4.b Výrobce je povinen umožnit autorizované osobě za účelem inspekce vstup do prostor určených pro navrhování, výrobu, inspekci a zkoušení a skladování a poskytnout ji všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, např. výsledků analýz, výpočtů, zkoušek apod.,

c) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např. protokoly o inspekcích, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.