k nařízení vlády č. 70/2002 Sb.
POSUZOVÁNÍ SHODY BEZPEČNOSTNÍCH PRVKŮ

I. ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

1. Toto je postup, kdy autorizovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, že vzorek zamyšlené výroby splňuje ustanovení tohoto nařízení.

2. Výrobce nebo dovozce se sídlem v Evropském společenství (dále jen „Společenství“) je povinen předložit autorizované osobě, kterou si zvolil, žádost o ES přezkoušení typu.
Žádost musí obsahovat
Žadatel je povinen dát autorizované osobě k dispozici vzorek zamýšlené výroby, dále jen „typ“. Autorizovaná osoba může požadovat další vzorky, jestliže je to třeba k provedení programu zkoušek.

a) jméno a adresu výrobce, a pokud žádost předkládá dovozce, také jeho jméno a adresu,

b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla předložena jiné autorizované osobě,

c) technickou dokumentaci podle bodu 3.

3. Technická dokumentace musí umožnit posouzení shody prvku s požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci prvku.
Dokumentace musí obsahovat, pokud je to důležité pro posouzení
Dokumentace musí také specifikovat oblast použití prvků.

a) všeobecný popis typu,

b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata prvků, montážních dílů, obvodů apod.,

c) popisy a vysvětlení potřebné pro pochopení zmíněných výkresů a schémat a funkce výrobku,

d) seznam technických předpisů, které byly zcela nebo zčásti použity, a popisy přijatých řešení pro splnění základních požadavků, pokud nejsou upraveny technickými předpisy,

e) výsledky konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek atd.,

f) protokoly o zkouškách.

4. Autorizovaná osoba je povinna

4.a přezkoumat technickou dokumentaci, ověřit, zda typ byl vyroben ve shodě s technickou dokumentací, a identifikovat prvky, které byly navrženy v souladu s příslušnými ustanoveními technických předpisů, jakož i prvky, které byly navrženy, aniž byla použita příslušná ustanovení technických předpisů;

4.b provést nebo dát provést příslušná přezkoušení a nezbytné zkoušky, aby zjistila, zda tam, kde nebyly použity technické předpisy, splňují řešení přijatá výrobcem základní požadavky tohoto nařízení;

4.c provést nebo dát provést příslušná přezkoušení a nezbytné zkoušky, aby zjistila, zda tam, kde výrobce zvolil použití příslušných technických předpisů, byly tyto skutečně použity;

4.d dohodnout se žadatelem místo, kde se provedou tato přezkoušení a nezbytné zkoušky.

5. Odpovídá-li typ ustanovením tohoto nařízení, je autorizovaná osoba povinna vystavit žadateli certifikát o ES přezkoušení typu. V tomto certifikátu musí být uvedeno jméno a adresa výrobce, závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti, jeho trvání a potřebné údaje pro identifikaci schváleného typu.
K tomuto certifikátu musí být přiložen seznam příslušných částí technické dokumentace, jehož jednu kopii uchovává autorizovaná osoba. Odmítne-li autorizovaná osoba vystavit výrobci certifikát o ES přezkoušení typu, je povinna to podrobně zdůvodnit. Musí být stanoven postup pro odvolací řízení.

6. Žadatel je povinen informovat autorizovanou osobu, která má k dispozici technickou dokumentaci týkající se certifikátu o ES přezkoušení typu, o všech změnách schváleného prvku, který musí být znovu schválen, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu prvků se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro jeho používání. Toto dodatečné schválení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu o ES přezkoušení typu.

7. Každá autorizovaná osoba je povinna sdělit ostatním autorizovaným osobám příslušné informace týkající se certifikátů o ES přezkoušení typu a dodatků, které vystavila a které odňala.

8. Ostatní autorizované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o ES přezkoušení typu a jejich dodatků. Přílohy k těmto certifikátům musí být uchovávány k dispozici ostatním autorizovaným osobám.

9. Výrobce nebo dovozce je povinen spolu s technickou dokumentací uchovávat kopie certifikátů o ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 30 let po vyrobení posledního prvku.
Nemá-li výrobce sídlo v České republice, povinnost uchovávat technickou dokumentaci k dispozici připadá dovozci, který uvádí prvek na trh České republiky.

II. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY

1. Toto je postup, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že dotyčné prvky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu o ES přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení. Výrobce nebo dovozce je povinen opatřit každý prvek označením shody a vydat písemné prohlášení o shodě. Označení shody musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dozor podle bodu 4.

2. Výrobce je povinen používat schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu prvků a zkoušení podle bodu 3 a podrobit je dozoru podle bodu 4.

3. Systém jakosti

3.a Výrobce je povinen předložit autorizované osobě, kterou si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro dotyčné prvky.
Žádost musí obsahovat

a) všechny důležité informace o zamýšlené kategorii prvku,

b) dokumentaci systému jakosti,

c) popřípadě technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu o ES přezkoušení typu.

3.b Systém jakosti musí zajišťovat shodu s typem, který je popsán v certifikátu o ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení.
Všechny prvky, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Dokumentace systému jakosti musí umožnit jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o příslušnou jakost,

b) metod, postupů a systémových opatření, kterých bude použito při výrobě, při řízení a zabezpečování jakosti,

c) přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,

d) záznamů o jakosti, např. protokolů o inspekcích, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, protokolů o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.,

e) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti prvků a účinným fungováním systému jakosti.

3.c Autorizovaná osoba je povinna posoudit systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.b. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u nichž byla použity příslušné harmonizované normy.
Nejméně jeden člen skupiny auditorů musí mít zkušenosti s posuzováním technologie dotyčného prvku. Součástí posouzení musí být inspekční návštěva v provozních prostorách výrobce.
Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoušení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.d Výrobce je povinen se zavázat, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo dovozce je povinen informovat autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o jakékoliv zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
Autorizovaná osoba je povinna posoudit navržené změny a rozhodnout, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.b, nebo zda se požaduje nové posouzení.
Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoušení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.

4. Dozor, za který odpovídá autorizovaná osoba

4.a Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.b Výrobce je povinen umožnit autorizované osobě za účelem inspekce vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních a skladovacích prostor a poskytnout mu všechny potřebné informace, zejména

1. dokumentaci systému jakosti,

2. záznamy o jakosti, např. protokoly o inspekcích, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

4.c Autorizovaná osoba je povinna pravidelně provádět audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předávat výrobci zprávu o auditu.

4.d Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neočekávané inspekční návštěvy u výrobce. Při těchto inspekčních návštěvách může autorizovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba je povinna předat výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.

5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 30 let po vyrobení posledního prvku

a) dokumentaci podle bodu 3.a.a,

b) aktualizaci podle druhého odstavce bodu 3.d,

c) rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.d, 4.c a 4.d.

6. Každá autorizovaná osoba je povinna poskytnout ostatním autorizovaným osobám příslušné informace týkající se vydaných a odňatých schválení systémů jakosti.

III. OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKU

1. Toto je postup, kterým výrobce nebo dovozce zabezpečuje a prohlašuje, že prvky podle ustanovení bodu 3 jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu o ES přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení.

2. Výrobce je povinen učinit veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu prvků s typem popsaným v certifikátu o ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení. Výrobce opatří každý prvek označením shody a vydá prohlášení o shodě.

3. Autorizovaná osoba je povinna provést příslušné přezkoušení a zkoušky pro ověření shody prvků s požadavky tohoto nařízení, podle volby výrobce buď kontrolou a zkouškami každého prvku podle bodu 4, nebo přezkoušením a zkouškami prvků na základě statistických metod podle bodu 5.
Výrobce nebo dovozce je povinen uchovávat kopii prohlášení o shodě po dobu nejméně 30 let po vyrobení posledního prvku.

4. Ověřování přezkoušením a zkoušením každého prvku

4.a Všechny prvky musí být jednotlivě přezkoušeny a musí být provedeny odpovídající zkoušky uvedené v technických předpisech nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu s typem popsaným v certifikátu o ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení.

4.b Autorizovaná osoba je povinna opatřit nebo dát opatřit každý schválený prvek svým identifikačním číslem a vystavit písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.

4.c Výrobce nebo dovozce je povinen zajistit, aby byl schopen na požádání předložit certifikáty shody vystavené autorizovanou osobou.

5. Statistické ověřování

5.a Výrobce je povinen předkládat své prvky v podobě homogenních dávek a učinit veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval homogenitu každé výrobní dávky.

5.b K ověření musí být k dispozici veškeré prvky v podobě homogenních dávek. Z každé výrobní dávky se musí náhodným výběrem odebrat vzorek. Prvky ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky uvedené v technických předpisech podle § 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu těchto prvků s požadavky tohoto nařízení a rozhodnout, zda bude výrobní dávka přijata, nebo zamítnuta.

5.c Statistický postup se musí řídit těmito zásadami

a) statistickou metodou,

b) plánem odebírání vzorků s jeho provozními vlastnostmi.

5.d Jsou-li výrobní dávky přijaty, autorizovaná osoba musí opatřit nebo dát opatřit každý prvek svým identifikačním číslem a vystaví písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám. Všechny prvky z výrobní dávky mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch prvků ze vzorku, u nichž byla zjištěna neshoda.
Pokud je výrobní dávka odmítnuta, autorizovaná osoba nebo příslušný orgán příjme příslušná opatření, která zabrání uvedení této výrobní dávky na trh. V případě častého odmítnutí výrobních dávek může autorizovaná osoba statistické ověřování pozastavit.
Výrobce může během výrobního procesu opatřit prvky na odpovědnost autorizované osoby jejím identifikačním číslem.

5.e Výrobce nebo dovozce je povinen zajistit, aby byl schopen na požádání předložit certifikáty shody vystavené autorizovanou osobou.

IV. OVĚŘOVÁNÍ CELKU

1. Toto je postup, kterým výrobce zabezpečuje a prohlašuje, že dotyčný prvek, na nějž byl vystaven certifikát podle bodu 2, splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují. Výrobce nebo dovozce je povinen opatřit prvek označením shody a vydat prohlášení o shodě.

2. Autorizovaná osoba je povinna přezkoušet prvek a provést odpovídající zkoušky uvedené v příslušných technických předpisech podle § 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu těchto prvků s požadavky tohoto nařízení.
Autorizovaná osoba je povinna opatřit nebo dát opatřit schválený prvek svým identifikačním číslem a vystavit certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám.

3. Účelem technické dokumentace je umožnit posuzování shody s požadavky tohoto nařízení a pochopení návrhu, výroby a funkce prvku.
Pro účely posuzování musí dokumentace obsahovat

a) všeobecný popis typu,

b) koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata prvků, podsestav, obvodů atd.

c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů a schémat a funkce výrobku,

d) seznam příslušných technických předpisů podle § 7 odst. 2 tohoto nařízení, které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení přijatých výrobcem pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, jestliže tyto technické předpisy nebyly použity,

e) výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

f) zkušební protokoly,

g) oblast použití prvků.

V. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI

1. Toto je postup, kterým výrobce, který splňuje povinnosti odstavce 2, zabezpečuje a prohlašuje, že dotyčné prvky splňují příslušné požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce nebo dovozce je povinen každý prvek opatřit označením shody a vydat písemné prohlášení o shodě. Označení shody musí být doplněno identifikačním číslem autorizované osoby odpovědné za dozor podle bodu 4.

2. Výrobce je povinen používat schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu prvků a zkoušení podle bodu 3 a podrobit je dozoru podle bodu 4.

3. Systém jakosti

3.a Výrobce je povinen předložit autorizované osobě žádost o posouzení systému jakosti.
Žádost musí obsahovat

a) všechny příslušné informace o zamýšleném prvku,

b) dokumentaci systému jakosti.

3.b Systém jakosti musí zabezpečovat shodu prvků s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednoznačný výklad politiky jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci vedení, pokud jde o jakost návrhu a prvků,

b) technických specifikací návrhu, včetně technických předpisů podle § 7 odst. 2 tohoto nařízení, které budou použity, a tam, kde se technické předpisy plně nepoužívají, prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na výrobky vztahuje,

c) metod kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, kterých bude použito při navrhování prvků spadajících do příslušné kategorie prvků,

d) odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, kterých bude použito při výrobě, řízení a zabezpečování jakosti,

e) přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě s uvedením jejich četnosti,

f) záznamů o jakosti, např. protokolů o inspekcích, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, protokolů o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.,

g) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti návrhu a prvků a účinným fungováním systému jakosti.

3.c Autorizovaná osoba je povinna posoudit systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.a. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u nichž byla použita příslušná harmonizovaná norma.
Nejméně jeden člen skupiny auditorů musí mít zkušenosti s posuzováním technologie dotyčného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční návštěva v provozních prostorách výrobce.
Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoušení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.d Výrobce je povinen se zavázat, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo dovozce je povinen informovat autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
Autorizovaná osoba je povinna posoudit navržené změny a rozhodnout, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.b, nebo zda se požaduje nové posouzení.
Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoušení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.

4. Dozor, za který odpovídá autorizovaná osoba

4.a Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.b Výrobce je povinen umožnit autorizované osobě za účelem inspekce vstup do prostor určených pro navrhování, výrobu, inspekci a zkoušení a skladování a poskytnout ji všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, např. výsledků analýz, výpočtů, zkoušek apod.,

c) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např. protokoly o inspekcích, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.

4.c Autorizovaná osoba je povinna pravidelně provádět audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předávat výrobci zprávu o auditu.

4.d Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neočekávané inspekční návštěvy u výrobce. Při těchto inspekčních návštěvách může autorizovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba je povinna předat výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.

5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu nejméně 30 let po vyrobení posledního výrobku

a) dokumentaci podle bodu 3.a.b,

b) aktualizaci podle druhého pododstavce bodu 3.d,

c) rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.d, 4.c a 4.d.

6. Každá autorizovaná osoba je povinna poskytnout ostatním autorizovaným osobám příslušné informace týkající se vydaných nebo odňatých schválení systémů jakosti.

7. Doplňkové požadavky přezkoušení návrhu

7.a Výrobce je povinen předložit žádost o přezkoušení návrhu jediné autorizované osobě

7.b Žádost musí umožnit pochopení návrhu, výroby, a fungování prvku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení.
Žádost musí obsahovat

a) technické specifikace návrhu, včetně technických předpisů podle § 7 odst. 2 tohoto nařízení, které se používají,

b) potřebný podpůrný důkaz jejich přiměřenosti, zejména tam, kde nebyly použity technické předpisy podle § 7 odst. 2 tohoto nařízení. Tento podpůrný důkaz musí zahrnovat výsledky přezkoušení provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo na jeho objednávku.

7.c Autorizovaná osoba je povinna žádost přezkoumat, a pokud návrh splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují, vystavit žadateli certifikát o ES přezkoušení návrhu. Certifikát musí obsahovat závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti, nezbytné údaje pro identifikaci schváleného návrhu, popřípadě popis funkce prvků.

7.d Žadatel je povinen informovat autorizovanou osobu, která vystavila certifikát o ES přezkoušení návrhu, o jakékoliv změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu musí být dodatečně schváleny autorizovanou osobou, která vystavila certifikát o ES přezkoušení návrhu, jestliže mohou ovlivnit shodu se základními požadavky podle přílohy č. 2 tohoto nařízení nebo s předepsanými podmínkami používání prvku. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu o ES přezkoušení návrhu.

7.e Autorizovaná osoba je povinna sdělit ostatním autorizovaným osobám příslušné informace týkající se

a) vystavených certifikátů o ES přezkoušení návrhu a dodatků,

b) odňatých schválení o ES přezkoušení návrhu a dodatků,

c) odňatých certifikátů o ES přezkoušení návrhu a dodatků.