(2) Nejsou-li známy údaje o tom, zda veterinární technický prostředek je vhodný pro veterinární použití, anebo jsou-li zjištěny skutečnosti, které nasvědčují jeho nevhodnosti pro veterinární použití, musí být jeho vhodnost ověřena klinickým hodnocením. Klinické hodnocení se provádí na základě projektu pokusu podle zvláštních právních předpisů⁶) a plánu klinického hodnocení zpracovaného osobou, která je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu a financování klinického hodnocení (dále jen „zadavatel“), a schváleného Ústavem. K zařazení zvířete do klinického hodnocení musí dát dobrovolný písemný souhlas chovatel, který byl písemně poučen zejména o cílech a možném přínosu klinického hodnocení, jakož i o tom, jaká rizika jsou spojena s použitím jeho zvířete ke klinické zkoušce. Zadavatel odpovídá za škodu vzniklou povahou hodnoceného prostředku. Není-li klinické hodnocení prováděno v souladu se schváleným projektem pokusu, zadavatel o tom uvědomí Ústav a učiní odpovídající opatření včetně pozastavení nebo předčasného ukončení klinického hodnocení.