4. Dohled autorizované osoby
4. Dohled autorizované osoby

4.1 Dohledem se má zajistit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
4.1 Dohledem se má zajistit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.

4.2 Výrobce musí umožnit autorizované osobě pro účely kontroly přístup do konstrukčních, výrobních, kontrolních, zkušebních a skladovacích prostor a musí mu poskytnout všechny nezbytné informace, a to zejména:
- záznamy o jakosti vypracovávané podle části systému zabezpečování jakosti týkající se výroby (například záznamy o jakosti, jako jsou protokoly z kontrol, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikačních předpokladech příslušných zaměstnanců).
- záznamy o jakosti vypracovávané podle části systému zabezpečování jakosti týkající se přípravy konstrukčního návrhu (například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek),
- dokumenty o zabezpečování systému jakosti,
- dokumenty o zabezpečování systému jakosti,
4.2 Výrobce musí umožnit autorizované osobě pro účely kontroly přístup do konstrukčních, výrobních, kontrolních, zkušebních a skladovacích prostor a musí mu poskytnout všechny nezbytné informace, a to zejména:
- záznamy o jakosti vypracovávané podle části systému zabezpečování jakosti týkající se výroby (například záznamy o jakosti, jako jsou protokoly z kontrol, údaje o zkouškách, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikačních předpokladech příslušných zaměstnanců).
- záznamy o jakosti vypracovávané podle části systému zabezpečování jakosti týkající se přípravy konstrukčního návrhu (například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek),

4.3 Autorizovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce dodržuje a používá systém zabezpečování jakosti, a podává o nich výrobci zprávu.
4.3 Autorizovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce dodržuje a používá systém zabezpečování jakosti, a podává o nich výrobci zprávu.

4.4 Autorizovaná osoba může navíc provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může autorizovaná osoba provádět zkoušky nebo je nechat provést, aby si v případě potřeby ověřila, zda systém zabezpečení jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba musí výrobci poskytnout zprávu o inspekční návštěvě, a jestliže provedla zkoušku, také protokol o zkoušce.
4.4 Autorizovaná osoba může navíc provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může autorizovaná osoba provádět zkoušky nebo je nechat provést, aby si v případě potřeby ověřila, zda systém zabezpečení jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba musí výrobci poskytnout zprávu o inspekční návštěvě, a jestliže provedla zkoušku, také protokol o zkoušce.