3.4 Výrobce se musí zavázat, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti a že jej bude udržovat na odpovídající a efektivní úrovni.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti, o každé plánované změně tohoto systému.
Autorizovaná osoba posoudí navrhované změny z hlediska, zda systém zabezpečování jakosti bude i po změně splňovat požadavky bodu 3.2, nebo zda je třeba provést zcela nové posouzení systému zabezpečování jakosti. Výsledek posouzení navrhovaných změn musí obsahovat závěry z kontrol a náležité odůvodnění. Výsledek posouzení oznamuje autorizovaná osoba výrobci.