k nařízení vlády č. 9/2002 Sb.
k nařízení vlády č. 9/2002 Sb.
ÚPLNÉ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI
ÚPLNÉ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI

1. Tato příloha stanoví postup, kterým výrobce zabezpečuje a prohlašuje, že zařízení je v souladu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce vypracuje pro každé zařízení ES prohlášení o shodě podle § 8 a označí zařízení v souladu s § 4 písm. a) a § 8.
1. Tato příloha stanoví postup, kterým výrobce zabezpečuje a prohlašuje, že zařízení je v souladu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce vypracuje pro každé zařízení ES prohlášení o shodě podle § 8 a označí zařízení v souladu s § 4 písm. a) a § 8.

2. Výrobce musí mít zaveden schválený systém zabezpečování jakosti návrhu konstrukce, výroby a výstupní kontroly a zkoušení jakosti zařízení podle bodu 3 a musí být podroben dohledu podle bodu 4.
2. Výrobce musí mít zaveden schválený systém zabezpečování jakosti návrhu konstrukce, výroby a výstupní kontroly a zkoušení jakosti zařízení podle bodu 3 a musí být podroben dohledu podle bodu 4.

3. Systém zabezpečování jakosti
3. Systém zabezpečování jakosti

4. Dohled autorizované osoby
4. Dohled autorizované osoby

5. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce je povinen nejméně po dobu 10 let od ukončení výroby zařízení uchovávat a na požádání pro potřeby dozoru poskytnout
5. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce je povinen nejméně po dobu 10 let od ukončení výroby zařízení uchovávat a na požádání pro potřeby dozoru poskytnout
– dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti,
– dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti,
– výsledky posouzení systému zabezpečování jakosti podle bodu 3.3 a výsledky posouzení navrhovaných změn podle bodu 3.4,
– výsledky posouzení systému zabezpečování jakosti podle bodu 3.3 a výsledky posouzení navrhovaných změn podle bodu 3.4,
– zprávy o auditech a inspekčních návštěvách podle bodů 4.3 a 4.4 a protokoly o zkoušce podle bodu 4.4.
– zprávy o auditech a inspekčních návštěvách podle bodů 4.3 a 4.4 a protokoly o zkoušce podle bodu 4.4.

6. Každá autorizovaná osoba je povinna poskytnout ostatním autorizovaným osobám informace týkající se jí zpracovaných výsledků posouzení systému zabezpečování jakosti, popřípadě jeho změn.
6. Každá autorizovaná osoba je povinna poskytnout ostatním autorizovaným osobám informace týkající se jí zpracovaných výsledků posouzení systému zabezpečování jakosti, popřípadě jeho změn.

– odkaz na toto nařízení,
– dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.
– použité technické pomůcky a výsledky hodnocení nejistot způsobených odchylkami ve výrobě, jakož i jejich vlivu na garantovanou hladinu akustického výkonu,
– technickou zprávu o měřeních hluku prováděných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie¹⁴),
– technické údaje podstatné pro identifikaci zařízení a posouzení jeho hlukových emisí, včetně schematického náčrtku, popisu nebo vysvětlení, jsou-li potřebné pro jejich pochopení,
– typ, sérii a výrobní nebo sériové číslo,
– obchodní název,
– tovární značku,
– popis zařízení,
– obchodní firmu a adresu výrobce, popřípadě zplnomocněného zástupce,
– všechny potřebné údaje o posuzované kategorii zařízení, včetně technické dokumentace ke všem zařízením připravovaným do výroby nebo vyráběným, která obsahuje nejméně následující informace:
3.1 Výrobce předkládá žádost o posouzení svého systému zabezpečování jakosti autorizované osobě, kterou si zvolí.
Žádost o posouzení systému zabezpečování jakosti obsahuje
– tovární značku,
– obchodní firmu a adresu výrobce, popřípadě zplnomocněného zástupce,
3.1 Výrobce předkládá žádost o posouzení svého systému zabezpečování jakosti autorizované osobě, kterou si zvolí.
– všechny potřebné údaje o posuzované kategorii zařízení, včetně technické dokumentace ke všem zařízením připravovaným do výroby nebo vyráběným, která obsahuje nejméně následující informace:
– dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.
– použité technické pomůcky a výsledky hodnocení nejistot způsobených odchylkami ve výrobě, jakož i jejich vlivu na garantovanou hladinu akustického výkonu,
– obchodní název,
– popis zařízení,
– typ, sérii a výrobní nebo sériové číslo,
– technické údaje podstatné pro identifikaci zařízení a posouzení jeho hlukových emisí, včetně schematického náčrtku, popisu nebo vysvětlení, jsou-li potřebné pro jejich pochopení,
Žádost o posouzení systému zabezpečování jakosti obsahuje
– odkaz na toto nařízení,
– technickou zprávu o měřeních hluku prováděných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie¹⁴),

3.2 Systém zabezpečování jakosti musí zajišťovat shodu výrobku s požadavky tohoto nařízení.
Všechny prvky, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných koncepcí, postupů a pokynů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti se provádí takovým způsobem, aby zajišťovala jednoznačný výklad a pochopení zásad a postupů systému, včetně všech programů, plánů, příruček a zpráv.
Všechny prvky, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných koncepcí, postupů a pokynů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti se provádí takovým způsobem, aby zajišťovala jednoznačný výklad a pochopení zásad a postupů systému, včetně všech programů, plánů, příruček a zpráv.
3.2 Systém zabezpečování jakosti musí zajišťovat shodu výrobku s požadavky tohoto nařízení.

- technické dokumentace vypracované ke každému zařízení, která obsahuje minimálně údaje podle bodu 3.1,
Tým auditorů musí mít nejméně jednoho člena se zkušenostmi z posuzování příslušné technologie výroby. Postup posuzování musí zahrnovat kontrolní návštěvu v objektech výrobce.
Autorizovaná osoba posoudí, zda systém zabezpečování jakosti splňuje požadavky bodu 3.2. U systémů zabezpečování jakosti, kterými se zavádí ČSN EN ISO 9001, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
- způsobů výroby, kontroly jakosti a zabezpečení jakosti, využívaných postupů a systematických opatření,
- cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců týkajících se jakosti konstrukčního návrhu zařízení a samotného zařízení,
- způsobů kontroly a ověřování návrhu konstrukce, systematických postupů a činností používaných u návrhů zařízení náležejících do příslušné kategorie,
- prostředků monitorování dosahování požadované jakosti konstrukčního návrhu a zařízení a efektivního provozování systému jakosti.
Výsledek posouzení systému zabezpečování jakosti musí obsahovat závěry z kontrol a náležité odůvodnění. Výsledek posouzení oznamuje autorizovaná osoba výrobci.
- záznamů o jakosti, jako jsou protokoly z kontrol a údaje o zkoušce a o kalibraci, záznamů o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
- přezkoušení a zkoušek, které se budou provádět v předvýrobní, výrobní a povýrobní etapě a četnosti, s níž se budou provádět,
3.3 Systém zabezpečování jakosti musí obsahovat zejména popis:
Tým auditorů musí mít nejméně jednoho člena se zkušenostmi z posuzování příslušné technologie výroby. Postup posuzování musí zahrnovat kontrolní návštěvu v objektech výrobce.
3.3 Systém zabezpečování jakosti musí obsahovat zejména popis:
- cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců týkajících se jakosti konstrukčního návrhu zařízení a samotného zařízení,
- přezkoušení a zkoušek, které se budou provádět v předvýrobní, výrobní a povýrobní etapě a četnosti, s níž se budou provádět,
- technické dokumentace vypracované ke každému zařízení, která obsahuje minimálně údaje podle bodu 3.1,
- způsobů kontroly a ověřování návrhu konstrukce, systematických postupů a činností používaných u návrhů zařízení náležejících do příslušné kategorie,
- záznamů o jakosti, jako jsou protokoly z kontrol a údaje o zkoušce a o kalibraci, záznamů o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
- prostředků monitorování dosahování požadované jakosti konstrukčního návrhu a zařízení a efektivního provozování systému jakosti.
- způsobů výroby, kontroly jakosti a zabezpečení jakosti, využívaných postupů a systematických opatření,
Výsledek posouzení systému zabezpečování jakosti musí obsahovat závěry z kontrol a náležité odůvodnění. Výsledek posouzení oznamuje autorizovaná osoba výrobci.
Autorizovaná osoba posoudí, zda systém zabezpečování jakosti splňuje požadavky bodu 3.2. U systémů zabezpečování jakosti, kterými se zavádí ČSN EN ISO 9001, se shoda s těmito požadavky předpokládá.

Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny z hlediska, zda systém zabezpečování jakosti bude i po změně splňovat požadavky bodu 3.2, nebo zda je třeba provést zcela nové posouzení systému zabezpečování jakosti. Výsledek posouzení navrhovaných změn musí obsahovat závěry z kontrol a náležité odůvodnění. Výsledek posouzení oznamuje autorizovaná osoba výrobci.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti, o každé plánované změně tohoto systému.
3.4 Výrobce se musí zavázat, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti a že jej bude udržovat na odpovídající a efektivní úrovni.
3.4 Výrobce se musí zavázat, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti a že jej bude udržovat na odpovídající a efektivní úrovni.
Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny z hlediska, zda systém zabezpečování jakosti bude i po změně splňovat požadavky bodu 3.2, nebo zda je třeba provést zcela nové posouzení systému zabezpečování jakosti. Výsledek posouzení navrhovaných změn musí obsahovat závěry z kontrol a náležité odůvodnění. Výsledek posouzení oznamuje autorizovaná osoba výrobci.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti, o každé plánované změně tohoto systému.

4.1 Dohledem se má zajistit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
4.1 Dohledem se má zajistit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

4.2 Výrobce musí umožnit autorizované osobě pro účely kontroly přístup do konstrukčních, výrobních, kontrolních, zkušebních a skladovacích prostor a musí mu poskytnout všechny nezbytné informace, a to zejména:
- záznamy o jakosti vypracovávané podle části systému zabezpečování jakosti týkající se výroby (například záznamy o jakosti, jako jsou protokoly z kontrol, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikačních předpokladech příslušných zaměstnanců).
- záznamy o jakosti vypracovávané podle části systému zabezpečování jakosti týkající se přípravy konstrukčního návrhu (například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek),
- dokumenty o zabezpečování systému jakosti,
- dokumenty o zabezpečování systému jakosti,
4.2 Výrobce musí umožnit autorizované osobě pro účely kontroly přístup do konstrukčních, výrobních, kontrolních, zkušebních a skladovacích prostor a musí mu poskytnout všechny nezbytné informace, a to zejména:
- záznamy o jakosti vypracovávané podle části systému zabezpečování jakosti týkající se výroby (například záznamy o jakosti, jako jsou protokoly z kontrol, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikačních předpokladech příslušných zaměstnanců).
- záznamy o jakosti vypracovávané podle části systému zabezpečování jakosti týkající se přípravy konstrukčního návrhu (například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek),

4.3 Autorizovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce dodržuje a používá systém zabezpečování jakosti, a podává o nich výrobci zprávu.
4.3 Autorizovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce dodržuje a používá systém zabezpečování jakosti, a podává o nich výrobci zprávu.

4.4 Autorizovaná osoba může navíc provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může autorizovaná osoba provádět zkoušky nebo je nechat provést, aby si v případě potřeby ověřila, zda systém zabezpečení jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba musí výrobci poskytnout zprávu o inspekční návštěvě, a jestliže provedla zkoušku, také protokol o zkoušce.
4.4 Autorizovaná osoba může navíc provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může autorizovaná osoba provádět zkoušky nebo je nechat provést, aby si v případě potřeby ověřila, zda systém zabezpečení jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba musí výrobci poskytnout zprávu o inspekční návštěvě, a jestliže provedla zkoušku, také protokol o zkoušce.