4.3.4 Výrobce musí průběžně informovat notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o jakékoliv nezbytné úpravě systému jakosti, například na základě nové technologie nebo koncepce jakosti.
Notifikovaná osoba musí přezkoumat navržené změny a rozhodnout, zda pozměněný systém jakosti vyhovuje příslušným ustanovením nebo zda je nezbytné nové posouzení. Musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry z kontroly a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.