5.6.2 Studie vývojové toxicity
Účel zkoušky
Uvedené studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit účinky na vývoj embrya a plodu, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro
- identifikaci přímých a nepřímých účinků na vývoj embrya a plodu vyplývajících z expozice účinné látce,
- identifikaci jakékoli toxicity pro matku,
- stanovení vztahu mezi pozorovanými odpověďmi a dávkování jak u matky, tak u potomstva,
- identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a pozorovaných projevů, a
- stanovení NOAEL.
Dále musí zkoušky poskytnout dodatečné informace o jakémkoliv zvýšení obecných toxických účinků na březí zvířata.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Tyto zkoušky musí být provedeny vždy
Podmínky pro zkoušku
Vývojová toxicita musí být stanovena na potkanech i na králících po orálním expozičním vstupu. Malformace a variace by měly být uvedeny odděleně. Ve zprávě o zkoušce musí být vysvětleny použité termíny a musí být uvedeny diagnostické zásady pro malformace a variace.
Metodika zkoušky
Zkoušky se provedou v souladu se Směrnicí 87/302/EHS, část B, Zkouška teratogenity - hlodavci a nehlodavci.