5. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce je povinen nejméně po dobu 10 let od ukončení výroby zařízení uchovávat a na požádání pro potřeby dozoru poskytnout
5. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce je povinen nejméně po dobu 10 let od ukončení výroby zařízení uchovávat a na požádání pro potřeby dozoru poskytnout
– dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti,
– dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti,
– výsledky posouzení systému zabezpečování jakosti podle bodu 3.3 a výsledky posouzení navrhovaných změn podle bodu 3.4,
– výsledky posouzení systému zabezpečování jakosti podle bodu 3.3 a výsledky posouzení navrhovaných změn podle bodu 3.4,
– zprávy o auditech a inspekčních návštěvách podle bodů 4.3 a 4.4 a protokoly o zkoušce podle bodu 4.4.
– zprávy o auditech a inspekčních návštěvách podle bodů 4.3 a 4.4 a protokoly o zkoušce podle bodu 4.4.