5. Statistické ověřování

5.a Výrobce je povinen předkládat své prvky v podobě homogenních dávek a učinit veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval homogenitu každé výrobní dávky.

5.b K ověření musí být k dispozici veškeré prvky v podobě homogenních dávek. Z každé výrobní dávky se musí náhodným výběrem odebrat vzorek. Prvky ve vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky uvedené v technických předpisech podle § 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu těchto prvků s požadavky tohoto nařízení a rozhodnout, zda bude výrobní dávka přijata, nebo zamítnuta.

5.c Statistický postup se musí řídit těmito zásadami

a) statistickou metodou,

b) plánem odebírání vzorků s jeho provozními vlastnostmi.

5.d Jsou-li výrobní dávky přijaty, autorizovaná osoba musí opatřit nebo dát opatřit každý prvek svým identifikačním číslem a vystaví písemný certifikát shody vztahující se k provedeným zkouškám. Všechny prvky z výrobní dávky mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch prvků ze vzorku, u nichž byla zjištěna neshoda.
Pokud je výrobní dávka odmítnuta, autorizovaná osoba nebo příslušný orgán příjme příslušná opatření, která zabrání uvedení této výrobní dávky na trh. V případě častého odmítnutí výrobních dávek může autorizovaná osoba statistické ověřování pozastavit.
Výrobce může během výrobního procesu opatřit prvky na odpovědnost autorizované osoby jejím identifikačním číslem.

5.e Výrobce nebo dovozce je povinen zajistit, aby byl schopen na požádání předložit certifikáty shody vystavené autorizovanou osobou.