3. Systém jakosti

3.a Výrobce je povinen předložit autorizované osobě, kterou si zvolil, žádost o posouzení systému jakosti pro dotyčné prvky.
Žádost musí obsahovat

a) všechny důležité informace o zamýšlené kategorii prvku,

b) dokumentaci systému jakosti,

c) popřípadě technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu o ES přezkoušení typu.

3.b Systém jakosti musí zajišťovat shodu s typem, který je popsán v certifikátu o ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení.
Všechny prvky, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Dokumentace systému jakosti musí umožnit jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o příslušnou jakost,

b) metod, postupů a systémových opatření, kterých bude použito při výrobě, při řízení a zabezpečování jakosti,

c) přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,

d) záznamů o jakosti, např. protokolů o inspekcích, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, protokolů o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.,

e) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti prvků a účinným fungováním systému jakosti.

3.c Autorizovaná osoba je povinna posoudit systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 3.b. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u nichž byla použity příslušné harmonizované normy.
Nejméně jeden člen skupiny auditorů musí mít zkušenosti s posuzováním technologie dotyčného prvku. Součástí posouzení musí být inspekční návštěva v provozních prostorách výrobce.
Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoušení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.d Výrobce je povinen se zavázat, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo dovozce je povinen informovat autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o jakékoliv zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
Autorizovaná osoba je povinna posoudit navržené změny a rozhodnout, zda změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.b, nebo zda se požaduje nové posouzení.
Autorizovaná osoba je povinna oznámit výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoušení a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.