3.3 Systém zabezpečování jakosti musí obsahovat zejména popis:
- cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců týkajících se jakosti konstrukčního návrhu zařízení a samotného zařízení,
- technické dokumentace vypracované ke každému zařízení, která obsahuje minimálně údaje podle bodu 3.1,
- způsobů kontroly a ověřování návrhu konstrukce, systematických postupů a činností používaných u návrhů zařízení náležejících do příslušné kategorie,
- způsobů výroby, kontroly jakosti a zabezpečení jakosti, využívaných postupů a systematických opatření,
- přezkoušení a zkoušek, které se budou provádět v předvýrobní, výrobní a povýrobní etapě a četnosti, s níž se budou provádět,
- záznamů o jakosti, jako jsou protokoly z kontrol a údaje o zkoušce a o kalibraci, záznamů o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
- prostředků monitorování dosahování požadované jakosti konstrukčního návrhu a zařízení a efektivního provozování systému jakosti.
Autorizovaná osoba posoudí, zda systém zabezpečování jakosti splňuje požadavky bodu 3.2. U systémů zabezpečování jakosti, kterými se zavádí ČSN EN ISO 9001, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
Tým auditorů musí mít nejméně jednoho člena se zkušenostmi z posuzování příslušné technologie výroby. Postup posuzování musí zahrnovat kontrolní návštěvu v objektech výrobce.
Výsledek posouzení systému zabezpečování jakosti musí obsahovat závěry z kontrol a náležité odůvodnění. Výsledek posouzení oznamuje autorizovaná osoba výrobci.