4. Dozor, za který odpovídá autorizovaná osoba

4.a Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.b Výrobce je povinen umožnit autorizované osobě za účelem inspekce vstup do prostor určených pro navrhování, výrobu, inspekci a zkoušení a skladování a poskytnout ji všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, např. výsledků analýz, výpočtů, zkoušek apod.,

c) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např. protokoly o inspekcích, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.

4.c Autorizovaná osoba je povinna pravidelně provádět audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předávat výrobci zprávu o auditu.

4.d Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neočekávané inspekční návštěvy u výrobce. Při těchto inspekčních návštěvách může autorizovaná osoba v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba je povinna předat výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.