§ 4

<var>Čl. IV</var>

Sazebník správních poplatků, uvedený v příloze k zákonu č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 85/1994 Sb., zákona č. 273/1994 Sb., zákona č. 36/1995 Sb., zákona č. 301/1995 Sb., zákona č. 305/1997 Sb., zákona č. 149/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 63/1999 Sb., zákona č. 166/1999 Sb., zákona č. 167/1999 Sb., zákona č. 326/1999 Sb., zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 357/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 46/2000 Sb., zákona č. 62/2000 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 133/2000 Sb., zákona č. 151/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 154/2000 Sb., zákona č. 156/2000 Sb., zákona č. 158/2000 Sb., zákona č. 227/2000 Sb., zákona č. 241/2000 Sb., zákona č. 242/2000 Sb., zákona č. 307/2000, zákona č. 365/2000 Sb., zákona č. 140/2001 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 107/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 149/2002 Sb., zákona č. 173/2002 Sb., zákona č. 308/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb., se mění takto:
Položky 128 až 131 včetně poznámky pod čarou č. 11a) znějí:
„Položka 128
a) Podání žádosti

– o registraci léčivého přípravkuKč 2 000,-

– o změnu rozhodnutí o registraci léčivého přípravkuKč 2 000,-

– o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci léčivého přípravkuKč 2 000,-

b)Podání žádosti o převod registraceKč 2 000,-

c)Podání žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku Kč 2 000,-

d)Podání žádosti o zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravkuKč 1 000,-

Poznámky:
1. Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
2. Podá-li držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je registrován v České republice i v členských státech Evropského společenství do 30. června 2004, žádosti o více změn registrace léčivého přípravku za účelem dosažení souladu podmínek registrace léčivého přípravku v České republice a v členských státech Evropského společenství, správní poplatek za takové žádosti podle písmene a) druhé odrážky této položky se stanoví v takové výši, jako by šlo o žádost jedinou.
3. Poplatek podle písmen a), b) nebo c) této položky se nevybírá, týká-li se úkon léčivého přípravku zařazeného do registru přípravků pro vzácná onemocnění podle předpisu Evropských společenství,11a) a to po celou dobu zařazení takového léčivého přípravku do tohoto registru.
Položka 129
a) Podání žádosti
– o registraci homeopatického přípravkuKč 2 000,-

- o změnu rozhodnutí o registraci homeopatického přípravkuKč 2 000,-

- o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci homeopatického přípravkuKč 2 000,-

b)Podání žádosti o převod registrace homeopatického přípravkuKč 2 000,-

c)Podání žádosti o povolení souběžného dovozu homeopatického přípravkuKč 2 000,-

d)Podání žádosti o zrušení rozhodnutí o registraci homeopatického přípravkuKč 1 000,-

Poznámka:
Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Položka 130
Podání žádosti
– o povolení či změnu povolení k výrobě léčivých přípravkůKč 2 000,-

– o povolení či změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře Kč 2 000,-

– o povolení či změnu povolení k výrobě v zařízení transfúzní službyKč 2 000,-

– o povolení či změnu povolení k výrobě medikovaných krmiv či veterinárních autogenních vakcínKč 2 000,-

Poznámka:
Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Položka 131
Podání žádosti
– o povolení či změnu povolení k distribuci léčivých přípravkůKč 2 000,-

– o rozšíření povolení k distribuciKč 2 000,-

Poznámka:
Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
11a) Nařízení (ES) č. 141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.“.