3.2 V rámci systému jakosti musí být každé jednotlivé zařízení přezkoumáno a odpovídajícím způsobem zkoušeno podle požadavků příslušných technických norem podle § 2 odst. 3 nebo musí být provedeny ekvivalentní zkoušky pro zabezpečení shody zařízení s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Všechny prvky jakosti, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně písemně dokumentovány ve formě koncepcí, postupů a pokynů. Dokumentace týkající se systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů, příruček a záznamů o jakosti.
Dokumentace musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomocí vedení z hlediska jakosti výrobků,

b) ověřování a zkoušek, které budou prováděny po výrobě,

c) prostředků pro sledování účinného fungování systému jakosti,

d) záznamů o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu a podobně.