3.b Systém jakosti musí zabezpečovat shodu prvků s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednoznačný výklad politiky jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci vedení, pokud jde o jakost návrhu a prvků,

b) technických specifikací návrhu, včetně technických předpisů podle § 7 odst. 2 tohoto nařízení, které budou použity, a tam, kde se technické předpisy plně nepoužívají, prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na výrobky vztahuje,

c) metod kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, kterých bude použito při navrhování prvků spadajících do příslušné kategorie prvků,

d) odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, kterých bude použito při výrobě, řízení a zabezpečování jakosti,

e) přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě s uvedením jejich četnosti,

f) záznamů o jakosti, např. protokolů o inspekcích, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, protokolů o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.,

g) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti návrhu a prvků a účinným fungováním systému jakosti.