3. Systém jakosti

3.1 Žádost o posouzení systému jakosti pro výrobky, kterých se to týká, podává výrobce u notifikované osoby podle vlastního výběru. Žádost musí obsahovat

a) všechny potřebné informace pro zamýšlenou kategorii výrobků,

b) dokumentaci týkající se systému jakosti,

c) technickou dokumentaci certifikovaného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

3.2 Systém jakosti musí zajišťovat shodu výrobku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které pro ně platí.
Všechny prvky jakosti, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně písemně dokumentovány ve formě koncepcí, postupů a pokynů. Dokumentace týkající se systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů, příruček a záznamů o jakosti.
Tato dokumentace musí obsahovat zejména popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomocí vedení z hlediska jakosti výrobků,

b) výrobních postupů, řízení jakosti a technik zabezpečování jakosti, postupů a systematických činností, které budou používány,

c) ověřování a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během ní a po výrobě, a četnost jejich provádění,

d) záznamů o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu, a tak dále,

e) prostředků, které sledují dosažení požadované jakosti zařízení a účinnost fungování systému jakosti.

3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti a vyhodnotí, zda tento systém splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2. Shoda se předpokládá s těmi požadavky vztahujícími se k systému jakosti, které jsou zavedeny podle příslušných harmonizovaných norem. Ve skupině provádějící posouzení musí být alespoň jeden člen se zkušenostmi s posuzováním technologie výroby daných výrobků. Proces hodnocení musí zahrnovat kontrolní návštěvu na pracovištích výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry posouzení a odůvodnění rozhodnutí.

3.4 Výrobce zajišťuje plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti a jeho udržování tak, aby byl stále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí informovat notifikovanou osobu, která schválila jeho systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda upravený systém jakosti bude nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti.
Své rozhodnutí oznámí výrobci. Oznámení obsahuje závěry přezkoumání a odůvodnění rozhodnutí.