ČÁST A
CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY

1. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU
Poskytnuté informace společně s poskytnutými informacemi pro účinnou látku(y) musí být dostačující pro přesnou identifikaci přípravku,

1.1 Žadatel (identifikace)
Uvádí se identifikační údaje o žadateli včetně adresy, funkce, čísla telefonu, faxu a elektronické adresy kontaktní osoby.

1.2 Výrobce přípravku a účinné látky(látek) (identifikační údaje včetně sídla závodu)
Uvádí se identifikační údaje o výrobci přípravku a každé z účinných látek a název a adresa každého z výrobních závodů,v němž se přípravek a účinná látka (účinné látky) vyrábí. U všech se uvádí kontaktní místo, osoba, číslo telefonu a faxu. Jestliže účinná látka pochází od výrobce, který předtím nepředložil údaje dle přílohy č.1, uvádí se čistota a podrobné informace podle přílohy č.1.

1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
Uvádějí se všechny dřívější a současné obchodní názvy a vývojová kódová čísla přípravku společně se současnými názvy a čísly. Jestliže se uvedené názvy a kódová čísla týkají podobných, ale ne stejných přípravků (včetně vycházejících z užívání nebo jinak překonaných ), musí být detailně popsány rozdíly. Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již registrovaných přípravků.

1.3 Podrobné kvantitativní a kvalitativní informace o složení přípravku (účinná látka, účinné látky) a formulační přísady

1.4.1 U přípravků se uvádějí následující informace:
- obsah technické účinné látky(látek) i čisté účinné látky(látek)
- obsah formulačních přísad.
Koncentrace se vyjadřují v souladu se Směrnicí 78/631/EHS.

1.4.2 Uvádějí se obecné názvy dle ISO³) nebo navržené obecné názvy dle ISO³) účinných látek a jejich CIPAC⁴) čísla a, jsou-li dostupné, EEC čísla (EINECS⁵) nebo ELINCS⁶)). V případě potřeby se uvede jaká sůl, ester, anion nebo kation je přítomen.

1.4.3 Formulační přísady se identifikují chemickým názvem uvedeným v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, nebo podle názvosloví IUPAC⁷) a zároveň i podle názvosloví CA.⁸) Uvádí se jejich struktura nebo strukturní vzorec. Pro každou formulační přísadu se uvádí příslušné EEC číslo (EINECS⁵) nebo ELINCS⁶)) a CAS⁹) číslo, pokud existují. Jestliže uvedené informace plně neidentifikují formulační přísadu, poskytnou se odpovídající specifikace. Pokud existuje obchodní název formulační přísady, tento se rovněž uvede.

1.4.4 Funkce formulačních přísad se uvádí následujícím způsobem:
- adhezivum (lepicí přísada),
- odpěňovací prostředek,
- prostředek proti zamrzání,
- pojivo,
- tlumivý roztok,
- nosič,
- deodorant,
- dispergační prostředek,
- barvivo,
- emetikum,
- emulgátor,
- průmyslové hnojivo,
- konzervační prostředek,
- odorant,
- parfém,
- safener,
- propelent,
- repelent,
- rozpouštědlo,
- stabilizátor,
- synergent,
- zahušťovadlo,
- smáčedlo,
- jiná (specifikuje se)

1.5 Fyzikální stav a charakter přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok atd.)

1.5.1 Typ a kód přípravku se uvádí podle publikace “Katalog typů formulací pesticidů mezinárodní kódovací systém (GIFAP¹⁰) Technical Monograph č. 2, 1989)“.
Jestliže daný přípravek není v této publikaci přesně definován, uvede se plný popis fyzikální povahy a stavu tohoto přípravku, společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku a návrh jeho definice.

1.6 Funkce (herbicid, insekticid atd.)
Funkce se specifikují podle níže uvedených termínů:
- akaricid,
- baktericid,
- fungicid,
- herbicid,
- insekticid,
- moluskocid,
- nematocid,
- růstový regulátor,
- repelent,
- rodenticid,
- semio-chemikálie,
- talpicid,
- viricid,
- jiná (specifikuje se).

2. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI PŘÍPRAVKU
Uvádí se rozsah, ve kterém přípravek, o jehož registraci se žádá, splňuje odpovídající specifikace FAO¹¹). Odchylky od specifikace FAO¹¹) se popíší a zdůvodní.

2.1 Vzhled (barva, vůně a zápach)
Uvádí se popis zbarvení a vůně nebo zápachu, pokud je přípravek má, a fyzikálního stavu přípravku.

2.8.8.1 Tekutost granulovaných přípravků se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC⁴) MT 172.

2.9.1 Fyzikální kompatibilita tank-mixů v nádobách se stanovuje podle zkušebních metod uznaných Státní rostlinolékařskou správou. Praktická zkouška je přijatelnou alternativou.

2.2.1 Výbušné vlastnosti přípravků se stanovují a uvádí podle EHS metody A 14 Jestliže lze z dostupných termodynamických dat nepochybně vyvodit, že přípravek není schopen exotermní reakce, je uvedení těchto informací dostačujícím odůvodněním, proč nebyly stanoveny výbušné vlastnosti přípravku.

2.4.1 U přípravků, které jsou kyselé (pH < 4) nebo alkalické (pH > 10) stanovuje se a uvádí acidita nebo alkalita a hodnota pH podle CIPAC⁴) metody MT 31, případně MT 75.

2.5.1 V případě kapalných přípravků pro použití ve velmi malých objemech (UVL), stanovuje se a uvádí kinematická viskozita podle metodiky OECD zkušební směrnice 114.

2.6.1 Relativní hustota kapalných přípravků se stanovuje a uvádí podle EHS metody A 3.

2.7.1 Stabilita přípravku po 14 denním skladování při 54 °C se stanovuje a uvádí metody podle CIPAC⁴) MT 46.
Je-li přípravek citlivý na teplo, mohou být použity jiné doby nebo teploty (např. 8 týdnů při 40 °C nebo 12 týdnů při 35 °C).
Jestliže po zkoušce tepelné stability poklesl obsah účinné látky o více než 5 %, deklaruje se minimální obsah a poskytují se informace o rozkladných produktech.

2.8.1 Smáčitelnost
Smáčitelnost pevných přípravků, které se před použitím ředí (např. smáčitelných prášků, ve vodě rozpustných prášků, ve vodě rozpustných granulí a ve vodě dispergovatelných granulí), stanovuje se a uvádí podle⁾ metody CIPAC⁴ MT 53.3.

2.8.6.1 U prášků se distribuce velikosti částic stanovuje a uvádí dle metody OECD²) 110.
Rozmezí jmenovité velikosti částic se stanovuje a uvádí u granulí pro přímou aplikaci podle CIPAC⁴) MT 171, ve vodě dispergovatelných granulí podle CIPAC⁴) MT 170.

2.8.7.1 Emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků tvořících emulze se stanovuje a uvádí podle metod CIPAC⁴) MT 36, případně MT 173.

2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti

2.8.8.2 Vylévatelnost (včetně zbytku po vypláchnutí) suspenzí (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí) se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC⁴) MT 148.

2.9.2 Chemická kompatibilita tank-mixů se stanoví a uvádí vyjma případů, kdy stanovení jednotlivých vlastností přípravků jednoznačně prokáže, že nemůže dojít k reakcím. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako zdůvodnění, proč nebylo provedeno praktické stanovení chemické kompatibility.

2.2.2 Oxidační vlastnosti pevných přípravků se stanovují a uvádí podle EHS metody A 17. V ostatních případech musí být použitá metoda posouzena. Oxidační vlastnosti se nemusí stanovovat, jestliže lze z termodynamických dat nepochybně vyvodit, že přípravek není schopen reagovat exotermně s hořlavými materiály.

2.4.2 Je-li to relevantní (aplikace po ředění vodou), změří se uvede pH 1 % směsi přípravku s vodou, emulze nebo disperze, podle metody CIPAC⁴) MT 75.

2.5.2 U ne-newtonovských kapalin stanovuje se a uvádí viskozita společně se zkušebními podmínkami.

2.6.2 Sypná (setřepaná) hmotnost přípravků v práškové nebo granulované formě musí být stanovena a uvedena příslušnými metodami CIPAC⁴) MT 33, MT 159, případně MT 169.

2.7.2 U kapalných přípravků se dále stanovuje a uvádí vliv nízkých teplot na stabilitu podle příslušných metod CIPAC⁴) MT 39, MT 48, MT 51 nebo MT 54.

2.8.2 Persistentní pěnivost
Persistentní pěnivost přípravků ředitelných vodou se stanoví a uvede dle metody CIPAC⁴) MT 47.

2.8.6.2 Obsah prášku v granulovaných přípravcích se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC⁴) MT 171. Je-li to důležité z hlediska obsluhy, stanovuje se velikost prachových částic podle ⁾ metody OECD² 110.

2.8.7.2 Stabilita zředěných emulzí a emulzních přípravků se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC⁴) MT 20 nebo MT 173.

2.3 Teplota vzplanutí a další údaje hořlavosti nebo samovolného vznícení
Teplota vzplanutí kapalin, které obsahují hořlavá rozpouštědla, se stanovuje a uvádí podle EHS metody A 9. Teplota vzplanutí pevných přípravků a plynů se stanoví a uvádí podle EHS metod A 10, A 11 případně A 12. Samozápalnost přípravků musí být stanovena a uvedena podle EHS metody A 15 nebo A 16 anebo v případě potřeby podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4)

2.5.3 U kapalných přípravků stanovuje se a uvádí povrchové napětí EHS metodou A 5.

2.7.3 Stanovuje se a uvádí doba skladovatelnosti přípravku při běžné teplotě. Je-li doba skladovatelnosti kratší než 2 roky, musí být uvedena doba skladovatelnosti v měsících společně se specifikováním vhodné teploty. Přihlíží se k informacím, které jsou uvedeny v monografii GIFAP¹⁰) č. 17.

2.8.3 Suspendovatelnost a stabilita suspenze
Suspendovatelnost ve vodě dispergovatelných přípravků (např. smáčitelných prášků, ve vodě dispergovatelných granulí, suspenzních koncentrátů) se stanovuje a uvádí podle metod CIPAC⁴) MT 15, MT 161, případně MT 168.
Spontánnost dispergace ve vodě dispergovatelných přípravků (např. suspenzních koncentrátů a ve vodě dispergovatelných granulí) se stanovuje a uvádí dle metod CIPAC⁴) MT 160 případně MT 174.

2.8.6.3 Oděr a drobivost granulí se stanovuje a uvádí podle mezinárodně odsouhlasených metod, jsou-li dostupné. Jsou-li již údaje k dispozici, uvádí se spolu s použitou metodou.

2.8.8.3 Prášivost prachotvorných prášků po urychleném skladování podle bodu. 2.7.1 se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC MT 34 nebo jiné vhodné metody.

2.4 Acidita, alkalita, případně hodnota pH

2.8.4 Stability při ředění
Stabilita vodorozpusných přípravků při ředění se stanovuje a uvádí podle metody CIPAC⁴) MT 41.

2.5 Viskozita a povrchové napětí

2.8.5 Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě
Zkouška na suchém sítě se provádí a uvádí dle metody CIPAC⁴) MT 59.1.
U výrobků dispergovatelných ve vodě se provádí a uvádí zkouška na mokrém sítě dle metody CIPAC⁴) MT 59.3 případně MT 167.

2.6 Relativní hustota a sypná hmotnost

2.8.6 Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), oděr a drobivost (granule)

2.7 Skladování - stabilita a doba skladování: vlivy tepla, světla, vlhkosti na technické vlastnosti přípravku

2.8.7 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

2.8 Technické vlastnosti přípravku

2.8.8 Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a přášivost

2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími výrobky včetně přípravků na ochranu rostlin, se kterými má být použití přípravku registrováno

2.10 Přilnavost a distribuce na osivu
U přípravků ošetření osiv (mořidla) se stanovuje a uvádí distribuce a přilnavost na osivu; distribuce se stanovuje podle metody CIPAC⁴) MT 175.

2.11 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10

3. ÚDAJE O POUŽITÍ

3.1 Předpokládaná oblast použití, např. pole,chráněné plodiny, sklady rostlinných produktů, zahrady u domů
Oblast(i) použití, registrovaného nebo k registraci navrženého přípravku, se specifikuje podle níže uvedených vymezení:
- použití v polních podmínkách, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví,
- chráněné plodiny,
- společenská zařízení,
- regulace plevele v/na neobdělávaných místech,
- zahrady u domů (nebo k domácímu využití),
- pokojové rostliny,
- sklady rostlinných produktů,
- jiné (specifikuje se).

3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed
Způsob účinků na škodlivé organismy se vymezuje takto:
- dotykový účinek
- žaludeční účinek
- inhalační účinek
- fungitoxický účinek
- fungistatický účinek
- desikant
- inhibitor reprodukce
- jiný (specifikuje se).
Uvede se, zda je účinná látka translokována do rostlin, či nikoliv.

3.3 Informace o určeném použití, např. o regulovaných škodlivých organismech anebo o chráněných rostlinách nebo rostlinných produktech.
Uvádějí se podrobné informace o určeném použití.
Kde je to relevantní, uvádějí se účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení oplodnění atd.

3.4 Dávkování
U každé metody použití musí být uvedeno dávkování přípravku i účinné látky na ošetřovanou jednotku (ha, m², m³) v g nebo kg.
Dávkování se obvykle uvádí v g nebo kg/ha nebo v kg/m³ a kde je to vhodné, v g nebo kg/t; pro použití při ochraně plodin a pro zahrádkáře se dávkování uvádí v g nebo kg/100 m² nebo v g nebo kg/m³.

3.5 Koncentrace účinné látky v použitém materiálu (např. ve zředěném postřiku, návnadách nebo ošetřeném osivu)
Obsah účinné látky se uvádí podle vhodnosti v g/l, g/kg,mg/kg nebo v g/t.

3.6 Metoda aplikace
Uvádí se úplný popis aplikační metody, ve kterém je označen typ použitého zařízení, pokud se používá, a druh a objem použitého rozpouštědla (postřikové kapaliny) na jednotku plochy nebo objemu.

3.7P očet a termíny ošetření a doba trvání ochrany
Uvádí se nejvyšší možný počet aplikací a jejich časový rozvrh. Je-li to relevantní, uvádí se příslušná růstová stadia ošetřovaných plodin nebo rostlin a vývojová stadia škodlivých organismů. Je-li to možné, uvádí se časový interval mezi aplikacemi (ve dnech).
Uvádí se doba trvání ochrany jak pro jednotlivé aplikace tak pro maximální počet aplikací.
Nutné ochranné lhůty nebo jiná opatření zamezující fytotoxickým účinkům na následných plodinách
Je-li to relevantní, uvádí se minimální ochranné lhůty mezi poslední aplikací a setím nebo pěstováním následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin, jak vyplývají z údajů uvedených v odstavci 6.6.
Uvádí se omezení výběru následných plodin.

3.9N ávrh návodu k použití
Poskytne se návrh návodu k použití přípravku ve formě etikety na obal a příbalového letáku.

4. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU

4.1 Balení (druh, materiál, velikost atd.), kompatibilita přípravku s navrhovaným obalovým materiálem

4.1.1 Obal se popíše a specifikuje z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. vytlačovaný, svařovaný ) velikosti a kapacity, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění. Musí být konstruován ve shodě s kriterii a pokyny specifikovanými ve “Směrnicích pro balení pesticidů“, vydaných FAO¹¹).

4.3.1 Kde je to relevantní, specifikují se ochranné lhůty před sklizní, lhůty zákazu vstupu nebo jiné lhůty snižující na minimum přítomnosti reziduí v nebo na plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na ošetřených plochách nebo prostorách z hlediska ochrany člověka a zvířat, např.:
- ochranná lhůta před sklizní (ve dnech) pro jednotlivé plodiny,
- ochranná lhůta před vstupem (ve dnech) zvířat na pastviny,
- ochranná lhůta před vstupem (v hodinách nebo ve dnech) člověka do ošetřených porostů plodin, budov nebo prostor,
- ochranná lhůta doba (ve dnech)ve vztahu ke krmivům,
- ochranná lhůta (ve dnech) mezi aplikací a zpracováním ošetřených produktů, nebo
- ochranná lhůta ve dnech) mezi poslední aplikací a výsevem nebo pěstováním následných plodin.

4.6.1 Možnost neutralizace
Neutralizační postupy (např. reakce se zásadami za tvorby méně toxických sloučenin) pro případ náhodného rozlití se popíší pro případy, kde je lze použít. Vzniklé neutralizační produkty musí být prakticky nebo teoreticky vyhodnoceny a uvedeny.

4.1.2 Vhodnost obalu včetně uzávěrů z hlediska jejich pevnosti, těsnosti a odolnosti za obvyklých přepravních a manipulačních podmínek se stanovuje a uvádí podle metod ADR uvedených pod čísly 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo podle odpovídajících ADR metod pro kontejnerovou přepravu meziproduktů a v případech, kde se vyžadují pro přípravek uzávěry bezpečné před dětmi, podle normy ISO³) 8317.

4.2 Postupy čištění aplikačního vybavení a zařízení
Uvádí se postup čištění jak pro aplikační zařízení, tak pro ochranný oděv. Účinnost postupu čištění musí být plně prozkoumána a uvedena.

4.3.2 Odůvodňují-li to výsledky zkoušek, uvedou se informace o specifických podmínkách zemědělských, zdravotním stavu rostlin nebo životního prostředí, při kterých může být přípravek použit a při kterých nesmí být použit.

4.6.2 Řízené spalování
Pro bezpečné zneškodňování účinných látek, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů se zpravidla používá řízené spalování ve spalovnách.
Je-li obsah halogenů v účinné látce větší než 60 %, popíše se pyrolitické chování účinné látky za řízených podmínek (včetně případného přívodu kyslíku a definované doby jeho přívodu) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v pyrolytických produktech. Pro bezpečné zneškodňování se uvádějí podrobné instrukce.

4.1.3 Odolnost obalového materiálu vůči obsahu se uvádí podle GIFAP¹⁰) monografie č. 17.

4.3 Doba zákazu vstupu, nutné ochranné lhůty a další ochranná opatření za účelem ochrany člověka, zvířat a životního prostředí
Poskytnuté informace musí být podloženy údaji poskytnutými pro účinnou látku(y) a údaji uvedenými odstavcích 7 a 8.

4.6.3 Další postupy
Jsou-li navrženy jiné nebo zvláštní metody pro zneškodňování přípravků, kontaminovaných obalů a kontaminovaných materiálů, uvádí se jejich podrobný popis. U těchto metod se uvedou údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.

4.4 Doporučené metody a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu nebo při požáru
Uvádějí se doporučené metody a bezpečnostní opatření (podrobná) pro manipulaci s přípravkem při skladování jak v obchodě, tak u uživatele, pro přepravu a pro případ požáru. Uvádějí se pravděpodobná nebezpečí, k nimž může dojít, a metody a postupy k minimalizování vzniklých nebezpečí. Uvádějí se postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.
Je-li to relevantní, provede se hodnocení podle ISO³) - TR 9122.
V případě potřeby uvede se povaha a charakteristika navrhovaného ochranného oděvu a zařízení. Poskytnuté údaje musí být dostačující pro vyhodnocení vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. pole, skleník).

4.5 Mimořádná opatření v případě nehody
Uvádějí se podrobné postupy pro případ nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití, se zřetelem k:
- zamezení rozlití,
- dekontaminaci ploch, vozidel a budov,
- zneškodnění poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,
- ochraně pracovníků pohotovosti a okolostojících osob,
- první pomoci.

4.6 Postupy rozkladu nebo dekontaminace přípravku a jeho obalu
Musí být vyvinuty postupy pro rozklad nebo dekontaminaci jak pro malá množství (spotřebitelská úroveň), tak pro velká množství (obchodní úroveň). Postupy musí být v souladu s předpisy pro zneškodňování odpadů a toxických odpadů. Prostředky pro navrhované zneškodňování nesmí mít nepříznivý vliv na životní prostředí a musí být finančně dostupné a prakticky uskutečnitelné.

5 ANALYTICKÉ METODY
Úvod
Ustanovení této části se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadované pro účely kontroly, postregistrační kontroly a monitorování.
V případě analytických metod použitých pro získání dat požadovaných podle Směrnice 91/414/EHS, nebo pro jiné účely, zdůvodní se oprávněnost použitých metod; kde to bude zapotřebí, budou zpracovány nezbytné jednotlivé pokyny pro tyto metody založené na stejných požadavcích, jak jsou uvedeny u metod pro účely postregistrační kontroly a monitorování.
Předkládá se popis metod, který obsahuje podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách.
V této části se používají následující definice:

Nečistoty	- každá sloučenina, vyjma čisté účinné látky, která je přítomna v technické účinné látce (včetně neúčinných izomerů), vznikající při výrobě nebo při degradaci během skladování;
Relevantní nečistoty	- nečistoty významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie nebo životního prostředí;
Metabolity	- metabolity, včetně produktů vznikajících při degradaci nebo reakci účinné látky;
Relevantní metabolity	- metabolity, významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie, nebo životního prostředí.

Na vyžádání se poskytnou následující vzorky:
Definice jsou rovněž uvedeny v příloze č.1, oddíl 4 body 4.1 a 4.2.

a) vzorky přípravku,

b) analytické standardy čisté účinné látky,

c) vzorky technické účinné látky,

d) analytické standardy příslušných metabolitů a všech dalších sloučenin, spadajících do definice reziduí,

e) vzorky referenčních látek relevantních nečistot, pokud jsou k dispozici.

5.1 Analytické metody pro přípravek

5.1.1 Předkládají se metody, které popisují stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, musí být předložena metoda, která je schopna stanovit každou z přítomných účinných látek. Není-li předložena společná metoda, je nutno uvést technické zdůvodnění. Použití metody CIPAC musí být uvedeno.
Předkládají se metody pro stanovení příslušných nečistot v přípravku, jestliže je složení přípravku takové, že k tvorbě těchto nečistot může dojít ve výrobním procesu, nebo degradací při skladování.
Na požádání se předkládají rovněž metody pro stanovení formulačních příměsí nebo jejich jednotlivých složek.

5.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost

5.1.3.1 Dokládá se a uvádí specifičnost předložené metody. Kromě toho se stanoví rozsah interferencí jiných látek, přítomných v přípravku.
Jestliže interference, způsobené jinými sloučeninami, lze při hodnocení přesnosti předložených metod identifikovat jako systematické chyby, musí být uvedeno vysvětlení u každé vzniklé interference, jejíž příspěvek je větší než ± 3 % celkového stanovovaného množství.

5.1.3.2 Stanovuje se a uvádí linearita předložených metod v příslušném rozsahu. Rozsah kalibrace musí přesahovat (nejméně o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah stanovované složky v příslušných analytických roztocích přípravku. Dvě souběžná kalibrační stanovení se provádí nejméně u třech koncentrací. Případně je přijatelné stanovení pěti koncentrací, každé provedené jako samostatné měření. V předložené dokumentaci se uvádí rovnice kalibrační křivky, její korelační koeficient a typická a správně označená ukázka analýzy, např. chromatogram.

5.1.3.3 Správnost se vyžaduje u metod pro stanovení účinné látky a relevantních nečistot v přípravku.

5.1.3.4 Pro stanovení opakovatelnosti při stanovení účinné látky je zpravidla zapotřebí provést minimálně pět stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka v %. Odlehlé hodnoty identifikované vhodnou metodou (např. Dean-Dixonův nebo Grubbův test) lze opominout, tato skutečnost musí být zřetelně vyznačena. Je třeba se pokusit zdůvodnit vznik odlehlých hodnot.

5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí
Metody se předkládají v případech, kdy nelze prokázat, že lze použít metody, již předložené podle přílohy č.1 část 4 bod 4.2.
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.1 část 4 bod 4.2.

9 OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
Úvod
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro účinnou látku podle přílohy č. 1 musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování přípravku v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny.
Poskytnuté informace o přípravku společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro účinnou látku by měly být dostatečné zejména pro
- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,
- předpověď distribuce, osudu a chování v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,
- identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,
- identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.
Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, platí ustanovení přílohy č.1 oddílu 7 písm. d) úvodu.
Pokud je to důležité, měly by být zkoušky uspořádány a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.
Měly by být přesně uvedeny podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti, měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj konstatující “významný /nevýznamný“).
Předpokládané koncentrace v životním prostředí: v půdě (PEC_S), ve vodě (PEC_SW a PEC_GW) a v ovzduší (PEC_A).
Provedou se podložené odhady očekávaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v půdě, v podzemních vodách, povrchových vodách a v ovzduší, které se po navrhovaném použití předpokládají nebo které se již vyskytují. Navíc se provede realistický odhad nejnepříznivější situace.
Pro účely provedení odhadu těchto koncentrací se použijí následující definice:
- Předpokládaná koncentrace v prostředí - půda (PEC_S)
Hladina reziduí v horní vrstvě půdy, jimž mohou být vystaveny necílové půdní organismy (akutní a chronická expozice).
▯ Předpokládaná koncentrace v prostředí - povrchová voda (PEC_SW)
Hladina reziduí v povrchové vodě, jimž mohou být vystaveny necílové vodní organismy (akutní a chronická expozice).
- Předpokládaná koncentrace v prostředí - podzemní voda (PEC_GW)
Hladina reziduí v podzemních vodách.
- Předpokládaná koncentrace v okolním ovzduší (PEC_A)
Hladina reziduí v ovzduší, jimž může být vystaven člověk, zvířata a jiné necílové organismy (akutní a chronická expozice).
Za účelem provedení odhadu těchto koncentrací se vezmou v úvahu všechny relevantní informace o přípravku a o účinné látce. Užitečný postup pro provádění těchto odhadů je uveden ve schématech EPPO¹²) pro posouzení rizika pro životní prostředí^*).
Jestliže jsou pro odhad předpokládaných koncentrací v životním prostředí použity modely, musí
- poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů s uvážením realistických parametrů a předpokladů,
- být podle možnosti spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za podmínek, které jsou pro použití modelu relevantní,
- být relevantní podmínkám oblasti použití.
Uvedené informace musí, pokud je to relevantní, zahrnovat informace podle přílohy č.1 části A oddílu 7 a následují informace:

9.1 Osud a chování v půdě
Pokud jde o informace, které mají být poskytnuty o použité půdě a jejím výběru, platí v případě potřeby stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.1 bod 7.1.

9.1.1 Rychlost odbourávání v půdě

9.1.1.1 Laboratorní studie
Účel zkoušky
Studie odbourávání v půdě by měly poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT_50lab a DT_90lab) za laboratorních podmínek.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Perzistence a chování přípravků v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu

7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky pro zkoušku
Musí být uvedena rychlost aerobního a/nebo anaerobního odbourávání v půdě.
Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.1.2 Polní studie
- Studie rozptylu v půdě
Účel zkoušky
Studie rozptylu v půdě by měly poskytnout co možná nejlepší odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT_50f a DT_50f) v polních podmínkách. Podle potřeby musí být shromážděny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Rozptyl a chování přípravku v půdě musí být zkoumány, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.
- Studie reziduí v půdě
Účel zkoušky
Studie reziduí v půdě by měly poskytnout odhady hladin reziduí v době sklizně nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin.
Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány
Studie reziduí v půdě se uvádějí, pokud není možné provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku, relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
- Studie akumulace v půdě
Účel zkoušky
Zkoušky by měly poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a biokoncentrace relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Studie akumulace v půdě se uvedou, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.2 Mobilita v půdě
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

9.1.2.1 Laboratorní studie
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Mobilita přípravku v půdě musí být zkoumána, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných podle požadavků přílohy č.1 bodů 7.1.2 a 7.1.3.1. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.2.2 Lysimetrické studie nebo vyplavování v polních podmínkách
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout údaje o
- mobilitě přípravku v půdě,
- potenciálu vyplavování do podzemních vod,
- potenciální distribuce v půdě.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
K rozhodnutí, zda by měly být provedeny studie vyplavování v polních podmínkách nebo lysimetrické studie, je nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studií odbourávání a studií mobility a dále k vypočtené koncentraci PEC_S.
Tyto studie se provedou, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a příslušné metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.3. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.3.3

9.1.3 Odhad očekávaných koncentrací v půdě
Odhady hodnoty PEC_S¹⁵) se musí vztahovat jak k jedné aplikaci nejvyšší aplikační dávky, pro niž je žádáno o registraci, tak k maximálnímu počtu aplikací a nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je žádáno o registraci, pro každou relevantní zkušební půdu a mají být vyjádřeny v mg účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů na 1 kg půdy.
Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadech hodnot PEC_S¹⁵) se vztahují k přímé a nepřímé aplikaci do půdy, úletu, odtékání a vyplavování a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, hydrolýza, fotolýza, aerobní a anaerobní odbourávání. Pro účely výpočtů PEC_S¹⁵) se předpokládá, že sypná hmotnost sušiny zeminy je 1,5 g/cm³ a že hloubka vrstvy půdy v případě aplikace na povrch půdy je 5 cm a při zapravení do půdy 20 cm. Jestliže je v okamžiku aplikace půda pokryta vegetací, předpokládá se, že (minimálně) 50 % aplikované dávky dosáhne povrchu půdy, pokud aktuální experimentální údaje nedávají přesnější informace.
Uvedou se výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PEC_S¹⁵):
- počáteční: ihned po aplikaci,
- krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
- dlouhodobá: podle potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po poslední aplikaci.

9.2 Osud a chování ve vodě

9.2.1 Odhad koncentrací v podzemních vodách
Definují se způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).
Předkládají se vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemní vodě PEC_GW¹⁴).
Odhady hodnoty PEC¹⁵) se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je registrace žádána.
K rozhodnutí, zda dodatečné polní zkoušky mohou poskytnout užitečné informace, je požadován odborný posudek. Před provedením těchto zkoušek si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem prováděných studií.

9.2.2 Dopad na postupy úpravy vod
V případech, kdy jsou tyto informace nutné v rámci podmíněného povolení ve smyslu přílohy č.5 bodu 2.5.1.2 písm. b), by měly poskytnuté informace umožnit stanovit nebo odhadnout efektivnost postupů úpravy vod (pitné vody a odpadní vody) a dopad na tyto postupy.

9.2.3 Odhad koncentrací v povrchových vodách
Definují se způsoby kontaminace povrchových vod s přihlédnutím k zemědělským a fytosanitárním podmínkám a podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).
Předkládají se vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v povrchových vodách PEC_SW¹⁵).
Odhady hodnoty PEC¹⁵) se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno, a musí být relevantní pro jezera, rybníky, řeky, kanály, vodoteče, zavlažovací/drenážní kanály a kanalizaci.
Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadu hodnoty PEC _sw ⁵), se vztahují k přímé aplikaci do vody, úlet, odtékání, odvedení kanalizací a atmosférické depozici a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologické odbourávání, sedimentace a resuspenze.
Uvádějí se výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PEC_sw¹⁵) pro stojaté a pomalu tekoucí vody:
- počáteční: ihned po aplikaci,
- krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
- dlouhodobá: podle potřeby 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po poslední aplikaci.
K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní zkoušky poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek. Před provedením těchto zkoušek si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem prováděných studií.

9.3 Osud a chování ve vzduchu
Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa

10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
Úvod
Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce (účinných látkách) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití.
Poskytnuté informace o přípravku společně s jinými relevantními informacemi a s poskytnutými informacemi o účinné látce, by měly být dostatečné zejména pro
- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,
- umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva a procesy, podle přiměřenosti,
- umožnění zhodnotit, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů.
Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést takové dodatečné studie, které jsou nezbytné pro zkoumání mechanismů a posouzení významnosti těchto účinků.
Údaje týkající se dopadu na necílové druhy a požadované pro registraci přípravků budou zpravidla předloženy a hodnoceny pro zařazení účinné látky(účinných látek)do úředního seznamu účinných látek.
Konečné odhady PEC mají být upraveny pro různé skupiny organismů s přihlédnutím zejména k biologii nejcitlivějších druhů.
Toxikologické studie a informace předložené podle bodu 7.1 poskytují důležité informace týkající se toxicity pro druhy obratlovců.
V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj“významný“/“nevýznamný“).
Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, uvádí se vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.
Jestliže jsou pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, měly by být použity údaje získané v souladu s ustanoveními oddílu 9.
Pro odhad expozice organismů se vezmou v úvahu všechny relevantní informace o přípravku a o účinné látce. Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO¹²)/Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí^**) Podle potřeby by měly být použity parametry stanovené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vychází najevo, že je přípravek toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku.
V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na chování z hlediska ekotoxikologie, je důležité, aby byl pro každou předloženou studii uveden podrobný popis (specifikace) použitých materiálů.
Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek by měl být použit, kde je to možné, v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen každého příslušného druhu.

10.1 Účinky na ptáky
Možné účinky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy je možnost, že budou ptáci přímo či nepřímo exponováni, vyloučena, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo ošetření a hojení ran.
Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TER_a)¹⁶), krátkodobá potravní toxicita/expozice (TER_st)¹⁶) a dlouhodobá potravní toxicita /expozice (TER_lt)¹⁶), kde:
TER_a¹⁶) = LD₅₀, (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)
TER_st1¹⁶) = LC₅₀ (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
TER_lt¹⁶) = NOEC¹⁷) (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy) kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.
V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen se uvede množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD₅₀ účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Uvádí se velikost a tvar pelet nebo granulí.
V případě nástrah uvádí se koncentrace účinné látky v nástraze (mg/kg).

10.1.1 Akutní orální toxicita
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD₅₀, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL¹⁸) a musí zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Akutní orální toxicita přípravků se uvádí, jestliže má TER_a¹⁶) nebo TER_st¹⁶) účinné látky (účinných látek) pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že je nepravděpodobné, že ptáci budou vystaveni samotnému přípravku.
Podmínky pro zkoušku
Studie se provádí na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle přílohy č.1 bodu 8.1.1 nebo 8.1.2.

10.1.2 Sledované zkoušky v klecích nebo polní pokusy
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže jsou hodnoty TER_a¹⁶)a TER_st¹⁶)> 100 a jestliže z dalších studií účinné látky (např. studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, odbourávání formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakoncentrace.
Jestliže jsou hodnoty TER_a¹⁶) a TER_st¹⁶) ≤ 10 nebo TER_lt¹⁶)≤ 5, provedou se a uvedou zkoušky v klecích nebo polní pokusy, pokud není možné provést konečné posouzení na základě provedených studií.
Podmínky pro zkoušku
Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa.

10.1.3 Přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen ptáky
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možnosti konzumace přípravku nebo rostlinných produktů ošetřených tímto přípravkem.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky akceptability (palatibility) se provádí v případě mořených semen, pelet, nástrah a přípravků v granulované formě a v případě, že TER_a¹⁶) ≤ 10.

10.1.4 Účinky sekundární otravy
O tom, zda by měly být zkoumány účinky sekundární otravy, rozhodne se na základě odborného odhadu.

10.2 Účinky na vodní organismy
Možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů se zkoumají kromě případů, kdy lze možnost, že budou tyto vodní druhy exponovány, vyloučit.
Uvedou se hodnoty TER_a¹⁶) a TER_lt¹⁶), kde:
TER_a¹⁶) = hodnota akutní LC₅₀ (mg účinné látky/l) / realistický nejhorší případ PEC_sw¹⁵) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)
TER_lt¹⁶) =hodnota chronické NOEC¹⁷) (mg účinné látky/l) / hodnota dlouhodobé PEC_sw¹⁵) (mg účinné látky/l)

10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky řasy
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Tyto zkoušky by měly být v zásadě provedeny na jednom druhu z každé ze tří skupin vodních organismů uvedených v příloze č.1 bodu 8.2 (ryby, vodní bezobratlí a řasy) v případě, že samotný přípravek může kontaminovat vodu. Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, musí být provedeny zkoušky pouze na nejcitlivějším druhu příslušné skupiny.
Zkouška se provede, jestliže
- akutní toxicitu přípravku nelze předem určit na základě údajů o účinné látce, to je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo
- zamýšlené použití zahrnuje přímou aplikaci na vodu, pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4. Doplňkové studie
Podmínky pro zkoušku a metodiky zkoušek
Platí podmínky podle odpovídajících odstavců přílohy č.1 bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6.

10.2.2 Studie mikrokosmu a mesokosmu
Účel zkoušky
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení hlavního dopadu na vodní organismy za terénních podmínek.
Okolnosti, za nichž je zkouška požadována
Jestliže je hodnota TER_a¹⁶)≤ 100 nebo TER_lt1¹⁶) ≤ 10, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto o tom, zda je studie na mikrokosmu nebo mesokosmu účelná. Při odborném odhadu musí být mimo údajů požadovaných podle přílohy č.1 bodů 8.2 a 10.2.1 vzaty v úvahu výsledky všech dalších doplňujících údajů.
Podmínky pro zkoušku
Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů se specifickými záměry studie, která má být provedena, a to s typem a podmínkami studie, která má být provedena.
Studie by měla zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou míru expozice buď v důsledku přímé aplikace, nebo úletu, nebo odvodnění nebo odtékání. Studie musí trvat dostatečnou dobu, aby umožnila hodnocení všech účinků.
Metodika zkoušky
Vhodné metodiky jsou uvedeny v dokumentech:
SETAC¹⁴) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991, nebo
Terénní zkoušky k posouzení nebezpečnosti chemických látek pro sladkovodní ekosystém - Evropský seminář o terénních zkouškách ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).

10.2.3 Údaje o reziduích v rybách
Účel zkoušky
Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Obecně jsou údaje dostupné ze studií biokoncentrace v rybách.
Jestliže byla ve studii provedené podle přílohy č.1 bodu 8.2.3 pozorována biokoncentrace, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být provedena dlouhodobá studie mikrokosmu nebo mesokosmu za účelem stanovení maximálního množství reziduí, které lze očekávat.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991.

10.2.4 Doplňkové studie
Pro určité přípravky mohou být požadovány studie uvedené v příloze č.1 bodech 8.2.2 a 8.2.5, jestliže nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií účinné látky.

10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků
Musí být prozkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná. Uvádějí se hodnoty TER_a¹⁶), TER_st¹⁶) a TER_lt¹⁶), kde:
TER_a = LD₅₀ (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)
TER_st = hodnota subchronické NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
TER_lt = hodnota chronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.
Sled hodnocení pro posouzení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako v případě ptáků. V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené podle požadavků přílohy č.1 oddílu 5 a přílohy oddílu 7 poskytují požadované informace.
Účel zkoušky
Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro hodnocení povahy a míry rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky v provozních podmínkách používání.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže jsou hodnoty TER_a¹⁶) a TER_st¹⁶) > 100 a jestliže z žádných dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout po provedení odborného odhadu, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.
Jestliže jsou hodnoty TER_a¹⁶) a TER_st¹⁶) ≤ 10 nebo TER_lt¹⁶) ≤ 5, uvádějí se zkoušky v klecích nebo polní pokusy nebo jiné vhodné studie.
Podmínky pro zkoušku
Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a s tím, zda by měly být zkoumány účinky sekundárních otrav.

10.4 Účinky na včely
Možné účinky na včely musí být prozkoumány vždy kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:
- skladování potravin v uzavřených prostorách,
- moření osiva nesystémovými přípravky,
- nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,
- ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,
- ošetření ran,
- nástrahy pro hlodavce,
- používání ve sklenících bez opylovačů.
Uvádějí se rizikové kvocienty pro orální a kontaktní expozici (Q_HO a Q_HC):
Q_HO = dávka/orální LD₅₀ (μg účinné látky na včelu)
Q_HC = dávka/kontaktní LD₅₀ (μg účinné látky na včelu)
kde:
dávka = nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro níž se žádá o povolení.

10.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicita
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout hodnoty LD₅₀ (při orální a kontaktní expozici).
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušení je požadováno, jestliže
- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
- nelze spolehlivě předpokládat, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.3.1.1 nebo ustanovení tohoto bodu.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí podle metodiky EPPO¹²) č. 170.

10.4.2 Zkouška reziduí
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možných rizik stopových množství reziduí přípravků zůstávajících na zemědělských plodinách pro včely létavky.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže je hodnota Q_HC ≥ 50, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být stanoven vliv reziduí, pokud neexistují důkazy, že na plodinách, které by mohly nepříznivě ovlivnit včely létavky, nejsou významná stopová množství reziduí, nebo pokud nejsou k dispozici dostatečné informace z klíckových zkoušek, ze zkoušek v průletovém tunelu nebo z polních zkoušek.
Podmínky pro zkoušku
Stanovuje se a uvádí medián letální doby (LT₅₀) (v hodinách) po 24hodinové expozici osm hodin starým reziduím na listech. Jestliže je LT₅₀ delší než osm hodin, není požadováno další zkoušení.

10.4.3 Klíckové zkoušky
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro přežití a chování včel.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže jsou hodnoty Q_HO a Q_HC < 50, není požadováno další zkoušení kromě případů, kdy jsou pozorovány významné účinky v krmných zkouškách včelího plodu nebo existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita nebo změna chování včel; v těchto případech se provedou klíckové zkoušky nebo polní zkoušky.
Jestliže jsou hodnoty Q_HO a Q_HC > 50, je požadována klícková zkouška nebo polní zkouška.
Jestliže jsou provedeny a uvedeny polní zkoušky podle bodu 10.4.4, není nezbytné provádět klíckové zkoušky. Jestliže však byly klíckové zkoušky provedeny, musí být uvedeny.
Podmínky pro zkoušku
Zkouška se provádí na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat aspoň čtyři týdny.
Metodika zkoušky
Zkoušky se provádí podle metodiky EPPO č. 170.

10.4.4 Polní zkoušky
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro chování včel a pro přežití a vývoj včelstva.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Polní zkoušky se provádí tehdy, jestliže jsou na základě odborného odhadu s přihlédnutím k navrženému způsobu použití a osudu a chování účinné látky pozorovány významné účinky v klíckové zkoušce.
Podmínky pro zkoušku
Zkouška se provádí na zdravých včelstvech včely medonosné mající shodnou přirozenou vitalitu. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny. Zkoušky se provádějí za podmínek přiměřeně typických pro navržené použití.
Speciální účinky (toxicita pro larvy, dlouhodobý účinek reziduí, dezorientační účinky na včely) zjištěné v polních zkouškách mohou být důvodem pro další zkoumání za použití specifických metod.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí podle metodiky EPPO¹²) č. 170.

10.4.5 Zkoušky v průletovém tunelu
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení dopadu plynoucího z kontaminované medovice nebo květů na včely.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška v průletovém tunelu se provádí tehdy, jestliže není možné prozkoumat určité účinky v klíckových zkouškách nebo v polních pokusech, např. v případě přípravků určených pro hubení mšic a jiného savého hmyzu.
Podmínky pro zkoušku
Zkouška se provádí na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat aspoň čtyři týdny.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí podle metodiky EPPO¹²) č. 170.

10.5 Účinky na jiné členovce než včely
Zkoumají se účinky přípravků na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané na těchto druzích lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí.

10.5.1 Laboratorní, rozšířené laboratorní a semi-polní zkoušky
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity přípravku pro vybrané druhy členovců, které jsou relevantní vzhledem k zamýšlenému použití přípravku.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky nejsou požadovány tehdy, jestliže lze předpovědět vysokou toxicitu (více než 99 % účinek na organismy ve srovnání s kontrolními organismy) z relevantních dostupných údajů, nebo tehdy, jestliže je přípravek určen výhradně pro použití v situacích, kdy nedochází k expozici necílových členovců, jako je:
- skladování potravin v uzavřených prostorách,
- ošetření ran,
- nástrahy pro hlodavce.
Zkoušení je požadováno, jestliže se v laboratorních zkouškách provedených v souladu s požadavky přílohy č.1 bodu 8.3.2 projevily významné účinky na organismech ve srovnání s kontrolními organismy při maximální doporučené dávce. Účinky na jednotlivé testovací druhy se považují za významné, jestliže překračují prahové hodnoty definované ve schématech EPPO¹²) pro posouzení rizik pro životní prostředí, pokud nejsou v odpovídajících metodikách zkoušek definovány specifické prahové hodnoty pro jednotlivé druhy.
Zkoušky jsou rovněž požadovány, jestliže
- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
- nelze spolehlivě předpokládat, zda bude toxicita nové
formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.3.2 nebo podle ustanovení tohoto bodu,
- na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze očekávat nepřetržitou nebo opakovanou expozici,
- došlo k významné změně v navrženém způsobu použití, např. z jednoletých plodin na ovocné sady, a na druzích odpovídajících novému použití nebyly dříve provedeny zkoušky,
- došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou podle přílohy č.1.
Podmínky pro zkoušku
Jestliže byly při provádění studií podle požadavků přílohy č.1 bodu 8.3.2 pozorovány významné účinky nebo v případě změny použití, jako je změna použití z jednoletých plodin na ovocné sady, musí být zkoumána a uvedena toxicita pro dva dodatečně relevantní druhy. Tyto druhy se musí lišit od relevantních druhů, které byly již dříve zkoušeny podle přílohy č.1 bodu 8.3.2.
Toxicita nové směsi nebo formulace by měla být posouzena nejprve na dvou nejcitlivějších druzích identifikovaných v již provedených studiích, u nichž byly prahové hodnoty překročeny, ale účinky stále zůstávají pod 99 %. Jestliže je toxicita významně vyšší, musí být provedena zkouška na dvou druzích relevantních navrženému použití.
Zkoušení se provede s dávkou ekvivalentní maximální aplikační dávce, pro niž se žádá povolení. Zkoušky se provádějí postupně, tj. laboratorní zkoušky a, je-li to nezbytné, rozšířené laboratorní a/nebo semi-polní zkoušky.
Jestliže se bude provádět za sezónu více než jedna aplikace, přípravek se aplikuje ve dvojnásobné aplikační dávce, než je doporučená aplikační dávka, pokud již tyto informace nejsou k dispozici ze studií provedených podle přílohy č.1 bodu 8.3.2.
Jestliže na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici (např. v případě aplikace přípravku více než třikrát za sezónu se 14denními nebo kratšími intervaly mezi dvěma aplikacemi), musí být po provedení odborného odhadu určeno, zda je kromě počátečního laboratorního zkoušení nutné provést navíc další zkoušení v laboratorních nebo semipolních podmínkách, které bude odrážet navržené schéma aplikace.
Jestliže se zkouška provede v laboratoři, měl by být použit reálný substrát, jako je rostlinný materiál nebo přirozená zemina.
Metodika zkoušky
Je- li je to relevantní, zkoušky se provedou podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení uvedené v SETAC¹⁴) -Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

10.5.2 Polní zkoušky
Účel zkoušky
Zkoušky mají poskytnout dostatečné informace pro hodnocení rizika pro členovce za polních podmínek.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže jsou po expozici za laboratorních a semi-polních podmínek pozorovány významné účinky nebo jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici, musí být po provedení odborného odhadu stanoveno, zda je nezbytné rozsáhlejší zkoušení, které by umožnilo přesné posouzení rizik.
Podmínky pro zkoušku
Zkoušky se provádějí za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a podle navržených návodů k použití a jejich výsledkem musí být studie odpovídající nejnepříznivějšímu reálnému případu.
Ve všech zkouškách by měl být použit standard toxicity.
Metodika zkoušky
Je-li to relevantní, zkoušky se provedou podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení, uvedení v SETAC¹⁴) - Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.

10.6 Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené

10.6.1 Účinky na žížaly
Uvádí se možný dopad na žížaly, pokud nelze prokázat, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.
Uvádí se hodnoty TER_a¹⁶) a TER_lt¹⁶), kde:
TER_a ⁼ LC₅₀ (mg účinné látky/kg ) / nejnepříznivější reálný případ PEC_s¹⁵) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/kg)
TER_lt = NOEC (mg účinné látky/kg ) / dlouhodobá PEC_s¹⁵) účinné látky/kg).

10.6.1.1 Zkoušky akutní toxicity
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout hodnotu LC₅₀, a podle možnosti zjistit nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované morfologické účinky a účinky na chování.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Tyto zkoušky jsou požadovány tehdy, pokud
- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
- toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předem určit z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.4 nebo tohoto bodu.
Metodika zkoušky
Zkoušky se provádějí podle metody OECD²) 207.

10.6.1.2 Zkoušky subletálních účinků
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout hodnotu NOEC¹⁷) a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Tato zkouška je požadována tehdy, jestliže
- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
- toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předem určit z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.4 nebo tohoto bodu,
- došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou.
Metodika zkoušky
Platí stejná ustanovení jako ustanovení uvedená v odpovídajících odstavcích přílohy č.1 bodu 8.4.2.

10.6.1.3 Polní studie
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout údaje dostatečné pro hodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Polní studie ke stanovení účinků za provozních polních podmínek se provádí a uvádí v případě, že hodnota TER_st¹⁶) < 5.
Po provedení odborného odhadu musí být rozhodnuto, zda by měl být zkoumán obsah reziduí v žížalách.
Podmínky pro zkoušku
Na vybraných pozemcích musí být přiměřená populace žížal.
Zkouška se provádí s nejvyšší navrženou aplikační dávkou. Ve zkoušce musí být použit referenční toxický standard.

10.6.2 Účinky na jiné půdní necílové makroorganismy
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na makroorganismy, které přispívají k rozkladu mrtvého rostlinného a živočišného organického materiálu.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušení není požadováno tehdy, jestliže je podle bodu 9.1 zřejmé, že hodnoty DT₉₀ jsou menší než 100 dnů, nebo jestliže jsou povaha a způsob použití přípravku takové, že k expozici nedojde, nebo tehdy, jestliže údaje ze studií o účinné látce provedených podle bodů 8.2.3, 8.4 a 8.5 naznačují, že neexistuje riziko pro žížaly a ostatní půdní makrofaunu nebo půdní mikroflóru.
Dopad na rozklad organického materiálu se zkoumá a uvádí tehdy, jestliže jsou hodnoty DT_90f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 365 dnů.

10.7 Účinky na necílové půdní mikroorganismy

10.7.1 Laboratorní zkoušení
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na půdní mikrobiální aktivitu z hlediska přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže jsou hodnoty DT_9of stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí být dopad na necílové mikroorganismy zkoumán laboratorními zkouškami. Zkoušení však není požadováno, jestliže jsou odchylky od kontrolních hodnot týkajících se metabolické aktivity mikrobiální biomasy po 100 dnech ve studiích provedených podle bodu 8.5 < 25 % a tyto údaje jsou relevantní vzhledem k použití, povaze a vlastnostem dotyčného přípravku, který má být registrován.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

10.7.2 Doplňující zkoušení
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravku na půdní mikrobiální aktivitu za polních podmínek.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže se za 100 dnů při laboratorním zkoušení liší naměřená aktivita od kontrolní aktivity o více než 25 %, zpravidla se provede další zkoušení v laboratoři, ve skleníku a/nebo na poli.

10.8 Dostupné údaje v souhrnné formě z primárního biologického zkoušení
Uvádí se souhrn dostupných údajů z předcházejících zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a pro nalezení rozsahu dávek, pozitivních nebo negativních, které poskytují informace o možných dopadech na necílové druhy fauny i flóry společně s kritickým posouzením, pokud jde o jejich relevanci pro možný dopad na necílové druhy.

6. ÚDAJE O ÚČINNOSTI
Všeobecně
Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku. Zejména musí být možné zhodnotit povahu a rozsah užitku, ke kterému dojde po použití přípravku, jestliže existují srovnání s vhodnými referenčními přípravky a prahy poškození, a definovat podmínky jeho použití.
Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí především na faktorech, jako je rozsah, v jakém jsou vlastnosti účinné látky (účinných látek), kterou přípravek obsahuje, známy, a rozsah podmínek, které vzniknou, včetně rozmanitosti fytosanitárních podmínek, klimatických rozdílů, rozsah zemědělských praktik, stejnorodost plodin, způsob použití, typ škodlivého organismu a typ přípravku.
Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěná schémata platí pro oblasti a pro rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech vyskytnou a pro něž je použití doporučeno. Jestliže žadatel tvrdí, že zkoušky v jedné nebo ve více navržených oblastech nejsou nezbytné, neboť podmínky v nich jsou srovnatelné s podmínkami v ostatních oblastech, v nichž byly zkoušky provedeny, musí tvrzení o srovnatelnosti doložit.
Pro posouzení případných sezónních rozdílů musí být získány a předloženy dostatečné údaje pro potvrzení působení přípravku v každém zemědělsky a klimaticky odlišném regionu pro každou jednotlivou kombinaci plodina (nebo komodita)/škodlivý organismus. Zpravidla se předkládá zpráva z pokusů o účinnosti, nebo případně o fytotoxicitě alespoň za poslední dvě vegetační období, pokud je to relevantní.
Jestliže podle názoru žadatele pokusy z prvního období dostatečně potvrzují platnost tvrzení vyslovených na základě extrapolace výsledků z jiných plodin, komodit nebo situací nebo z výsledků zkoušek s velmi podobnými přípravky, předkládá se příslušnému úřadu náležité odůvodnění neprovedení prací týkajících se druhého období. Jestliže naopak mají údaje získané z kteréhokoliv jednotlivého období omezenou hodnotu pro posouzení působení z důvodů klimatických nebo fytosanitárních důvodů nebo z jiných důvodů, musí být provedeny a uvedeny pokusy z jedné nebo více dalších období.

6.1 Předběžné zkoušky
Na základě požadavku Státní rostlinolékařské správy se předkládají souhrnné zprávy o předběžných zkouškách včetně skleníkových a polních studií, které byly provedeny pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování přípravku a účinné látky (účinných látek), kterou obsahuje (které obsahuje). Jestliže tyto informace nejsou předloženy, poskytne se náležité odůvodnění.

6.2 Zkoušení účinnosti
Účel zkoušek
Zkoušky mají poskytnout dostatečné údaje k tomu, aby bylo provedeno hodnocení úrovně, rozsahu, délky trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných určených účinků přípravku ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem, pokud existuje.
Podmínky zkoušek
Obvykle pokus sestává ze tří složek: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřená kontrola.
Působení přípravku musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují. Vhodný referenční přípravek je definován jako registrovaný přípravek, který prokázal dostatečné působení v praxi za zemědělských a fytosanitárních podmínek a podmínek prostředí (včetně klimatických) v oblasti navrženého použití. Obecně by měl mít typ formulace, účinky na škodlivé organismy, spektrum působení a metody aplikace blízké zkoušenému přípravku.
Přípravky se zkouší za okolností, za nichž je prokázáno nebo za nichž je známo, že cílový škodlivý organismus je přítomen v míře, ve které má nepříznivé účinky (na výnos, jakost, výsledek hospodaření) na neošetřenou plodinu nebo místo nebo na rostliny či rostlinné produkty, které nebyly ošetřeny, nebo za okolností, kdy je škodlivý organismus přítomen v takové míře, že lze provést hodnocení účinnosti přípravku.
Pokusy, které mají poskytnout údaje o regulaci škodlivých organismů, musí prokázat úroveň regulace dotyčných druhů škodlivých organismů nebo druhů reprezentativních pro dotyčné cílové skupiny. Pokusy musí, pokud je třeba, zahrnovat různé růstové fáze nebo různá stádia životního cyklu škodlivých druhů, případně jejich různé kmeny nebo rasy, pokud je pravděpodobné, že vykazují různé stupně citlivosti.
Podobně musí pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravcích, které jsou růstovými regulátory, prokázat míru účinků na druhy, které mají být ošetřovány, a musí zahrnovat výzkumy rozdílů v odezvě reprezentativního vzorku rozsahu kultivarů, pro něž je použití navrženo.
Pro vyjasnění odezvy na dávkování musí některé pokusy zahrnovat dávkování, která jsou nižší než doporučená, aby bylo umožněno posoudit, zda je doporučené dávkování minimem nezbytným pro dosažení požadovaného účinku.
Trvání účinků ošetření musí být zkoumáno ve vztahu k regulaci cílového organismu nebo ve vztahu k účinku na ošetřené rostliny nebo případně na rostlinné produkty. Jestliže se doporučuje více než jedna aplikace, předkládají se zprávy o pokusech, ve kterých se má zjistit délka trvání účinků aplikace, počet nezbytných aplikací a nutné intervaly mezi nimi.
Předkládají se důkazy dokládající, že dávka, termíny a metoda aplikace, jež jsou doporučeny, jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek v rozsahu okolností, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.
Jestliže neexistují jednoznačné údaje o tom, že je nepravděpodobné, že by působení přípravku bylo do významné míry ovlivněno okolními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, provede se a uvede výzkum účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.
Jestliže je na navržené etiketě uvedeno doporučení použít přípravek s jiným přípravkem (s jinými přípravky) nebo s adjuvantem (adjuvanty), poskytne se informace o působení směsi.
Metodika zkoušky
Pokusy musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných variací mezi různými částmi každého stanoviště a umožnit, aby byla provedena statistická analýza takto získaných výsledků. Uspořádání pokusů, jejich analýzy a zprávy o pokusech musí být v souladu s metodikami 152 a 181 Organizace evropských a středomořských zemí pro ochranu rostlin (EPPO).
Zpráva zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů.
Zkoušky musí být provedeny podle specifických metodik EPPO, pokud jsou k dispozici, nebo podle metodik splňujících alespoň požadavky odpovídajících metodik EPPO, pokud to požaduje Státní rostlinolékařská správa.
Musí být provedena statistická analýza výsledků; v případě potřeby musí být použitá metodika zkoušky upravena, aby takovou analýzu umožnila.

6.3 Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence
Předkládají se laboratorní údaje, a pokud existují, informace z polních podmínek týkající se vývoje a rozvoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů k účinné látce (účinným látkám) nebo blízkým účinným látkám.
Jestliže existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při komerčním použití vývoj rezistence pravděpodobný, předloží se důkaz o vnímavosti populace dotyčného škodlivého organismu na přípravek
V takových případech se navrhne strategie postupu ke zmenšení pravděpodobnosti vývoje rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů.

6.4 Účinky na velikost a/nebo kvalitu výnosu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů

6.4.1 Účinky na jakost rostlin nebo rostlinných produktů
Účel zkoušek
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu kazu nebo zápachu nebo hodnocení jiných stránek jakosti rostlin nebo rostlinných produktů po ošetření přípravkem.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Možnost výskytu kazu nebo zápachu v plodinách určených ke
- vzhledem k povaze přípravku nebo jeho použití lze očekávat riziko výskytu kazu nebo zápachu, nebo
- jiné přípravky na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky prokázaly přítomnost rizika výskytu kazu nebo zápachu.
Účinky přípravku na jiné stránky jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů musí být zkoumány a uvedeny, jestliže
- povaha nebo použití přípravku by mohly mít nepříznivý vliv na jiné stránky jakosti (například v případě použití růstových regulátorů krátce před sklizní), nebo
- byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na jakost.
Zkoušení by mělo být provedeno zpočátku na hlavních plodinách, na nichž má být přípravek použit, a to při aplikaci dvojnásobku normálních aplikačních dávek, a pokud je to možné, za použití hlavních metod zpracování. Jestliže jsou pozorovány účinky, provede se zkoušení s normální aplikační dávkou.
Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsob použití přípravku a metody zpracování plodin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být registrován.

6.4.2 Účinky na procesy zpracování
Účel zkoušek
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy zpracování nebo na jakost produktů rostlin po jejich ošetření přípravkem.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty za běžných okolností určeny pro použití v procesu zpracování, jako je například výroba vína, piva nebo chleba, a jestliže jsou při sklizni přítomna významná rezidua, musí být zkoumána a uvedena možnost výskytu nepříznivých účinků, jestliže
- existují náznaky, že by použití přípravku mohlo mít vliv na dotyčné procesy (například v případě použití růstových regulátorů nebo fungicidů krátce před sklizní),
nebo
- byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na tyto procesy nebo jejich produkty.
Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být registrován.

6.4.3 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinné produkty
Účel zkoušek
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Je-li to relevantní, musí být stanoveny účinky přípravku na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu nebo ošetřené rostlinné produkty. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny nejdříve pro skladování, musí být stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti, je-li to relevantní.
Tyto informace budou obvykle k dispozici ze zkoušek požadovaných v ustanoveních bodu 6.2.

6.5 Fytotoxicita pro cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo pro cílové rostlinné produkty
Účel zkoušek
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku a možného výskytu fytotoxicity po ošetření přípravkem.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Pro herbicidy a jiné přípravky, u nichž byly během pokusů provedených podle bodu 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, a to včetně dočasných, stanoví se pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky hranice selektivity pro cílové plodiny. Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.
Jestliže se objeví nepříznivé účinky, které jsou však považovány za nevýznamné nebo přechodné ve srovnání s užitkem, předkládá se důkaz pro takové tvrzení. V případě potřeby se předloží údaje o velikosti výnosu.
Prokazuje se nezávadnost přípravku pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je doporučen, včetně vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.
Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsoby použití přípravku.
Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek s jiným přípravkem (s jinými přípravky) nebo s jinými pomocnými látkami, vztahují se ustanovení předchozích odstavců na směs.
Metodika zkoušky
Pozorování týkající se fytotoxicity se provádějí v rámci zkoušek podle bodu 6.2.
Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, posoudí se a zaznamenají v souladu s metodikou 135 EPPO¹²).
Musí být provedena statistická analýza takto získaných výsledků; v případě potřeby musí být použitá metodika upravena, aby takovou analýzu umožňovala.

6.6 Pozorování nežádoucích a nezáměrných vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin použitých pro účely množení (např. osivo, řízky, výhonky)

6.6.1 Dopad na následné plodiny
Účel požadovaných informací
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na následné plodiny.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Jestliže údaje získané v souladu s oddílem 9 odstavcem 9.1 prokazují, že v půdě nebo v rostlinném materiálu, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo produktů odbourávání, které mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, předkládají se pozorování týkající se účinků na obvyklý soubor následných plodin.

6.6.2 Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin
Účel požadovaných informací
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na jiné rostliny včetně sousedních plodin.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Předkládají se pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím zanesených výparů.

6.6.3 Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení
Účel požadovaných informací
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Předkládají se pozorování týkající se dopadu přípravků na části rostlin používané pro množení, kromě případů, kdy navržená použití vylučují použití na plodiny určené pro produkci osiva, řízků, výhonků nebo hlíz k výsadbě.
Zkoumá se
Metodika zkoušek
Zkoušení osiva se provádí podle metod ISTA^*).

a) u osiva - životaschopnost, klíčivost a vitalita,

b) u řízků-zakořenění a rychlost růstu,

c) u výhonků schopnost ujmout se a rychlost růstu,

d) u hlíz rašení a změny růstu.

6.6.4 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
Uvádějí se jakékoliv pozitivní nebo negativní účinky na výskyt jiných škodlivých organismů pozorované při zkouškách provedených podle požadavků tohoto oddílu. Uvádějí se jakékoliv účinky na životní prostředí, zejména na volně žijící zvířata a/nebo užitečné organismy.

6.7 Shrnutí a hodnocení údajů předložených podle bodů 6.1. až 6.6
Předkládá se souhrn všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 6.1. až 6.6 společně s podrobným a kritickým posouzením těchto údajů a zejména s odkazem na užitek, který přípravek nabízí, na nepříznivé účinky, které vznikají nebo mohou vzniknout, a na opatření nezbytná k zamezení nebo minimalizaci nepříznivých účinků.

7. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
Pro správné hodnocení toxicity přípravků by měly být k dispozici dostatečné informace o akutní toxicitě účinné látky, o dráždění a senzibilizaci, kterou účinná látka způsobuje. Pokud je to možné, měly by být předloženy další informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a o všech dalších známých toxikologických aspektech účinné látky.
V každé předložené studii musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Zkoušky musí být provedeny za použití přípravku, o jehož registraci se žádá.

7.1 Akutní toxicita
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit a/nebo indikovat
- toxicitu přípravků,
- toxicitu přípravku vzhledem k účinné látce,
- časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech, pokud možno způsob toxického působení,
a
- relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.
Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku v souladu se Směrnicí 78/631/EHS.

7.1.1 Orální
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška akutní orální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B1 nebo B1 bis.

7.1.2 Dermální
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška akutní dermální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B3.

7.1.3 Inhalační
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout údaje o inhalační toxicitě přípravku pro potkany nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška se provede, jestliže přípravek
- je plyn nebo zkapalněný plyn,
- je formulací vyvíjející dým nebo fumigant,
- je používán zařízením ke zmlžování,
- uvolňuje páry,
- je aerosol,
- je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
- má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
- obsahuje účinnou látku o tlaku par > 1 × 10^-2 Pa a má být použit v uzavřených prostorách, jako jsou například sklady nebo skleníky,
má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B2.

7.1.4 Kožní dráždivost
Účel zkoušky
Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Schopnost přípravku dráždit kůži se určuje vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B4.

7.1.5 Oční dráždivost
Účel zkoušky
Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky oční dráždivosti se provádějí vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B5.

7.1.6 Senzibilizace kůže
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku vyvolat reakce senzibilizace kůže.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky se provádějí vždy, kdy je známo, že účinná látka (účinné látky) nebo formulační přísady mají schopnost senzibilizace, pokud nelze tyto účinky vyloučit.
Metodika zkoušky
Zkoušky se provádějí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B6.

7.1.7 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin
Účel zkoušky
V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek použit s jinými přípravky a/nebo s adjuvanty jako “tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.

7.2 Údaje o expozici

7.2.1 Expozice obsluhy
Rizika pro osoby používající přípravky závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku, na typu přípravku (neředěný/ředěný) a na vstupu, stupni a délce trvání expozice. Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice účinné látce (látkám) a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití. Musí rovněž poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na etiketě.

7.2.1.1 Odhad expozice obsluhy
Účel odhadu
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud existuje, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici obsluhy, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
Okolnosti, za kterých je odhad požadován
Odhad expozice obsluhy musí být proveden vždy.
Podmínky provedení odhadu
Odhad musí být proveden pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navržené pro použití přípravku, při zvážení jak požadavků vyplývajících ze Směrnice 78/631/EHS při zacházení s neředěným nebo ředěným přípravkem, tak různých typů a velikosti obalu a nádob, které mají být použity, při míchání a plnění, a aplikaci přípravku, se zřetelem k povětrnostním podmínkám a při čištění a běžné údržby aplikačních zařízení. Nejprve musí být proveden odhad při předpokladu, že obsluha nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.
Podle vhodnosti se provede druhý odhad za předpokladu, že obsluha použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro obsluhu snadné. Jestliže jsou na etiketě uvedena ochranná opatření, budou při odhadu vzata do úvahy.

7.2.1.2 Měření expozice obsluhy
Účel zkoušky
Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice obsluhy, ke které může dojít za navržených podmínek použití
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup (vstupy) musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice obsluhy podle bodu 7.2.1.1 naznačují, že:
- přijatelná úroveň (přijatelné úrovně) expozice obsluhy (AOEL) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek, a/nebo podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS
- limitní hodnoty stanovené podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/314/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.
Údaje o skutečné expozici se rovněž uvádí v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.1.1.
V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce nebo výsledky studie subakutní dermální toxicity, pokud již nejsou k dispozici, užitečnou alternativou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.1.1.
Podmínky zkoušky
Zkouška se provádí za reálných podmínek expozice

7.2.2 Expozice okolních osob
Během aplikace přípravku mohou být exponovány okolní osoby. Uvádí se dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných podmínek použití, včetně vyloučení okolních osob z ošetřovaných prostor a včetně stanovení bezpečných vzdáleností.
Účel odhadu
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, provede se odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici okolních osob, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Odhad expozice okolních osob se provádí vždy.
Podmínky provedení odhadu
Odhad expozice okolních osob se provádí pro každý typ aplikační metody. Odhad musí být proveden při předpokladu, že okolní osoby nepoužívají žádný osobní ochranný prostředek.
Měření expozice okolních osob může být požadováno, jestliže jsou odhady důvodem ke znepokojení.

7.2.3 Expozice pracovníků
Pracovníci mohou být po aplikaci přípravků exponováni, jestliže vstoupí na ošetřená pole nebo ošetřených prostor nebo jestliže zacházejí s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž zůstala rezidua. Uvádějí se dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně ochranných lhůt a lhůt před vstupem.

7.2.3.1 Odhad expozice pracovníků
Účel odhadu
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, provede se odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Odhad expozice pracovníků se provede vždy.
Podmínky provedení odhadu
Odhad expozice pracovníků se provádí pro každou plodinu a pro každou práci, která má být prováděna.
Nejprve se odhad provede za použití dostupných údajů o expozici, kterou lze očekávat při předpokladu, že pracovník nepoužívá žádný osobní ochranný prostředek.
V případě potřeby se provede druhý odhad za předpokladu, že pracovníci použijí účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro ně snadné.
V případě potřeby se provede další odhad za použití údajů o množství reziduí, která se mohou uvolnit za navržených podmínek použití.

7.2.3.1. Odhad exposice pracovníku
Podmínky zkoušky
Zkouška se provádí za reálných podmínek expozice zohledňujících navržené podmínky použití.

7.2.3.2 Měření expozice pracovníků
Účel zkoušky
Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup (vstupy) se uvádí v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice pracovníků podle bodu 7.2.3.1 naznačují, že
- úroveň (úrovně) AOEL¹³) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek
a/nebo
- limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.
Údaje o skutečné expozici se rovněž uvádějí v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.3.1.
V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce, pokud již není k dispozici, užitečnou alternativní zkouškou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu

7.3 Dermální absorpce
Účel zkoušky
Účelem zkoušky je změření absorpce účinné látky a toxikologicky významných sloučenin kůží.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Studie se provádí v případě, že je dermální expozice významným expozičním vstupem, a v případě, že posouzení nebezpečí ukazuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu nebo měření expozice obsluhy podle bodů 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2. naznačují, že
- úroveň (úrovně) AOEL¹³) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek
a/nebo
- limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku, mohou být překročeny
Podmínky pro zkoušku
V zásadě musí být uvedeny údaje ze studie dermální absorpce in vivo na potkanech. Jestliže po zahrnutí výsledků odhadu provedeného za použití těchto údajů o dermální absorpci in vivo do posouzení rizika existují náznaky nadměrné expozice, může být nezbytné provést porovnávací studii dermální absorpce in vivo na potkanech a na lidské kůži.
Metodika pro zkoušku
Použijí se příslušné části Metodiky OECD²) 417. Pro navržení studie může být nezbytné vzít v úvahu výsledky studií dermální absorpce účinné látky (účinných látek).

7.4 Dostupné toxikologické údaje týkající látek, které nejsou účinnými látkami
Jestliže jsou k dispozici, předloží se pro každou formulační přísadu kopie notifikace a bezpečnostní list, pořízené v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, Směrnicí 91/155/EHS a Směrnicí 88/3

8. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH
Aplikuje se oddíl 6 úvodního ustanovení přílohy č 1.

8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech
Účel zkoušek
Cílem těchto studií je
- poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,
- stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,
- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých živočišných produktech,
- určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými živočišnými produkty,
- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek, získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě zkrmovacích studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2.

8.2 Reziduální pokusy
Účel zkoušek
Cílem těchto studií je
- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),
a
- případně stanovit dynamiku rozkladu reziduí pesticidu.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.3. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, speciálních aplikačních metod, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.3.

8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech
Účel zkoušek
Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Doplňkové krmné studie za účelem posouzení nejvyšších hladin reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.4. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, což zvýší příjem reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.4.

8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy
Účel zkoušek
Cílem těchto studií je
- stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,
- stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
- umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Doplňkové studie je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.5. Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.5.

8.5 Rezidua v následných plodinách
Účel zkoušky
Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Doplňkové studie jsou požadovány, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.6. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.6.

8.6 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí
Uvádí se vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.
Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.

8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty pro vyskladnění v případě posklizňového použití
Uvádí se vyčerpávající odůvodnění návrhů.

8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami
Vypočte se realistická předpověď příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.

8.9 Souhrn a hodnocení chování reziduí
Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu se provádí podle Státní rostlinolékařské správy. Zahrnují podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, měl by být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.

11. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ODDÍLŮ 9 A 10
Souhrn a vyhodnocení všech údajů prezentovaných v oddílech 9 a 10 se provádí podle určení Státní rostlinolékařskou správou, pro uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Tento souhrn zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.
Zejména se zohledňují:
- předvídání distribuce a osudu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,
- identifikování ohrožených necílových druhů a populací a předvídání rozsahu potenciální expozice,
- vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva a procesy podle přiměřenosti,
- vyhodnocení rizika úhynu ryb a úhynu velkých obratlovců nebo suchozemských predátorů, bez ohledu na účinky na úrovni populace nebo společenstva,
- identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.

12. DALŠÍ INFORMACE

12.1 Informace o registraci (povolení,autorizaci) v jiných zemích

12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MRL) v jiných zemích

12.3 Návrhy, včetně klasifikace a označování přípravku-symbol, (symboly) nebezpečnosti,
- indikace nebezpečí,
- standardní věty označující specifickou rizikovost (R - věty).
- standardní věty pro bezpečné nakládání (S - věty)

12.4 Návrhy R - vět a S - vět a návrh etikety v souladu se Směrnicí 91/414/EHS

12.5 Vzorky navržených obalů