4.2 Výrobce musí umožnit autorizované osobě pro účely kontroly přístup do konstrukčních, výrobních, kontrolních, zkušebních a skladovacích prostor a musí mu poskytnout všechny nezbytné informace, a to zejména:
- dokumenty o zabezpečování systému jakosti,
- záznamy o jakosti vypracovávané podle části systému zabezpečování jakosti týkající se přípravy konstrukčního návrhu (například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek),
- záznamy o jakosti vypracovávané podle části systému zabezpečování jakosti týkající se výroby (například záznamy o jakosti, jako jsou protokoly z kontrol, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikačních předpokladech příslušných zaměstnanců).