3.4 Výrobce zajišťuje plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti a jeho udržování tak, aby byl stále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí informovat notifikovanou osobu, která schválila jeho systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda upravený systém jakosti bude nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti.
Své rozhodnutí oznámí výrobci. Oznámení obsahuje závěry přezkoumání a odůvodnění rozhodnutí.