3. Systém jakosti

3.a Výrobce je povinen předložit autorizované osobě žádost o posouzení systému jakosti.
Žádost musí obsahovat

a) všechny příslušné informace o zamýšleném prvku,

b) dokumentaci systému jakosti.

3.b Systém jakosti musí zabezpečovat shodu prvků s příslušnými požadavky tohoto nařízení.
Všechny základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednoznačný výklad politiky jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci vedení, pokud jde o jakost návrhu a prvků,

b) technických specifikací návrhu, včetně technických předpisů podle § 7 odst. 2 tohoto nařízení, které budou použity, a tam, kde se technické předpisy plně nepoužívají, prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na výrobky vztahuje,

c) metod kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, kterých bude použito při navrhování prvků spadajících do příslušné kategorie prvků,

d) odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, kterých bude použito při výrobě, řízení a zabezpečování jakosti,

e) přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě s uvedením jejich četnosti,

f) záznamů o jakosti, např. protokolů o inspekcích, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, protokolů o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.,

g) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti návrhu a prvků a účinným fungováním systému jakosti.

3.c Autorizovaná osoba je povinna posoudit systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.a. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u nichž byla použita příslušná harmonizovaná norma.
Nejméně jeden člen skupiny auditorů musí mít zkušenosti s posuzováním technologie dotyčného výrobku. Součástí posouzení musí být inspekční návštěva v provozních prostorách výrobce.
Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoušení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.d Výrobce je povinen se zavázat, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo dovozce je povinen informovat autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
Autorizovaná osoba je povinna posoudit navržené změny a rozhodnout, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.b, nebo zda se požaduje nové posouzení.
Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoušení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.