5.6.1 Vícegenerační studie
Účel zkoušky
Uvedené studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků na reprodukci, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro
- identifikaci přímých a nepřímých účinků na rozmnožování vyplývajících z expozice účinné látce,
- identifikaci jakéhokoliv zvýšení obecných toxických účinků (zaznamenaných při zkoušení krátkodobé a chronické toxicity),
- stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí, identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a pozorovaných projevů,
- stanovení NOAEL.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Studie reprodukční toxicity na potkanech po dobu nejméně dvou generací musí být uvedena vždy. Uvádí se hmotnost reprodukčních orgánů.
Metodika zkoušky
Zkoušky se provádějí v souladu se Směrnicí 87/302/EHS -část B.
Doplňkové studie
Jestliže to je nezbytné pro správnou interpretaci účinků na reprodukci a pokud nejsou tyto informace dosud k dispozici, provedou se doplňkové studie, a to
- oddělené studie na samcích a samicích,
- studie ve třech etapách (segmentech),
- zkouška dominantní letality samčí fertility,
- křížení ošetřených samců s neošetřenými samicemi a naopak,
- účinky na spermatogenezi,
- účinky na ovogenezi,
- účinky na motilitu, mobilitu a morfologii spermií, a
- zkoumání hormonální aktivity.