8. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH
Aplikuje se oddíl 6 úvodního ustanovení přílohy č 1.

8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech
Účel zkoušek
Cílem těchto studií je
- poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,
- stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,
- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých živočišných produktech,
- určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými živočišnými produkty,
- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek, získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě zkrmovacích studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2.

8.2 Reziduální pokusy
Účel zkoušek
Cílem těchto studií je
- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),
a
- případně stanovit dynamiku rozkladu reziduí pesticidu.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.3. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, speciálních aplikačních metod, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.3.

8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech
Účel zkoušek
Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Doplňkové krmné studie za účelem posouzení nejvyšších hladin reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.4. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, což zvýší příjem reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.4.

8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy
Účel zkoušek
Cílem těchto studií je
- stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,
- stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
- umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Doplňkové studie je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.5. Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.5.

8.5 Rezidua v následných plodinách
Účel zkoušky
Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Doplňkové studie jsou požadovány, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.6. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.6.

8.6 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí
Uvádí se vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.
Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.

8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty pro vyskladnění v případě posklizňového použití
Uvádí se vyčerpávající odůvodnění návrhů.

8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami
Vypočte se realistická předpověď příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.

8.9 Souhrn a hodnocení chování reziduí
Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu se provádí podle Státní rostlinolékařské správy. Zahrnují podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, měl by být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.