Zákon o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů

(1) Tento zákon upravuje

(2) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

(1) Pro účely tohoto zákona se rozumí

(2) Prováděcí právní předpis pro extrakty z konopí pro léčebné použití stanoví metody výroby extraktu z konopí pro léčebné použití, použité analytické metody testování účinných látek, podmínky označování a skladování extraktu z konopí pro léčebné použití, jakož i způsob jeho zpracování coby vstupní suroviny při přípravě individuálně připravovaných léčivých přípravků podle zákona o léčivech.

(1) Zacházením s návykovými látkami a přípravky se rozumí

(2) Návykové látky uvedené v příloze č. 3 nebo 4 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k omezeným výzkumným, vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení. Ostatní návykové látky a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k terapeutickým, vědeckým, výukovým, veterinárním účelům nebo i k jiným účelům na základě povolení Ministerstva zdravotnictví.

(3) Odchylně od § 4 může být psilocybin pro léčebné použití použit k omezeným terapeutickým účelům v souladu s tímto zákonem v psychiatrických léčebnách a psychiatrických nemocnicích, které jsou v přímé působnosti Ministerstva zdravotnictví a v psychiatrických pracovištích ambulantní, stacionární nebo lůžkové péče, která jsou součástí nemocnic v přímé působnosti Ministerstva zdravotnictví, a to pouze lékařem se specializovanou způsobilostí ve specializačním oboru psychiatrie nebo zvláštní specializovanou způsobilostí v nástavbovém oboru lékařská psychoterapie, který bude vykonávat zvláštní dohled podle § 33l. Ve zdravotnických zařízeních, která nejsou v přímé působnosti Ministerstva zdravotnictví, může být psilocybin pro léčebné použití použit na základě povolení.

(1) Návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující nebo léčivé přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1 mohou bez povolení k zacházení

(2) Přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek a léčivé přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1 mohou bez povolení k zacházení

(3) Povolení k zacházení se nevyžaduje při dopravě návykových látek a přípravků, uskutečňované pro osobu, která je oprávněna k zacházení s návykovými látkami a přípravky.

(4) Bez povolení k zacházení lze přepravovat v dopravních prostředcích určených k mezinárodní dopravě omezená množství přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek a léčivé přípravky s obsahem uvedené látky kategorie 1 pro poskytnutí první pomoci a pro naléhavé případy.

(5) Povolení k zacházení se nevyžaduje k zacházení s rostlinami technického konopí, nebo s technickým konopím, zejména k účelům průmyslovým, potravinářským, kosmetickým, technickým nebo zahradnickým.

(6) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro činnost státních orgánů v rámci jejich působnosti, pro činnost územních samosprávných celků v rámci jejich přenesené působnosti a při zajišťování místních záležitostí veřejného pořádku v jejich samostatné působnosti a pro činnost Armády České republiky, Policie České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů, Vězeňské služby České republiky a Celní správy České republiky při plnění jejich úkolů.

(7) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro činnost právnických nebo fyzických osob, které zřizují soudně toxikologické laboratoře, laboratoře zdravotních ústavů, specializovaná diagnostická, vědecko-výzkumná a výuková pracoviště vysokých škol a specializovaná diagnostická a vědecko-výzkumná pracoviště Akademie věd České republiky, jejichž seznam stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou. Žádost o zařazení do tohoto seznamu a žádost o změnu údajů uvedených v seznamu se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.

(8) Jakékoliv změny údajů uvedených v seznamu podle odstavce 7 je osoba zařazená v seznamu povinna neprodleně písemně sdělit Ministerstvu zdravotnictví.

(9) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro osoby provozující lékárnu, které nabývají, pozbývají a skladují návykové látky uvedené v přílohách č. 3 a 4 nařízení vlády o seznamu návykových látek za účelem jejich dodání osobám uvedeným v odstavci 7.

(10) Návykové látky uvedené v příloze č. 3 nebo 4 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující mohou bez povolení k zacházení zneškodňovat, pokud nejsou skladovány, osoby na základě souhlasu uděleného krajským úřadem³). O udělení souhlasu informuje krajský úřad, který souhlas udělil, Ministerstvo zdravotnictví. Tato informace se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.

(11) Přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 2, 6 nebo 7 nařízení vlády o seznamu návykových látek mohou bez povolení k zacházení vydávat farmaceutičtí asistenti v lékárně na základě žádanky vystavené lékařem podle zákona o léčivech (dále jen „žádanka“).

(12) Povolení k zacházení se nevyžaduje k přechovávání omamné látky konopí nebo jiné návykové látky získané zpracováním rostliny konopí obsahující více než 1 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů fyzickými osobami staršími 21 let pro vlastní potřebu v množství nejvýše

(13) Povolení k zacházení se nevyžaduje pro pěstování, sklízení nebo zpracování rostliny konopí fyzickými osobami staršími 21 let pro vlastní potřebu v celkovém množství do 3 rostlin konopí, a to v nemovitosti, kterou vlastní nebo k níž mají jiný právní vztah.

(1) Povolení k zacházení vydává Ministerstvo zdravotnictví. Povolení k zacházení není vydáno, pokud osoba nesplní požadavky kladené na žádost podle odstavce 6 nebo zamýšlený účel zacházení s návykovými látkami nebo přípravky je v rozporu s § 3 odst. 2 nebo v rozporu s veřejným zájmem chráněným tímto zákonem anebo v rozporu s mezinárodní smlouvou upravující zacházení s návykovými látkami, jíž je Česká republika vázána.

(2) Povolení k zacházení opravňuje pouze k činnostem v něm uvedeným, a jedná-li se o povolení k výrobě, může v něm být stanoven nejvyšší přípustný objem výroby návykových látek nebo přípravků. Vydáním nového povolení k zacházení zaniká dosavadní povolení k zacházení.

(3) Povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky se vydává nejvýše na dobu 5 let.

(4) Povolení k zacházení je nepřevoditelné.

(5) Povolení k zacházení může být vydáno pouze právnické nebo podnikající fyzické osobě, která ustanovila odpovědnou osobu. To neplatí, pokud podnikající fyzická osoba prokáže, že splňuje požadavky kladené na odpovědnou osobu tímto zákonem.

(6) Žádost o povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví. K žádosti se doloží

(7) Osoba, které končí platnost povolení k zacházení a má v úmyslu i nadále zacházet s návykovými látkami a přípravky, je povinna předat Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání nového povolení k zacházení nejpozději 6 týdnů před skončením platnosti povolení k zacházení.

(8) Jakékoliv změny údajů uvedených v žádosti o vydání povolení k zacházení je osoba, jíž bylo vydáno povolení k zacházení, povinna neprodleně písemně sdělit Ministerstvu zdravotnictví.

musí osoba hodlající provést tyto změny podat Ministerstvu zdravotnictví novou žádost o vydání povolení k zacházení.
(9) V případě změny údajů uvedených v žádosti o vydání povolení k zacházení týkající se změny

(10) Ministerstvo zdravotnictví povolení k zacházení odejme, pokud byl držitel povolení pravomocně odsouzen za trestný čin, jehož skutková podstata souvisí s touto činností.^5d) Držitel povolení k zacházení, které bylo odňato, může požádat o nové povolení k zacházení nejdříve po uplynutí dvou let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí povolení k zacházení. To platí obdobně pro právnickou osobu, jejímž statutárním orgánem je osoba, která byla statutárním orgánem držitele povolení k zacházení, v době, kdy platnost povolení k zacházení byla odňata.

(11) Přestane-li fyzická nebo právnická osoba vykonávat činnost, ke které jí bylo vydáno povolení k zacházení, oznámí tuto skutečnost neprodleně Ministerstvu zdravotnictví, které povolení k zacházení svým rozhodnutím zruší. Žádost o zrušení povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.

(12) Rozhodne-li Ministerstvo zdravotnictví o odejmutí povolení k zacházení nebo nové povolení k zacházení nevydá nebo svým rozhodnutím povolení k zacházení zruší, určí v rozhodnutí lhůtu k provedení úkonů spojených s ukončením činnosti a způsob, jakým se má s návykovými látkami a přípravky naložit.

(13) Osoba, které bylo vydáno nové povolení k zacházení, je povinna vrátit neplatné povolení k zacházení Ministerstvu zdravotnictví do 14 dnů ode dne nabytí právní moci nového povolení k zacházení. Tato povinnost se vztahuje i na osoby, kterým končí platnost povolení k zacházení podle odstavce 7 a které již nemají v úmyslu nadále zacházet s návykovými látkami a přípravky; lhůta pro vrácení neplatného povolení k zacházení je 14 dnů ode dne skončení platnosti povolení k zacházení.

(14) Ministerstvo zdravotnictví vydá povolení k zacházení na žádost zdravotnickému zařízení podle § 3 odst. 3, které prokáže, že ke dni podání žádosti splňuje podmínky podle tohoto zákona pro podání psilocybinu pro léčebné použití; Ministerstvo zdravotnictví povolení k zacházení odejme, pokud držitel povolení přestane splňovat podmínky pro podání psilocybinu pro léčebné použití.

(1) Povolení k zacházení může být vydáno pouze bezúhonné podnikající fyzické osobě se sídlem v České republice nebo bezúhonné právnické osobě se sídlem v České republice. Podmínka sídla v České republice se nepoužije, jedná-li se o osobu, která má místo podnikání, sídlo, ústřední správu nebo hlavní místo své podnikatelské činnosti na území jiného členského státu Evropské unie, smluvního státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo Švýcarské konfederace.

(2) Bezúhonným se pro účely tohoto zákona rozumí ten, kdo nebyl pravomocně odsouzen pro úmyslný nebo nedbalostní trestný čin spáchaný v souvislosti se zacházením s návykovými látkami nebo přípravky, psychomodulačními látkami nebo zařazenými psychoaktivními látkami.

(3) Bezúhonnost se prokazuje

(4) Za účelem doložení bezúhonnosti osob podle odstavce 3 písm. a) bodů 1 a 3 si Ministerstvo zdravotnictví obstará podle zvláštního právního předpisu^5f) výpis z evidence Rejstříku trestů. Žádost o vydání výpisu z evidence Rejstříku trestů a výpis z evidence Rejstříku trestů se předávají v elektronické podobě, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Ministerstvo zdravotnictví si může obstarat též další podklady, je-li to třeba k ověření informací zjištěných podle odstavce 3.

(1) Osoba, která zachází s návykovými látkami a přípravky na základě povolení k zacházení, musí mít ustanovenu odpovědnou osobu po celou dobu platnosti povolení k zacházení. To neplatí, bylo-li při vydání povolení k zacházení upuštěno od ustanovení odpovědné osoby podle § 8 odst. 5 věty druhé tohoto zákona.

(2) Odpovědná osoba odpovídá

(3) Odpovědnou osobou může být ustanovena fyzická osoba s trvalým pobytem na území České republiky. Podmínka trvalého pobytu v České republice neplatí, jedná-li se o občana členského státu Evropské unie nebo o občana České republiky, který nemá na území České republiky pobyt. Tato osoba musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti.

(4) Zdravotní způsobilost odpovědné osoby se prokazuje lékařským posudkem, který v den ustanovení odpovědné osoby není starší 3 měsíců. Posudek o zdravotní způsobilosti vydává posuzující lékař na základě výsledku lékařské prohlídky, popřípadě dalších odborných vyšetření. Za zdravotně způsobilou odpovědnou osobu nemůže být uznána osoba, u které vzniklo důvodné podezření, že by při výkonu této funkce bylo ohroženo její zdraví nebo život nebo že by mohlo dojít při výkonu funkce odpovědné osoby v souvislosti se zdravotním stavem této osoby k ohrožení zdraví nebo života dalších osob.

(5) Odpovědnou osobou může být ustanoven jedině zaměstnanec v pracovním poměru sjednaném na stanovenou týdenní pracovní dobu, nebo společník veřejné obchodní společnosti, komplementář komanditní společnosti, jednatel společnosti s ručením omezeným, člen představenstva akciové společnosti nebo družstva, člen správní rady obecně prospěšné společnosti nebo prokurista.

(6) Osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, je povinna zajistit, že činnosti, ke kterým se vyžaduje povolení k zacházení, nebudou prováděny bez souhlasu odpovědné osoby.

(7) Odpovědná osoba spolupodepisuje

(8) Odpovědná osoba, která není zaměstnancem, se může vzdát výkonu své funkce písemným oznámením osobě, pro kterou funkci odpovědné osoby vykonává.

(9) Je-li odpovědná osoba nebo osoba plnící její funkci podle § 8 odst. 5 dočasně neschopna vykonávat svoji funkci, ustanoví osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, neprodleně zástupce odpovědné osoby. Ustanovení zástupce odpovědné osoby a ukončení jeho funkce musí být neprodleně sděleno písemnou formou na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví. Zástupce odpovědné osoby musí splňovat předpoklady obecné, zdravotní a odborné způsobilosti stanovené tímto zákonem pro odpovědnou osobu.

(10) Přestane-li odpovědná osoba splňovat stanovené předpoklady nebo je z jiných důvodů trvale neschopna vykonávat svoji funkci nebo se vzdá výkonu své funkce, je osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, povinna do 10 dnů ustanovit novou odpovědnou osobu a požádat Ministerstvo zdravotnictví o změnu povolení k zacházení. Žádost o změnu povolení k zacházení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví a spolupodepisuje ji nově ustanovená odpovědná osoba.

(1) Návykové látky a přípravky musí být skladovány v uzamčených místnostech, jejichž stěny, stropy, podlahy, okna a dveře jsou z materiálu znesnadňujícího proniknutí ke skladovaným látkám, nebo v nepřenosných uzamykatelných schránách z oceli nebo ve zvláštním k tomu účelu vyrobeném uzamykatelném zařízení neoddělitelně ukotveném do stěny, stropu nebo podlahy zhotovených z pevných materiálů (například cihel nebo betonových panelů).

(2) Klíče od místností, ve kterých jsou skladovány návykové látky a přípravky, mohou být vydávány pouze určeným osobám a musí být uloženy odděleně od klíčů od ostatních místností v objektu.

(3) Skladované návykové látky a přípravky, jakož i výrobní zařízení k jejich výrobě nebo pěstování musí být chráněny před ztrátou, odcizením a zneužitím, a to zejména nepřetržitou fyzickou ostrahou a vhodnými technickými prostředky (oplocení, elektronické zabezpečovací zařízení apod.).

(4) Povinnosti uvedené v předchozích odstavcích nemusí být plněny při skladování, ke kterému není třeba povolení k zacházení. Skladování v těchto případech však musí být zajištěno tak, aby ke skladovaným látkám neměly přístup nepovolané osoby. Ve zdravotnických zařízeních, v zařízeních poskytujících sociální služby a u osob oprávněných k poskytování veterinární péče musí být skladovány v nepřenosných uzamykatelných schránách z kovu návykové látky uvedené v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující.

(1) Návykové látky uvedené v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující smějí být dopravovány pouze v uzamykatelných kovových kontejnerech nebo ve speciálně konstruovaných zavazadlech opatřených zámkovým mechanismem nebo v uzavřeném prostoru dopravních prostředků, upravených tak, aby nemohlo dojít k úniku těchto látek mimo uzavřený prostor. Při jejich nakládání, přepravě a vykládání musí dopravce zajistit nepřetržitou ostrahu. Dopravní trasy musí být nepravidelně měněny a nesmí být zveřejněny.

(2) Návykové látky uvedené v příloze č. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek a přípravky je obsahující musí být při dopravě označeny takovým způsobem, aby bylo možné zjistit, že se jedná o tyto látky a přípravky, přičemž označení musí být provedeno takovým způsobem, aby nepovolané osoby nemohly zjistit, co se dopravuje.

(1) Léčivý přípravek obsahující návykovou látku uvedenou v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, která současně není uvedena v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, může být lékařem předepsán a farmaceutem vydán v lékárně pouze na

(2) Lékař při předepisování léčivého přípravku a farmaceut při výdeji v lékárně jsou v případě podle odstavce 1 písm. a) nebo b) povinni poučit pacienta nebo osobu zastupující pacienta vhodným způsobem o skutečnosti, že je předepisován a vydáván léčivý přípravek obsahující vysoce návykovou látku.

(3) Léčivý přípravek, který obsahuje návykovou látku uvedenou v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, která současně není uvedena v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, pro léčbu zvířat může být předepsán veterinárním lékařem výhradně pro poskytování veterinární péče a farmaceutem vydán v lékárně pouze na

(4) Recepty a žádanky s modrým pruhem jsou vydávány ve formě tiskopisů. Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem s vyznačením pořadového čísla tiskopisu a kódu obecního úřadu obce s rozšířenou působností, který je vydal, podléhají evidenci.

(5) Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem mohou objednávat a odebírat od místně příslušného obecního úřadu obce s rozšířenou působností pouze osoby uvedené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona prostřednictvím svých pověřených zástupců. O dalším použití vedou tyto osoby evidenci.

(6) Výrobu a distribuci tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem zabezpečují obecní úřady obcí s rozšířenou působností.

(7) O příjmu, stavu zásob, výdeji, vrácení a znehodnocení vrácených tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem vedou obecní úřady obcí s rozšířenou působností evidenci. V rámci této evidence se provádí roční inventura k poslednímu dni kalendářního roku.

(8) Znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem jsou osoby uvedené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona povinny odevzdat obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností, který je vydal.

(9) Osoby, které přestaly splňovat podmínky stanovené v § 5 odst. 2 písm. a) a b) tohoto zákona, jsou povinny odevzdat prostřednictvím svých pověřených zástupců nepoužité nebo znehodnocené tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem do 5 dnů obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností, který je vydal. O převzetí odevzdaných tiskopisů vydá obecní úřad obce s rozšířenou působností potvrzení.

(10) Při úmrtí osoby, které byly vydány tiskopisy receptů nebo žádanek s modrým pruhem pověřeným zástupcem nebo přímo obecním úřadem obce s rozšířenou působností, je ten, kdo žil se zemřelým ve společné domácnosti, povinen tyto tiskopisy odevzdat do 10 dnů ode dne úmrtí pověřenému zástupci, jedná-li se o osobu, která vykonávala činnost v pracovním poměru nebo v obdobném vztahu, v ostatních případech obecnímu úřadu obce s rozšířenou působností.

(11) Prováděcí právní předpis stanoví

(12) Ministerstvo obrany vydává pro zdravotnická a veterinární zařízení patřící do jeho působnosti tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem s uvedením kódu ministerstva. Pro nakládání s těmito tiskopisy platí obdobně ustanovení odstavců 4 až 10 s tím, že místo obecního úřadu obce s rozšířenou působností zajišťuje stanovené činnosti Ministerstvo obrany.

(1) Nepoužitelné návykové látky a přípravky, jakož i odpad je obsahující, musí být zneškodněny. Osoba provádějící zneškodnění nepoužitelných návykových látek a přípravků a odpadů je obsahující o tom sepíše zápis.

(2) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek a přípravků, jakož i odpadu je obsahujícího, které jsou léčivem, se řídí zvláštním právním předpisem.^6c)

(3) Zneškodňování nepoužitelných návykových látek a přípravků, jakož i odpadu je obsahujícího, které nejsou léčivem podle zvláštního zákona,⁶) lze provádět jedině za přítomnosti zástupce krajského úřadu. Osoba provádějící zneškodnění o něm sepíše zápis, který podepíše přítomný zástupce krajského úřadu.

(4) Při nakládání s nepoužitelnými návykovými látkami a přípravky, jakož i s odpadem je obsahujícím, se postupuje stejně jako při nakládání s nebezpečnými odpady, včetně vedení jejich evidence podle zákona upravujícího nakládání s odpady. To neplatí pro rostlinný odpad vzniklý při zacházení s rostlinami technického konopí a s technickým konopím.

(5) Osoba zacházející s konopím pro léčebné použití na základě povolení k zacházení nebo osoba zacházející s konopím pro léčebné použití na základě § 5 je povinna konopí pro léčebné použití zneškodnit v souladu s odstavci 1 a 2 nejpozději do 4 měsíců ode dne, kdy se stalo nepoužitelné; to neplatí pro zacházení s konopím pro léčebné použití ve formě referenčních vzorků za podmínek stanovených zákonem o léčivech. Konopí pro léčebné použití se stává nepoužitelným dnem následujícím po uplynutí lhůty použitelnosti stanovené výrobcem nebo dnem, kdy došlo k události, která způsobila, že konopí pro léčebné použití nelze použít k zákonem povoleným účelům.

(1) Činnosti, pro které se požaduje povolení k zacházení, jakož i činnosti uvedené v § 5 odst. 1 písm. a), odst. 2 písm. a) a b) a odst. 6, a při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami a přípravky, smějí vykonávat pouze bezúhonné fyzické osoby způsobilé k právním úkonům a starší 18 let. Bezúhonnost se prokazuje způsobem podle § 8a.

(2) Předpoklady uvedené v odstavci 1 musí splňovat rovněž fyzické osoby, které přímo řídí vykonávání činností uvedených v odstavci 1.

(1) Činnosti, pro které se požaduje povolení k zacházení, jakož i činnosti uvedené v § 5 odst. 1 písm. a), odst. 2 písm. a) až g) a odst. 6, a při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami a přípravky, nesmějí vykonávat fyzické osoby, v jejichž organismu je přítomna návyková látka, pokud se nejedná o přítomnost návykové látky z důvodu lékařem předepsané léčby.

(2) Předpoklady uvedené v odstavci 1 musí splňovat rovněž fyzické osoby, které přímo řídí vykonávání činností uvedených v odstavci 1.

(3) Zaměstnanci osob uskutečňujících činnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 jsou povinni podrobit se na výzvu zaměstnavatele lékařské prohlídce ke zjištění přítomnosti návykové látky v organismu.

(1) Jako odpovědnou osobu lze ustanovit fyzickou osobu, která absolvovala magisterský studijní program v jedné z následujících oblastí:

(2) Každý, kdo provádí činnosti, pro které se vyžaduje povolení k zacházení, jakož i činnosti uvedené v § 5 odst. 1 písm. a) a odst. 2 písm. a) a b), a při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami a přípravky, je povinen zabezpečit, aby fyzické osoby, které při těchto činnostech přicházejí do přímého styku s návykovými látkami a přípravky nebo které tyto činnosti přímo řídí, získaly znalosti o povaze a účincích těchto látek a o zacházení s nimi.

(1) Ke každému jednotlivému vývozu návykových látek a přípravků je třeba povolení Ministerstva zdravotnictví (dále jen „vývozní povolení“).

(2) Vývozní povolení se nevyžaduje

(3) Vývozní povolení může být vydáno jedině po předložení dovozního povolení vydaného státem, kam má být uskutečněn vývoz, nebo souhlasu příslušného státního orgánu státu, kam má být uskutečněn vývoz, pokud tento stát nevyžaduje dovozní povolení; přitom nesmí být překročen limit stanovený Mezinárodním úřadem pro kontrolu omamných látek pro zemi dovozu^8a).

(4) Jeden stejnopis vývozního povolení zašle Ministerstvo zdravotnictví příslušnému orgánu státu, do kterého se vývoz uskutečňuje.

(5) Při vývozu návykových látek a přípravků z území České republiky do jiného než členského státu Evropské unie musí být jeden stejnopis vývozního povolení předán celnímu úřadu, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce do navrženého celního režimu. Tento celní úřad na stejnopisu vývozního povolení vyznačí údaje o zboží v zásilce a zašle jej Ministerstvu zdravotnictví.

(1) Ke každému jednotlivému dovozu návykových látek a přípravků je třeba povolení Ministerstva zdravotnictví (dále jen „dovozní povolení“).

(2) Dovozní povolení se nevyžaduje

(3) Při dovozu návykových látek a přípravků na území České republiky z jiného než členského státu Evropské unie vyznačí celní úřad, který rozhoduje o propuštění zboží v zásilce, na stejnopisu dovozního povolení údaje o zboží v zásilce a datum propuštění a zašle jej Ministerstvu zdravotnictví.

(4) Po uskutečnění dovozu vrátí Ministerstvo zdravotnictví vývozní povolení státu, který jej vydal, s poznámkou o skutečně dovezeném množství návykových látek a přípravků.

(1) Na vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení není právní nárok. Vývozní povolení nebo dovozní povolení je nepřevoditelné a nepřechází na právního nástupce.

(2) Žádost o vývozní povolení nebo o dovozní povolení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví. Změny údajů uvedených v žádosti o vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení je fyzická nebo právnická osoba povinna písemně sdělit Ministerstvu zdravotnictví nejpozději do 5 dnů ode dne, kdy ke změnám došlo.

(3) Dovozní povolení se vydává na dobu 3 měsíců nebo na žádost dovozce se může vydat i na dobu kratší. Dobu platnosti vývozního povolení stanoví Ministerstvo zdravotnictví podle doby platnosti dovozního povolení státu, na jehož území má být vývoz uskutečněn, pokud vývozce nepožádá o dobu kratší. Pokud se vývoz nebo dovoz v této době neuskuteční, je osoba, které bylo vydáno vývozní povolení nebo dovozní povolení, povinna to bezodkladně písemně oznámit Ministerstvu zdravotnictví a vrátit Ministerstvu zdravotnictví všechny stejnopisy vývozního povolení nebo dovozního povolení, včetně uvedení důvodu, proč se dovoz nebo vývoz neuskutečnil. Ministerstvo zdravotnictví vrátí vývozní povolení státu, který jej vydal, s poznámkou, že dovoz se neuskutečnil, nebo oznámí neuskutečnění vývozu státu, na jehož území byl vývoz povolen Ministerstvem zdravotnictví.

(4) Bez ohledu na to, zda se jedná o vývoz nebo dovoz, musí být zásilka vždy doprovázena vývozním povolením, ledaže podle právního řádu státu původu zásilky se vývozní povolení nevyžaduje nebo je stanoven jiný úřední postup. Při nesplnění této povinnosti se provede odnětí¹⁰) zásilky. Při nesplnění této povinnosti při dovozu a vývozu z jiného než členského státu Evropské unie orgán Celní správy České republiky zadrží zásilku postupem podle zákona upravujícího Celní správu České republiky.

(5) Při vývozu návykových látek a přípravků z území České republiky do jiného než členského státu Evropské unie se celní prohlášení na propuštění zboží do celního režimu vývozu předkládá podle § 20 odst. 5 včetně vývozního povolení, pokud musí být podle tohoto zákona vydáno.

(6) Při dovozu návykových látek a přípravků na území České republiky z jiného než členského státu Evropské unie se celní prohlášení na propuštění zboží do celního režimu volného oběhu nebo zvláštního celního režimu předkládá podle § 21 odst. 3 tohoto zákona včetně dovozního povolení, pokud musí být podle tohoto zákona vydáno.

(7) Ministerstvo zdravotnictví rozhodne o zamítnutí žádosti o vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení, o pozastavení, odejmutí nebo zrušení vývozního povolení nebo dovozního povolení, pokud se jedná o

(1) Tranzitní operace nesmí být prováděna bez předložení vývozního povolení a zásilka musí být vždy doprovázena vývozním povolením, ledaže podle právního řádu státu původu zásilky se vývozní povolení nevyžaduje nebo je stanoven jiný úřední postup. Při nesplnění této povinnosti se provede odnětí¹⁰) zásilky nebo orgán Celní správy České republiky zadrží zásilku postupem podle zákona upravujícího Celní správu České republiky.

(2) Zásilka nesmí být během dopravy vyložena z dopravního prostředku.

(3) Povinnost uvedená v odstavci 2 nemusí být plněna při tranzitní operaci uskutečňované letecky, pokud letadlo nepřistane na území České republiky.

(1) Zakazuje se

(2) Osoba pěstující mák setý (Papaver somniferum L.) nebo osoba, která makovinu zpracovává nebo skladuje, je dále povinna neprodleně oznámit místně příslušnému oddělení Policie České republiky veškeré podezřelé okolnosti, zejména vstup cizích osob do porostu, nařezání makovic, odcizení makovic nebo neobvyklé objednávky, jež naznačují, že makovina může být zneužita k nelegální výrobě návykových látek.

(3) Makovina vyprodukovaná na území České republiky musí být vyvezena nebo zneškodněna anebo zpracována tak, aby obsažené návykové látky nebylo možné použít nebo získat jakýmikoliv technologickými prostředky.

(1) K vývozu nebo dovozu makoviny se vyžaduje povolení k vývozu makoviny nebo povolení k dovozu makoviny. Žádost o vydání vývozního povolení nebo dovozního povolení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví.

(2) Povolení k vývozu makoviny a povolení k dovozu makoviny vydává Ministerstvo zdravotnictví, které je rovněž oprávněno vydané povolení odejmout, pokud je důvodné podezření, že došlo k porušení povinností vyplývajících z tohoto zákona či z rozhodnutí vydaného na jeho základě nebo že se jedná o nedovolený obchod podle mezinárodní smlouvy, jíž je Česká republika vázána. Povolení k vývozu makoviny lze vydat na dobu v něm určenou pro více vývozů. Povolení k dovozu makoviny lze vydat na dobu v něm určenou pro více dovozů. Jinak se při vydávání a odnětí povolení k vývozu makoviny a povolení k dovozu makoviny použijí ustanovení hlavy čtvrté.

(1) Pěstovat rostliny konopí pro léčebné použití může jen právnická nebo podnikající fyzická osoba, která je držitelem

(2) Licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití uděluje Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti při splnění podmínek stanovených tímto zákonem.

(3) Žádost podle odstavce 2 musí kromě obecných náležitostí podání podle správního řádu obsahovat

(4) Součástí žádosti podle odstavce 2 jsou

(5) Součástí žádosti podle odstavce 2 dále jsou

(6) Žadatel musí již v době podání žádosti disponovat pěstírnou připravenou k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití; tato pěstírna musí obsahovat alespoň

(7) Pravidla správné pěstitelské praxe pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití stanoví prováděcí právní předpis.

(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv zamítne žádost o udělení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podanou žadatelem, kterému byla licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv odňata, pokud ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí licence neuplynul nejméně 1 rok.

(1) Licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití uděluje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Rozhodnutí o udělení licence lze vydat až po ohledání pěstírny provedeném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Rozhodnutí o žádosti o udělení licence musí být vydáno ve lhůtě 30 dnů ode dne podání žádosti. Kromě obecných náležitostí rozhodnutí podle správního řádu musí rozhodnutí o udělení licence obsahovat údaje podle § 24b odst. 3.

(2) Licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití se uděluje na dobu 5 let. Platnost licence lze prodloužit. Licence nepřechází na právního nástupce.

(3) Pokud chce osoba, které byla udělena licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, jejíž platnost končí, pokračovat v pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, musí podat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o prodloužení platnosti udělené licence nejpozději 6 měsíců přede dnem skončení platnosti licence. Součástí této žádosti jsou příloha podle § 24b odst. 4 písm. e) a čestné prohlášení, že nedošlo k žádným změnám ve vztahu k podmínkám, za nichž byla licence udělena. Platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití může být Státním ústavem pro kontrolu léčiv prodloužena nejvýše o 5 let, a to opakovaně.

(4) Jakékoliv změny údajů uvedených v licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití je osoba, které byla licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití udělena, povinna neprodleně písemně sdělit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

musí osoba, které byla licence udělena, podat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o změnu licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití týkající se uvedené změny, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy změna nastala. Žádost o změnu licence musí vedle náležitostí podání podle správního řádu obsahovat údaje, které mají být v licenci změněny. Součástí žádosti o změnu licence jsou přílohy podle § 24b odst. 4 a 5, které prokazují požadovanou změnu. Doba platnosti měněné licence není rozhodnutím o změně licence dotčena. V případě údajů podle písmen a) až c) se rozhodnutí o změně licence vydá až po provedeném ohledání podle odstavce 1, nejpozději však do 30 dnů ode dne podání žádosti. Činnost v rozsahu změn obsažených v žádosti o změnu licence je oprávněn držitel licence vykonávat až po nabytí právní moci rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o změně licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití.
(5) V případě změny údajů uvedených v licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití týkající se

(6) Skutečnosti, o nichž se Státní ústav pro kontrolu léčiv dozvěděl v souvislosti s řízením o udělení, prodloužení, změně, odnětí nebo zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, nesmí být bez souhlasu žadatele zpřístupněny jiným osobám, a to ani podle zákona upravujícího svobodný přístup k informacím. Informaci o tom, že byla podána žádost o udělení, prodloužení nebo změnu licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, lze zveřejnit před ukončením řízení pouze se souhlasem žadatele.

(7) Zanikne-li platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podle § 24e odst. 4 písm. c), může osoba, která byla držitelem licence, požádat o novou licenci pro pěstování rostlin konopí pro léčebné použití nejdříve po uplynutí dvou let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o odnětí licence. To platí obdobně pro právnickou osobu, jejímž statutárním orgánem je osoba, která byla statutárním orgánem držitele licence pro pěstování konopí pro léčebné použití, v době, kdy platnost licence zanikla podle § 24e odst. 4 písm. c).

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o odnětí licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití nebo o zamítnutí žádosti o prodloužení platnosti licence, pokud byl držitel licence pravomocně uznán vinným z přestupku podle tohoto zákona, za který je horní hranice pokuty stanovena ve výši 10 000 000 Kč, nebo ze spáchání více přestupků podle tohoto zákona nebo z opakovaného spáchání přestupku podle tohoto zákona. Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o odnětí licence, pokud byl držitel licence pravomocně odsouzen za úmyslný nebo nedbalostní trestný čin, jehož skutková podstata souvisí se zacházením s návykovými látkami nebo přípravky.

(2) Přestane-li osoba, které byla udělena licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, vykonávat činnost pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, oznámí tuto skutečnost do 15 dnů ode dne ukončení této činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, který licenci k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití zruší. Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodne o zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití také v případě, kdy ukončení činnosti pěstování rostlin konopí pro léčebné použití zjistí u držitele licence v rámci své činnosti.

(3) Rozhodne-li Státní ústav pro kontrolu léčiv o odnětí nebo zrušení licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, anebo o zamítnutí žádosti o prodloužení platnosti licence, je osoba, které byla licence odňata, zrušena nebo jí byla zamítnuta žádost o prodloužení licence, povinna na své náklady pěstební materiál a rostlinný odpad zneškodnit způsobem stanoveným v § 14 odst. 3 nejpozději do 30 dnů ode dne nabytí právní moci rozhodnutí nebo v případě zamítnutí žádosti o prodloužení platnosti licence do 30 dnů ode dne konce platnosti licence.

(4) Platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití zaniká

(5) Zanikne-li platnost licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití podle odstavce 4 písm. b) nebo f), je osoba, jež byla držitelem této licence, povinna na své náklady pěstební materiál a rostlinný odpad zneškodnit způsobem stanoveným v § 14 odst. 3 nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy uplynula doba platnosti licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, nebo v případě zániku povolení k zacházení ode dne, kdy povolení k zacházení zaniklo.

(1) Za provedení odborných úkonů Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle odstavce 2 je žadatel povinen Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv uhradit náhradu výdajů.

(2) Za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv se považují úkony prováděné v souvislosti s řízením o žádostech podle § 24b odst. 2 a § 24c odst. 3 a 5; těmito úkony se rozumí posouzení

(3) Bližší specifikaci odborných úkonů podle odstavce 2, způsob stanovení výše náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, maximální výši náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností stanoví prováděcí právní předpis. Výše náhrady výdajů za provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností se stanoví tak, aby pokryla výdaje na provedení těchto odborných úkonů v nezbytné výši.

(1) Osoba, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, je povinna Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv předem složit zálohu na náhradu výdajů, je-li zřejmé, že odborné úkony budou provedeny. V případě odborných úkonů podle § 24f odst. 2 Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje na svých internetových stránkách obvyklou časovou náročnost jednotlivých úkonů.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv vrátí žadateli na jeho žádost náhradu výdajů

(3) Žadatel doplatí rozdíl mezi zálohou na úhradu výdajů podle odstavce 1 a skutečnou výší úhrady výdajů v případě, že skutečná výše úhrady výdajů převyšuje zálohu, a to ve lhůtě stanovené Státním ústavem pro kontrolu léčiv ve výzvě k úhradě doplatku na úhradu výdajů.

(4) Náhrady výdajů podle § 24f nejsou příjmem státního rozpočtu podle zvláštního právního předpisu, jsou příjmem Státního ústavu pro kontrolu léčiv a jsou vedeny na zvláštním účtu, který je součástí rezervního fondu Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Státní ústav pro kontrolu léčiv používá tyto prostředky pro zajištění své činnosti prováděné podle tohoto zákona nebo podle zvláštních právních předpisů, nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů.

(5) Rozhodne-li tak vláda, převede Státní ústav pro kontrolu léčiv z prostředků účtu vedeného podle odstavce 4 na příjmový účet státního rozpočtu České republiky zřízený pro Ministerstvo zdravotnictví částku ve výši stanovené vládou.

(1) Osoby, které jsou oprávněny zacházet s návykovými látkami a přípravky na základě povolení k zacházení, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě.

(2) Ohlašovací povinnost se vztahuje i na osoby zacházející s návykovými látkami a přípravky uvedenými v § 5 odst. 7. Tyto osoby jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví údaje uvedené v odstavci 1.

(3) Osoby, které jsou oprávněny zacházet s návykovými látkami a přípravky na základě povolení k zacházení, a osoby, u kterých se pro jejich činnost nevyžaduje vydání povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky podle § 5 odst. 7, jsou povinny informovat neprodleně Ministerstvo zdravotnictví

(4) Při ukončení činnosti, ke které se vyžaduje povolení k zacházení nebo v případě osob podle § 5 odst. 7, je osoba, která tuto činnost vykonávala, povinna podat do 30 dnů od ukončení této činnosti mimořádné hlášení v rozsahu stanoveném v odstavci 1 písm. a). Zemře-li podnikající fyzická osoba, které bylo vydáno povolení k zacházení, přechází povinnost podat mimořádné hlášení podle odstavce 1 písm. a) na odpovědnou osobu nebo na jejího zástupce a v případě, že tyto osoby nemohou tuto povinnost splnit, pak přechází na správce dědictví.

(1) Osoby provozující lékárnu jsou povinny předávat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do konce února roční hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek. Roční hlášení se podává na formuláři vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv písemně nebo v elektronické podobě. Pokud tyto osoby v uplynulém kalendářním roce s těmito látkami nezacházely, postačí tuto skutečnost písemně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

(2) Při ukončení činnosti lékárny^10c) je osoba, která tuto činnost provozovala, povinna podat do 30 dnů od ukončení této činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv mimořádné hlášení v rozsahu stanoveném v odstavci 1.

(1) Osoby provozující lékárnu a distributoři léčiv^10d) jsou povinni nejpozději do 10. ledna kalendářního roku nahlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) odběr přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, veterinárními lékaři za uplynulý kalendářní rok. Hlášení se podává Veterinárnímu ústavu na formuláři jím vydaném.

(2) Veterinární ústav je povinen předávat Ministerstvu zdravotnictví do konce února kalendářního roku hlášení za uplynulý kalendářní rok o spotřebě přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 nařízení vlády o seznamu návykových látek, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nařízení vlády o seznamu návykových látek, veterinárními lékaři.

(1) Osoby pěstující mák setý na celkové ploše větší než 100 m² jsou povinny předat hlášení Ústřednímu kontrolnímu a zkušebnímu ústavu zemědělskému (dále jen „Ústav“) v elektronické podobě, a to

(2) Ohlašovací povinnost týkající se hlášení podle odstavce 1 písm. a) se považuje za splněnou, pokud osoba pěstující mák setý podala jednotnou žádost o poskytnutí dotace financované alespoň částečně z rozpočtu Evropské unie podle § 11b zákona o Státním zemědělském intervenčním fondu, která tyto údaje obsahuje.

(1) Osoby pěstující rostliny technického konopí na celkové ploše větší než 100 m² jsou povinny předat hlášení Ústavu v elektronické podobě, a to

(2) Ohlašovací povinnost týkající se hlášení podle odstavce 1 písm. a) se považuje za splněnou, pokud osoba pěstující rostliny technického konopí podala jednotnou žádost o poskytnutí dotace financované alespoň částečně z rozpočtu Evropské unie podle § 11b zákona o Státním zemědělském intervenčním fondu, která tyto údaje obsahuje.

(1) Hlášení se podávají na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví, s výjimkou hlášení podle § 27 a § 29a, která se podávají na formulářích vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv, s výjimkou hlášení podle § 27a, která se podávají na formulářích vydaných Veterinárním ústavem, a s výjimkou hlášení podle § 29 a 29b, a to písemně nebo v elektronické podobě.

(2) Ministerstvo zemědělství stanoví vyhláškou podrobnosti a uspořádání obecných náležitostí hlášení osob pěstujících mák setý podle § 29 a rostliny technického konopí podle § 29b a podrobnosti a uspořádání požadovaných údajů. Tato hlášení se podávají v elektronické podobě prostřednictvím formuláře zveřejněného na internetových stránkách Ústavu.

(1) O zacházení s návykovými látkami a přípravky, jakož i o jejich dovozu a vývozu se vede stanoveným způsobem^10j) evidence. Evidenci jsou povinny vést osoby, které uskutečňují činnosti, k nimž je třeba povolení k zacházení, vývozního povolení nebo dovozního povolení, osoby, které provozují zdravotnické zařízení, osoby, které provozují zařízení poskytující pobytové sociální služby, osoby, které poskytují veterinární péči, a osoby uvedené v § 5 odst. 6 a v § 5 odst. 7.

(2) Náležitosti a obsah evidence a dokumentace, jejich druhy, formy vedení dokumentace a způsob jejího uchovávání a ověřování stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

(1) Dokumentace vztahující se k zacházení s návykovými látkami a přípravky a k jejich vývozu a dovozu musí být uchovávána po dobu 5 let.

(2) Podrobnosti o způsobu a době uchovávání dokumentace stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

(1) Psilocybin pro léčebné použití musí splňovat podmínky stanovené pro jeho použití pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem psilocybinu pro léčebné použití podle právního předpisu upravujícího podmínky pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem psilocybinu pro léčebné použití.

(2) Psilocybin pro léčebné použití je vyhrazen pro léčbu ve zdravotnických zařízeních podle § 3 odst. 3 se zvláštním dohledem během jeho podání, který vykonává lékař se specializovanou způsobilostí, který psilocybin pro léčebné použití podal. Psilocybin pro léčebné použití může být podán pouze v odůvodněných případech pacientovi staršímu 18 let. Podání psilocybinu pro léčebné použití se řídí klinickým doporučeným postupem pro asistovanou psychoterapii psilocybinem pro léčebné použití.

(3) Zvláštní dohled zahrnuje během jednotlivého sezení opakovanou kontrolu psychického stavu a vitálních funkcí pacienta, kterému byl psilocybin pro léčebné použití podán. Lékař, který psilocybin pro léčebné použití podal, vede záznam o průběhu každého jednotlivého sezení; záznam je povinen uchovat po dobu minimálně 10 let od data provedení posledního zápisu.

(4) Délku trvání zvláštního dohledu v případě psilocybinu pro léčebné použití stanoví vláda nařízením.

(1) Kontrolu dodržování povinností vyplývajících z tohoto zákona a z rozhodnutí vydaných na jeho základě vykonávají
(dále jen „inspektoři“).

(2) Inspektoři jsou oprávněni provádět i předem neoznámené kontroly.

(3) Inspektor je při kontrolní činnosti povinen prokázat se průkazem vydaným některým z orgánů uvedených v odstavci 1.

(4) Inspektor je při výkonu kontrolní činnosti oprávněn

(5) Požádá-li o to písemně kontrolovaná osoba, poskytne kontrolní orgán za odebrané vzorky náhradu ve výši výrobních nebo pořizovacích nákladů.

(6) Inspektor projedná s kontrolovanou osobou nedostatky zjištěné při kontrole a způsob a lhůtu jejich odstranění. O průběhu a výsledku kontroly sepíše inspektor protokol.

(7) Kontrolované osoby jsou povinny strpět kontrolu a poskytnout součinnost potřebnou k jejímu provedení.

(8) Při výkonu kontrolní činnosti ve věcech týkajících se psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek postupuje Potravinářská inspekce podle odstavce 2, kontrolního řádu a zákona o Státní zemědělské a potravinářské inspekci. Při zjištění porušení povinností týkajících se psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek postupuje inspekce podle zákona o Státní zemědělské a potravinářské inspekci.

(9) Pro odběr, přípravu a zkoušení vzorků psychomodulačních látek za účelem zjišťování jejich souladu s právními předpisy a souladu podmínek jejich výroby, distribuce a uvádění na trh s právními předpisy se použijí, s výjimkou práva kontrolované osoby na druhé odborné stanovisko, ustanovení zákona o potravinách a tabákových výrobcích^10zd) přiměřeně.

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku dále tím, že

(3) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která poskytuje lékárenské zdravotní služby, se dopustí přestupku dále tím, že

(4) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která poskytuje lékárenské zdravotní služby nebo distribuuje léčiva, se dopustí přestupku dále tím, že

(5) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která pěstuje mák setý na celkové ploše větší než 100 m², se dopustí přestupku dále tím, že

(6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, které byla udělena licence k pěstování rostlin konopí pro léčebné použití, se dopustí přestupku tím, že

(7) Právnická nebo podnikající fyzická osoba, která pěstuje rostliny technického konopí na celkové ploše větší než 100 m², se dopustí přestupku tím, že

(1) Za přestupek podle § 36 odst. 1 lze uložit pokutu do

(2) Za přestupek podle § 36 odst. 2 lze uložit pokutu do

(3) Za přestupek podle § 36 odst. 3 lze uložit pokutu do

(4) Za přestupek podle § 36 odst. 4 lze uložit pokutu do

(5) Za přestupek podle § 36 odst. 5 lze uložit pokutu do

(6) Za přestupek podle § 36 odst. 6 lze uložit pokutu do

(7) Za přestupek podle § 36 odst. 7 lze uložit pokutu do

(1) Fyzická osoba pěstující mák setý na celkové ploše větší než 100 m² se dopustí přestupku tím, že

(2) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

(3) Fyzická osoba se jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že předepíše léčivý přípravek v rozporu s § 13 odst. 1 nebo 3.

(4) Fyzická osoba pěstující rostliny technického konopí na celkové ploše větší než 100 m² se dopustí přestupku tím, že

(5) Přestupku se dopustí ten, kdo

(6) Za přestupek podle odstavce 1 písm. a) lze uložit pokutu do 100 000 Kč a za přestupek podle odstavce 1 písm. b) lze uložit pokutu do 200 000 Kč. Příkazem na místě lze za přestupek podle odstavce 1 uložit pokutu do 5 000 Kč.

(8) Za přestupek podle odstavce 3 lze uložit pokutu do 2 000 000 Kč.

(7) Za přestupek podle odstavce 2 lze uložit pokutu do 50 000 Kč.

(10) Za přestupek podle odstavce 2 písm. a) až e) nebo i) lze uložit omezující opatření.

(9) Za přestupek podle odstavce 4 písm. a) lze uložit pokutu do 100 000 Kč a za přestupek podle odstavce 4 písm. b) lze uložit pokutu do 200 000 Kč. Příkazem na místě lze za přestupek podle odstavce 4 uložit pokutu do 5 000 Kč.

(11) Za přestupek podle § 39 odst. 5 lze uložit pokutu do

(1) Přestupky podle § 36 odst. 1 a 2, s výjimkou
projednává Ministerstvo zdravotnictví.

(2) Přestupky podle § 36 odst. 1 písm. l), o), p) a q) a podle § 36 odst. 2 písm. h) a i), spáchané ve zdravotnickém zařízení mimo lékárnu, projednává krajský úřad.

(3) Přestupky podle § 36 odst. 1 písm. l) a q) a podle § 36 odst. 2 písm. h) a i), spáchané v lékárně, a podle § 36 odst. 3 písm. a), b) a c) a podle § 36 odst. 6 projednává Státní ústav pro kontrolu léčiv.

(4) Přestupky podle § 36 odst. 1 písm. m) a r) projednává celní úřad.

(5) Přestupky podle § 36 odst. 4 písm. a) a b) projednává Veterinární ústav.

(6) Přestupky podle § 39 odst. 2 projednává obecní úřad obce s rozšířenou působností.

(8) Přestupky podle § 39 odst. 2 může projednat příkazem na místě orgán Policie České republiky, nebo při plnění úkolů Vojenské policie podle zákona o Vojenské policii vojenský policista, je-li pachatelem osoba podle § 3 písm. b) nebo c) zákona o Vojenské policii.

(7) Přestupky podle § 36 odst. 1 písm. a) spáchané v souvislosti s nakládáním s psychomodulačními látkami nebo zařazenými psychoaktivními látkami a podle § 36 odst. 2 písm. k) až q) a u) projednává Potravinářská inspekce.

(9) Přestupky podle § 36 odst. 1 písm. x) a y), § 36 odst. 2 písm. a) a b), § 36 odst. 5 a 7 a § 39 odst. 1 písm. a) a b) a § 39 odst. 4 písm. a) a b) projednává Ústav.

(10) Ústav a Potravinářská inspekce vybírají pokutu, kterou uložily.

(11) Přestupky podle § 39 odst. 2 se zapisují do evidence přestupků vedené Rejstříkem trestů.

(1) Ministerstva a jiné ústřední správní orgány spolupracují s Ministerstvem zdravotnictví v rozsahu vyplývajícím z jejich působnosti při přípravě podkladů pro

(2) Krajské úřady sdělují Ministerstvu zdravotnictví do konce února za uplynulý kalendářní rok údaje o návykových látkách a přípravcích zneškodněných podle § 14 odst. 3.

(3) Ústav je povinen předávat Policii České republiky jednotlivá hlášení osob pěstujících mák setý nebo rostliny technického konopí podle

(4) Ústav sděluje Ministerstvu zemědělství údaje podle

(5) Ústav sděluje Ministerstvu zdravotnictví údaje

(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

(7) Státní ústav pro kontrolu léčiv

(8) Ministerstvo zdravotnictví bezodkladně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o zániku platnosti povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky k činnostem souvisejícím se zacházením s konopím pro léčebné použití u držitele licence k pěstování konopí pro léčebné použití.

(1) Ministerstvo zdravotnictví mimo činnosti stanovené tímto zákonem dále v oblasti návykových látek a přípravků

(2) Policie České republiky

(3) Orgány Celní správy České republiky

(4) Státní ústav pro kontrolu léčiv

(5) Potravinářská inspekce provádí kontrolní činnost v oblasti psychomodulačních a zařazených psychoaktivních látek podle tohoto zákona.

(1) Vláda stanoví nařízením seznam návykových látek, ve kterém uvede

(2) Vláda uvede seznam podle

(4) Ministerstvo zemědělství stanoví k provedení § 24 vyhláškou seznam odrůd máku setého, které splňují podmínku maximálního obsahu 0,8 % morfinu v sušině z tobolek, a způsob zneškodňování makoviny.

(3) Vláda stanoví nařízením

(6) Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 2 odst. 2, § 13 odst. 11 písm. a) až d), § 24b odst. 7, § 24d písm. b) a c), § 24f odst. 3, § 33c odst. 4, § 33d odst. 1, § 33d odst. 2 písm. b) a § 33h odst. 3.

(5) Ministerstvo zemědělství vydá vyhlášku k provedení § 13 odst. 11 písm. e) a f).

(7) Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s Úřadem vydá vyhlášku k provedení § 33e odst. 2 a 4 a § 33f odst. 1 a 8.

(3) Výrobci pomocných látek kategorie 2 a 3 podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství jsou povinni se zaregistrovat u Ministerstva zdravotnictví (§ 16) do 3 měsíců od účinnosti tohoto zákona.

(2) Řízení o vydání povolení k zacházení s omamnými látkami a psychotropními látkami nebo přípravky a o vydání zvláštního povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek nebo psychotropních látek nebo přípravků podle dosavadních předpisů,¹³) která nebyla pravomocně ukončena ke dni účinnosti tohoto zákona, se zastavují.

(1) Povolení k zacházení s omamnými látkami a psychotropními látkami nebo přípravky a zvláštní povolení k vývozu nebo dovozu omamných látek nebo psychotropních látek nebo přípravků vydaná podle dosavadních předpisů se považují za povolení k zacházení, vývozní povolení, dovozní povolení, povolení k vývozu makoviny nebo povolení k dovozu makoviny podle tohoto zákona po dobu 6 měsíců ode dne účinnosti tohoto zákona.