3.b Systém jakosti musí zajišťovat shodu s typem, který je popsán v certifikátu o ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení.
Všechny prvky, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Dokumentace systému jakosti musí umožnit jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o příslušnou jakost,

b) metod, postupů a systémových opatření, kterých bude použito při výrobě, při řízení a zabezpečování jakosti,

c) přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,

d) záznamů o jakosti, např. protokolů o inspekcích, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, protokolů o kvalifikaci příslušných pracovníků apod.,

e) prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti prvků a účinným fungováním systému jakosti.