3.2 Systém zabezpečování jakosti musí zajišťovat shodu výrobku s požadavky tohoto nařízení.
Všechny prvky, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných koncepcí, postupů a pokynů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti se provádí takovým způsobem, aby zajišťovala jednoznačný výklad a pochopení zásad a postupů systému, včetně všech programů, plánů, příruček a zpráv.
Všechny prvky, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných koncepcí, postupů a pokynů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti se provádí takovým způsobem, aby zajišťovala jednoznačný výklad a pochopení zásad a postupů systému, včetně všech programů, plánů, příruček a zpráv.
3.2 Systém zabezpečování jakosti musí zajišťovat shodu výrobku s požadavky tohoto nařízení.