předpisů.

(a) Riziková skupina 4: Původce nemoci, který obvykle vyvolává u lidí nebo zvířat vážná onemocnění a kterého lze přímo nebo nepřímo lehce přenášet z jednoho jedince na druhého a proti kterému normálně účinná prevence a léčení není k dispozici (tzn. vysoké individuální nebezpečí a vysoké nebezpečí pro veřejnost).

(b) Riziková skupina 3: Původce nemoci, který obvykle vyvolává u lidí nebo zvířat vážná onemocnění, který se však obyčejně nepřenáší z jednoho nakaženého jedince na druhého a proti kterému normálně účinná prevence a léčení je k dispozici (t.j. vysoké individuální nebezpečí a malé nebezpečí pro veřejnost).

(c) Riziková skupina 2: Původce nemoci, který může u lidí nebo zvířat vyvolat onemocnění, ale vlastně nepředstavuje žádné vážné nebezpečí a proti kterému, přestože při expozici může způsobit vážnou infekci, je k dispozici účinná prevence a léčení, takže nebezpečí přenosu nákazy je omezené (tzn. mírné individuální nebezpečí a omezené nebezpečí pro veřejnost).

2.2.62.1.4 Infekční látky, které jsou nebezpečné jen pro zvířata (skupina 12 v 2.2.62.1.2) a které jsou zařazeny do rizikové skupiny 2, jsou přiřazeny k obalové skupině II.

2.2.62.1.5 Biologické produkty jsou produkty z živých organismů, které se vyrábějí a rozdělují v souladu s požadavky národních orgánů, které mohou vydat zvláštní licenční osvědčení. Biologické produkty se používají buď pro prevenci, léčení nebo diagnózu nemocí u lidí nebo zvířat a nebo pro vývojové, pokusné nebo výzkumné účely. Mohou zahrnovat hotové výrobky nebo meziprodukty jako očkovací látky a diagnostické produkty, ale nejsou na ně omezeny.
Pro potřeby ADR se biologické produkty dělí do následujících skupin:
POZN.: U některých úředně schválených biologických produktů může biologické nebezpečí hrozit jen v určitých částech světa. V tomto případě mohou příslušné orgány předepsat, aby tyto biologické produkty byly zařazeny podle požadavků pro látky způsobilé vyvolat nákazu nebo musí odpovídat jiným omezením.

(a) takové produkty, které obsahují původce nemoci rizikové skupiny 1; takové, které obsahují původce nemoci takového druhu, že jejich schopnost vyvolat nemoc je velmi malá nebo žádná, a takové o kterých je známo, že žádné původce nemoci neobsahují. Látky této skupiny neplatí jako látky způsobilé vyvolat nákazu ve smyslu ADR;

(b) takové produkty, které jsou vyrobeny a zabaleny v souladu s předpisy národních zdravotnických orgánů a jsou přepravovány, za účelem jejich konečného zabalení nebo distribuce a které jsou určeny pro léčení zdravotnickým personálem nebo jednotlivci. Látky této skupiny nepodléhají předpisům třídy 6.2;

(c) takové produkty, o kterých je známo nebo se o nich předpokládá, že obsahují původce rizikových skupin 2, 3 nebo 4 a které neodpovídají kritériím odstavce (b). Látky této skupiny jsou v třídě 6.2 zařazeny k UN číslu 2814 popř. 2900.

2.2.62.1.6 Diagnostické vzorky od lidí nebo zvířat; jsou to mimo jiného vylučované látky, výměšky, krev a krevní deriváty, tkáň a tkáňové tekutiny, které se přepravují k pokusným nebo výzkumným účelům, s výjimkou živých infikovaných zvířat.
Pro účely ADR se budou diagnostické vzorky dělit do následujících skupin:

(a) takové vzorky, o kterých je známo nebo se předpokládá, že obsahují původce nemoci rizikové skupiny 2,3, nebo 4 a takové u nichž je relativní nepatrná pravděpodobnost, že obsahují původce nemoci rizikové skupiny 4. Tyto látky je třeba zařadit ke třídě 6.2 k UN číslům 2814 popř. 2900. Vzorky, které jsou přepravovány za účelem prvotního nebo potvrzovacího vyšetření na přítomnost původců nemoci patří do této skupiny;

(b) takové vzorky, u kterých je relativně malá pravděpodobnost, že obsahují původce nemoci rizikové skupiny 2 nebo 3. Tyto látky je třeba zařadit ke třídě 6.2 k UN číslům 2814 popř. 2900. Vzorky, které jsou přepravovány za účelem stanovení prvotní diagnózy, vyjma takových, které mají potvrdit existenci původce nemoci, a, které jsou přepravovány za účelem rutinních preventivních vyšetření, patří k této skupině

(c) takové vzorky, o kterých je známo, že neobsahují původce nemoci. Tyto látky neplatí za látky třídy 6.2.

2.2.62.1.7 Geneticky změněné mikroorganismy a organismy4 jsou mikroorganismy a organismy, v nichž byl genetický materiál záměrně technickými metodami tak změněn, jak tomu v přírodě nedochází.
Pro účely ADR se geneticky změněné mikroorganismy a organismy dělí do následujících skupin:
POZN.: Geneticky změněné mikroorganismy, které jsou látkami způsobilé vyvolat nákazu ve smyslu této třídy, nesmí být přiřazeno UN číslo 3291.

(a) geneticky změněné mikroorganismy, které odpovídají definicím pro infekční látky v 2.2.62.1.1, jsou zařazeny ke třídě 6.2 k UN číslům 2814 popř. 2900;

(b) geneticky změněné organismy, o kterých je známo nebo se předpokládá, že jsou nebezpečné pro lidi, zvířata a životní prostředí, musí být přepravovány za přesně stanovených podmínek určených příslušným orgánem země původu;

(c) zvířata, která obsahují nebo jsou kontaminovány geneticky změněnými mikroorganismy a organismy, které odpovídají definicím pro infekční látky jsou přepravována za pevně stanovených podmínek určených příslušným orgánem země původu.

(d) geneticky změněné mikroorganismy, které neodpovídají definicím pro infekční látky, které ale mohou změnit nějakým způsobem zvířata, rostliny nebo mikrobiologické látky, které obvykle neodpovídají výsledkům přirozené reprodukce, jsou,pokud není povoleno neomezené použití ze strany vlády, země původu, tranzitu a země určení, ve třídě 9 přiřazeny k UN číslu 3245.

2.2.62.1.8 Diagnostické vzorky podle 2.2.62.1.6.b) nemusí odpovídat požadavkům pro infekční látky, jestliže jsou splněny následující podmínky:

(a) - nádoba (y) jako první obal obsahuje (jí) nanejvýš 100 ml;
- vnější obal obsahuje nejvýše 500 ml
- nádoba (y) jako první obal je (jsou) těsné, a
- obal zahrnuje:

(i) vnitřní obal, sestává z:
- z vodotěsné (ých) nádoby (nádob) jako první obal;
- z vodotěsného druhého obalu;
- z absorpčního materiálu který je schopen v dostatečné míře, absorbovat veškerý obsah, mezi nádobou (ami) prvního a druhého obalu; jestliže je použito více nádob jako první obal pak musí být zavinuty (zabaleny) jednotlivě v druhém obalu, aby se vyloučil jejich vzájemný dotek;

(ii) ve vztahu k jejich vnitřnímu objemu, jejich hmotnosti a k účelu použití musí být jejich vnější obal dostatečně odolný, a jeho vnější rozměr musí být minimálně 100 mm, nebo

(b) obaly odpovídají normě EN 829:1996.

2.2.62.1.9 Odpady jsou ze zdravotního ošetření zvířat nebo lidí nebo odpady pocházející z biologického výzkumu, ve kterých je relativně nízká pravděpodobnost, že obsahují infekční látky. Jsou zařazeny k UN číslu 5291. Odpady, které obsahují infekční látky, které mohou být specifikovány, jsou zařazeny v souladu k odpovídajícímu stupni nebezpečí (viz 2.2.62.1.3) k UN číslu 2814 popř. 2900. Dekontaminované odpady, které obsahují infekční látky, neplatí jako nebezpečné pokud nejsou splněna kritéria pro jinou třídu.

2.2.62.1.10 Klinické odpady UN čísla 3291 jsou přiřazeny obalové skupině II.

2.2.62.1.11 Pro přepravu látek této třídy může být žádoucí udržování určité teploty.

2.2.62.2 K přepravě nepřipuštěné látky
Živí obratlovci nebo bezobratlá zvířata nesmí být použita k tomu aby přepravovali(a) infekční látky, ledaže by nemohli být přepravováni(a) jiným způsobem. Taková zvířata je třeba podle příslušných pokynů pro transporty zvířat5 zabalit, označit, popsat a přepravovat.

2.2.62.3. Seznam hromadných pojmenování