9 OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
Úvod
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro účinnou látku podle přílohy č. 1 musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování přípravku v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny.
Poskytnuté informace o přípravku společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro účinnou látku by měly být dostatečné zejména pro
- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,
- předpověď distribuce, osudu a chování v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,
- identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,
- identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.
Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, platí ustanovení přílohy č.1 oddílu 7 písm. d) úvodu.
Pokud je to důležité, měly by být zkoušky uspořádány a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.
Měly by být přesně uvedeny podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti, měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj konstatující “významný /nevýznamný“).
Předpokládané koncentrace v životním prostředí: v půdě (PEC_S), ve vodě (PEC_SW a PEC_GW) a v ovzduší (PEC_A).
Provedou se podložené odhady očekávaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v půdě, v podzemních vodách, povrchových vodách a v ovzduší, které se po navrhovaném použití předpokládají nebo které se již vyskytují. Navíc se provede realistický odhad nejnepříznivější situace.
Pro účely provedení odhadu těchto koncentrací se použijí následující definice:
- Předpokládaná koncentrace v prostředí - půda (PEC_S)
Hladina reziduí v horní vrstvě půdy, jimž mohou být vystaveny necílové půdní organismy (akutní a chronická expozice).
▯ Předpokládaná koncentrace v prostředí - povrchová voda (PEC_SW)
Hladina reziduí v povrchové vodě, jimž mohou být vystaveny necílové vodní organismy (akutní a chronická expozice).
- Předpokládaná koncentrace v prostředí - podzemní voda (PEC_GW)
Hladina reziduí v podzemních vodách.
- Předpokládaná koncentrace v okolním ovzduší (PEC_A)
Hladina reziduí v ovzduší, jimž může být vystaven člověk, zvířata a jiné necílové organismy (akutní a chronická expozice).
Za účelem provedení odhadu těchto koncentrací se vezmou v úvahu všechny relevantní informace o přípravku a o účinné látce. Užitečný postup pro provádění těchto odhadů je uveden ve schématech EPPO¹²) pro posouzení rizika pro životní prostředí^*).
Jestliže jsou pro odhad předpokládaných koncentrací v životním prostředí použity modely, musí
- poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů s uvážením realistických parametrů a předpokladů,
- být podle možnosti spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za podmínek, které jsou pro použití modelu relevantní,
- být relevantní podmínkám oblasti použití.
Uvedené informace musí, pokud je to relevantní, zahrnovat informace podle přílohy č.1 části A oddílu 7 a následují informace:

9.1 Osud a chování v půdě
Pokud jde o informace, které mají být poskytnuty o použité půdě a jejím výběru, platí v případě potřeby stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.1 bod 7.1.

9.1.1 Rychlost odbourávání v půdě

9.1.1.1 Laboratorní studie
Účel zkoušky
Studie odbourávání v půdě by měly poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT_50lab a DT_90lab) za laboratorních podmínek.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Perzistence a chování přípravků v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu

7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky pro zkoušku
Musí být uvedena rychlost aerobního a/nebo anaerobního odbourávání v půdě.
Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.1.2 Polní studie
- Studie rozptylu v půdě
Účel zkoušky
Studie rozptylu v půdě by měly poskytnout co možná nejlepší odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT_50f a DT_50f) v polních podmínkách. Podle potřeby musí být shromážděny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Rozptyl a chování přípravku v půdě musí být zkoumány, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.
- Studie reziduí v půdě
Účel zkoušky
Studie reziduí v půdě by měly poskytnout odhady hladin reziduí v době sklizně nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin.
Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány
Studie reziduí v půdě se uvádějí, pokud není možné provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku, relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
- Studie akumulace v půdě
Účel zkoušky
Zkoušky by měly poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a biokoncentrace relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Studie akumulace v půdě se uvedou, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.1.2.2.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.2 Mobilita v půdě
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

9.1.2.1 Laboratorní studie
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Mobilita přípravku v půdě musí být zkoumána, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných podle požadavků přílohy č.1 bodů 7.1.2 a 7.1.3.1. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

9.1.2.2 Lysimetrické studie nebo vyplavování v polních podmínkách
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout údaje o
- mobilitě přípravku v půdě,
- potenciálu vyplavování do podzemních vod,
- potenciální distribuce v půdě.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
K rozhodnutí, zda by měly být provedeny studie vyplavování v polních podmínkách nebo lysimetrické studie, je nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studií odbourávání a studií mobility a dále k vypočtené koncentraci PEC_S.
Tyto studie se provedou, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a příslušné metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.3. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.3.3

9.1.3 Odhad očekávaných koncentrací v půdě
Odhady hodnoty PEC_S¹⁵) se musí vztahovat jak k jedné aplikaci nejvyšší aplikační dávky, pro niž je žádáno o registraci, tak k maximálnímu počtu aplikací a nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je žádáno o registraci, pro každou relevantní zkušební půdu a mají být vyjádřeny v mg účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů na 1 kg půdy.
Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadech hodnot PEC_S¹⁵) se vztahují k přímé a nepřímé aplikaci do půdy, úletu, odtékání a vyplavování a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, hydrolýza, fotolýza, aerobní a anaerobní odbourávání. Pro účely výpočtů PEC_S¹⁵) se předpokládá, že sypná hmotnost sušiny zeminy je 1,5 g/cm³ a že hloubka vrstvy půdy v případě aplikace na povrch půdy je 5 cm a při zapravení do půdy 20 cm. Jestliže je v okamžiku aplikace půda pokryta vegetací, předpokládá se, že (minimálně) 50 % aplikované dávky dosáhne povrchu půdy, pokud aktuální experimentální údaje nedávají přesnější informace.
Uvedou se výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PEC_S¹⁵):
- počáteční: ihned po aplikaci,
- krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
- dlouhodobá: podle potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po poslední aplikaci.

9.2 Osud a chování ve vodě

9.2.1 Odhad koncentrací v podzemních vodách
Definují se způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).
Předkládají se vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemní vodě PEC_GW¹⁴).
Odhady hodnoty PEC¹⁵) se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je registrace žádána.
K rozhodnutí, zda dodatečné polní zkoušky mohou poskytnout užitečné informace, je požadován odborný posudek. Před provedením těchto zkoušek si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem prováděných studií.

9.2.2 Dopad na postupy úpravy vod
V případech, kdy jsou tyto informace nutné v rámci podmíněného povolení ve smyslu přílohy č.5 bodu 2.5.1.2 písm. b), by měly poskytnuté informace umožnit stanovit nebo odhadnout efektivnost postupů úpravy vod (pitné vody a odpadní vody) a dopad na tyto postupy.

9.2.3 Odhad koncentrací v povrchových vodách
Definují se způsoby kontaminace povrchových vod s přihlédnutím k zemědělským a fytosanitárním podmínkám a podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).
Předkládají se vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v povrchových vodách PEC_SW¹⁵).
Odhady hodnoty PEC¹⁵) se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno, a musí být relevantní pro jezera, rybníky, řeky, kanály, vodoteče, zavlažovací/drenážní kanály a kanalizaci.
Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadu hodnoty PEC _sw ⁵), se vztahují k přímé aplikaci do vody, úlet, odtékání, odvedení kanalizací a atmosférické depozici a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologické odbourávání, sedimentace a resuspenze.
Uvádějí se výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PEC_sw¹⁵) pro stojaté a pomalu tekoucí vody:
- počáteční: ihned po aplikaci,
- krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
- dlouhodobá: podle potřeby 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po poslední aplikaci.
K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní zkoušky poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek. Před provedením těchto zkoušek si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem prováděných studií.

9.3 Osud a chování ve vzduchu
Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa