4.b Výrobce je povinen umožnit autorizované osobě za účelem inspekce vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních a skladovacích prostor a poskytnout mu všechny potřebné informace, zejména

1. dokumentaci systému jakosti,

2. záznamy o jakosti, např. protokoly o inspekcích, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.