3. Systém zabezpečování jakosti
3. Systém zabezpečování jakosti

– odkaz na toto nařízení,
– dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.
– použité technické pomůcky a výsledky hodnocení nejistot způsobených odchylkami ve výrobě, jakož i jejich vlivu na garantovanou hladinu akustického výkonu,
– technickou zprávu o měřeních hluku prováděných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie¹⁴),
– technické údaje podstatné pro identifikaci zařízení a posouzení jeho hlukových emisí, včetně schematického náčrtku, popisu nebo vysvětlení, jsou-li potřebné pro jejich pochopení,
– typ, sérii a výrobní nebo sériové číslo,
– obchodní název,
– tovární značku,
– popis zařízení,
– obchodní firmu a adresu výrobce, popřípadě zplnomocněného zástupce,
– všechny potřebné údaje o posuzované kategorii zařízení, včetně technické dokumentace ke všem zařízením připravovaným do výroby nebo vyráběným, která obsahuje nejméně následující informace:
3.1 Výrobce předkládá žádost o posouzení svého systému zabezpečování jakosti autorizované osobě, kterou si zvolí.
Žádost o posouzení systému zabezpečování jakosti obsahuje
– tovární značku,
– obchodní firmu a adresu výrobce, popřípadě zplnomocněného zástupce,
3.1 Výrobce předkládá žádost o posouzení svého systému zabezpečování jakosti autorizované osobě, kterou si zvolí.
– všechny potřebné údaje o posuzované kategorii zařízení, včetně technické dokumentace ke všem zařízením připravovaným do výroby nebo vyráběným, která obsahuje nejméně následující informace:
– dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.
– použité technické pomůcky a výsledky hodnocení nejistot způsobených odchylkami ve výrobě, jakož i jejich vlivu na garantovanou hladinu akustického výkonu,
– obchodní název,
– popis zařízení,
– typ, sérii a výrobní nebo sériové číslo,
– technické údaje podstatné pro identifikaci zařízení a posouzení jeho hlukových emisí, včetně schematického náčrtku, popisu nebo vysvětlení, jsou-li potřebné pro jejich pochopení,
Žádost o posouzení systému zabezpečování jakosti obsahuje
– odkaz na toto nařízení,
– technickou zprávu o měřeních hluku prováděných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie¹⁴),

3.2 Systém zabezpečování jakosti musí zajišťovat shodu výrobku s požadavky tohoto nařízení.
Všechny prvky, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných koncepcí, postupů a pokynů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti se provádí takovým způsobem, aby zajišťovala jednoznačný výklad a pochopení zásad a postupů systému, včetně všech programů, plánů, příruček a zpráv.
Všechny prvky, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných koncepcí, postupů a pokynů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti se provádí takovým způsobem, aby zajišťovala jednoznačný výklad a pochopení zásad a postupů systému, včetně všech programů, plánů, příruček a zpráv.
3.2 Systém zabezpečování jakosti musí zajišťovat shodu výrobku s požadavky tohoto nařízení.

- technické dokumentace vypracované ke každému zařízení, která obsahuje minimálně údaje podle bodu 3.1,
Tým auditorů musí mít nejméně jednoho člena se zkušenostmi z posuzování příslušné technologie výroby. Postup posuzování musí zahrnovat kontrolní návštěvu v objektech výrobce.
Autorizovaná osoba posoudí, zda systém zabezpečování jakosti splňuje požadavky bodu 3.2. U systémů zabezpečování jakosti, kterými se zavádí ČSN EN ISO 9001, se shoda s těmito požadavky předpokládá.
- způsobů výroby, kontroly jakosti a zabezpečení jakosti, využívaných postupů a systematických opatření,
- cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců týkajících se jakosti konstrukčního návrhu zařízení a samotného zařízení,
- způsobů kontroly a ověřování návrhu konstrukce, systematických postupů a činností používaných u návrhů zařízení náležejících do příslušné kategorie,
- prostředků monitorování dosahování požadované jakosti konstrukčního návrhu a zařízení a efektivního provozování systému jakosti.
Výsledek posouzení systému zabezpečování jakosti musí obsahovat závěry z kontrol a náležité odůvodnění. Výsledek posouzení oznamuje autorizovaná osoba výrobci.
- záznamů o jakosti, jako jsou protokoly z kontrol a údaje o zkoušce a o kalibraci, záznamů o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
- přezkoušení a zkoušek, které se budou provádět v předvýrobní, výrobní a povýrobní etapě a četnosti, s níž se budou provádět,
3.3 Systém zabezpečování jakosti musí obsahovat zejména popis:
Tým auditorů musí mít nejméně jednoho člena se zkušenostmi z posuzování příslušné technologie výroby. Postup posuzování musí zahrnovat kontrolní návštěvu v objektech výrobce.
3.3 Systém zabezpečování jakosti musí obsahovat zejména popis:
- cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců týkajících se jakosti konstrukčního návrhu zařízení a samotného zařízení,
- přezkoušení a zkoušek, které se budou provádět v předvýrobní, výrobní a povýrobní etapě a četnosti, s níž se budou provádět,
- technické dokumentace vypracované ke každému zařízení, která obsahuje minimálně údaje podle bodu 3.1,
- způsobů kontroly a ověřování návrhu konstrukce, systematických postupů a činností používaných u návrhů zařízení náležejících do příslušné kategorie,
- záznamů o jakosti, jako jsou protokoly z kontrol a údaje o zkoušce a o kalibraci, záznamů o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
- prostředků monitorování dosahování požadované jakosti konstrukčního návrhu a zařízení a efektivního provozování systému jakosti.
- způsobů výroby, kontroly jakosti a zabezpečení jakosti, využívaných postupů a systematických opatření,
Výsledek posouzení systému zabezpečování jakosti musí obsahovat závěry z kontrol a náležité odůvodnění. Výsledek posouzení oznamuje autorizovaná osoba výrobci.
Autorizovaná osoba posoudí, zda systém zabezpečování jakosti splňuje požadavky bodu 3.2. U systémů zabezpečování jakosti, kterými se zavádí ČSN EN ISO 9001, se shoda s těmito požadavky předpokládá.

Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny z hlediska, zda systém zabezpečování jakosti bude i po změně splňovat požadavky bodu 3.2, nebo zda je třeba provést zcela nové posouzení systému zabezpečování jakosti. Výsledek posouzení navrhovaných změn musí obsahovat závěry z kontrol a náležité odůvodnění. Výsledek posouzení oznamuje autorizovaná osoba výrobci.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti, o každé plánované změně tohoto systému.
3.4 Výrobce se musí zavázat, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti a že jej bude udržovat na odpovídající a efektivní úrovni.
3.4 Výrobce se musí zavázat, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti a že jej bude udržovat na odpovídající a efektivní úrovni.
Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny z hlediska, zda systém zabezpečování jakosti bude i po změně splňovat požadavky bodu 3.2, nebo zda je třeba provést zcela nové posouzení systému zabezpečování jakosti. Výsledek posouzení navrhovaných změn musí obsahovat závěry z kontrol a náležité odůvodnění. Výsledek posouzení oznamuje autorizovaná osoba výrobci.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti, o každé plánované změně tohoto systému.