4.4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě pro účely inspekce přístup do kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a musí jí poskytnout veškeré nezbytné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti, jako jsou například protokoly z kontrol a zkušební údaje, kalibrační údaje, údaje o kvalifikaci dotčených pracovníků.