3. Systém jakosti

3.1 Žádost o posouzení svého systému jakosti pro zařízení podává výrobce u notifikované osoby podle vlastního výběru.
Žádost musí obsahovat

a) všechny potřebné informace pro uvažovanou kategorii výrobků,

b) dokumentaci týkající se systému jakosti,

c) technickou dokumentaci certifikovaného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

3.2 V rámci systému jakosti musí být každé jednotlivé zařízení přezkoumáno a odpovídajícím způsobem zkoušeno podle požadavků příslušných technických norem podle § 2 odst. 3 nebo musí být provedeny ekvivalentní zkoušky pro zabezpečení shody zařízení s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Všechny prvky jakosti, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně písemně dokumentovány ve formě koncepcí, postupů a pokynů. Dokumentace týkající se systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů, příruček a záznamů o jakosti.
Dokumentace musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomocí vedení z hlediska jakosti výrobků,

b) ověřování a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,

c) prostředků pro sledování účinného fungování systému jakosti,

d) záznamů o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu a podobně.

3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti a rozhodne, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2. Shoda se předpokládá s těmi požadavky vztahujícími se k systému jakosti, které jsou zavedeny podle příslušných harmonizovaných norem. Ve skupině provádějící posouzení musí být alespoň jeden člen se zkušenostmi s posuzováním technologie výroby daných výrobků.
Proces posouzení musí zahrnovat kontrolní návštěvu na pracovištích výrobce. Rozhodnutí musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodnění rozhodnutí.
Notifikovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému jakosti včetně odůvodnění.

3.4 Výrobce zajišťuje plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti a jeho udržování tak, aby byl stále přiměřený a účinný.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí informovat notifikovanou osobu, která schválila jeho systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci systému jakosti.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému jakosti.
Své rozhodnutí oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodnění rozhodnutí.