4. ES prohlašování shody s typem (záruka jakosti výrobku)

4.1 ES prohlašování shody s typem (záruka jakosti výrobku) je ta část postupu, kdy výrobce, který plní povinnosti podle bodu 4.2, prohlašuje, že dané spotřebiče jsou shodné s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují základním požadavkům tohoto nařízení, které pro ně platí. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí opatřit označením CE každý spotřebič a vydat písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se může týkat jednoho nebo více spotřebičů a musí být uchováváno u výrobce. Za označením CE musí být uvedeno identifikační číslo notifikované osoby odpovědné za ES dohled.

4.2 Výrobce použije schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu spotřebičů a zkoušky v souladu s bodem 4.3 a je podroben ES dohledu v souladu s bodem 4.4.

4.3 Systém jakosti

4.3.1 V rámci tohoto postupu musí výrobce předložit notifikované osobě podle svého výběru žádost o schválení svého systému jakosti pro dané spotřebiče.
Žádost musí obsahovat

a) dokumentaci systému jakosti,

b) závazek, že povinnosti vyplývající ze systému jakosti budou plněny tak, jak byl schválen,

c) závazek, že bude zachován schválený systém jakosti, a bude zaručeno pokračování jeho použitelnosti a účinnosti,

d) dokumentaci vztahující se k certifikovanému typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

4.3.2 V rámci systému jakosti musí být každý spotřebič kontrolován a musí být provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušných normách podle § 2 odst. 3, nebo rovnocenné zkoušky za účelem ověření jeho shody se základními požadavky tohoto nařízení, které pro něj platí.
Všechny prvky, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být dokumentovány systematickým a logickým způsobem formou písemně zaznamenaných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednotnou interpretaci programů, plánů a příruček jakosti a záznamů o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména příslušný popis

a) účelů systému jakosti, organizační struktury a odpovědností vedení a jejich pravomocí s ohledem na jakost spotřebiče,

b) kontrol a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,

c) metody ověřování účinného uplatňování systému jakosti.

4.3.3 Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí systém jakosti, aby stanovila, zda vyhovuje požadavkům bodu 4.3.2. Bude považovat shodu s těmito požadavky za danou u systémů jakosti, které uplatňují příslušnou harmonizovanou normu. Musí oznámit výrobci své rozhodnutí a informovat o tom ostatní příslušné notifikované osoby. Oznámení výrobci musí obsahovat závěry z přezkoumání, jméno a adresu notifikované osoby a odůvodněné rozhodnutí o posouzení daných spotřebičů.

4.3.4 Výrobce musí průběžně informovat notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o jakékoliv nezbytné úpravě systému jakosti, například na základě nové technologie nebo koncepce jakosti.
Notifikovaná osoba musí přezkoumat navržené změny a rozhodnout, zda pozměněný systém jakosti vyhovuje příslušným ustanovením nebo zda je nezbytné nové posouzení. Musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry z kontroly a zdůvodněné rozhodnutí o posouzení.

4.3.5 Notifikovaná osoba, která odnímá schválení systému jakosti, musí o tom informovat ostatní příslušné notifikované osoby a uvést důvody svého rozhodnutí.

4.4 ES dohled

4.4.1 Účelem ES dohledu je zajistit, aby výrobce plnil náležitě povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě pro účely inspekce přístup do kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a musí jí poskytnout veškeré nezbytné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti, jako jsou například protokoly z kontrol a zkušební údaje, kalibrační údaje, údaje o kvalifikaci dotčených pracovníků.

4.4.3 Notifikovaná osoba musí provést kontrolu alespoň jednou za dva roky, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá schválený systém jakosti, a musí výrobci poskytnout zprávu o této kontrole.

4.4.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může notifikovaná osoba provádět zkoušky spotřebičů nebo je dát provést. Musí poskytnout výrobci zprávu o návštěvě a případně protokol o zkoušce.
Výrobce na požádání předkládá zprávu notifikované osoby.