VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVKY A VETERINÁRNÍ TECHNICKÉ PROSTŘEDKY

(1) Ústav kromě působnosti stanovené zvláštními právními předpisy⁵)

a) rozhoduje na základě žádosti osoby, která má trvalý pobyt nebo sídlo v České republice, o schválení veterinárního přípravku, o schválení změn proti dokumentaci předložené v rámci schvalovacího řízení, o prodloužení nebo pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení schválení veterinárního přípravku. Pozastavit platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zrušit jeho schválení může, prokáže-li se, že veterinární přípravek je neúčinný nebo neodpovídá dokumentaci předkládané v rámci schvalovacího řízení, anebo poruší-li držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku závažným způsobem nebo opakovaně povinnosti stanovené tímto zákonem. Schválení nepodléhají pouze veterinární přípravky určené jen k vývozu,

b) vede evidenci schválených veterinárních přípravků v Seznamu schválených veterinárních přípravků,

c) rozhoduje o zařazení veterinárního přípravku mezi volně neprodejné, volně prodejné s omezením a volně prodejné bez omezení. Rozhodnutí o způsobu uvádění veterinárního přípravku do oběhu je vždy součástí rozhodnutí o jeho schválení,

d) rozhoduje o udělení povolení k výrobě veterinárních přípravků a jejich uvádění do oběhu a o změně tohoto povolení. Povolení může odejmout, neplní-li výrobce podmínky povolení, anebo poruší-li závažným způsobem nebo opakovaně povinnosti stanovené tímto zákonem,

e) vykonává státní veterinární dozor nad výrobou, uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků, kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem, jakost, účinnost a bezpečnost veterinárních přípravků,

f) odebírá vzorky veterinárních přípravků k laboratornímu vyšetření, osvědčuje jakost veterinárních přípravků a dodržování požadavků na správnou výrobní praxi,

g) rozhoduje o dalším používání veterinárního přípravku v případě zjištění jeho nežádoucích účinků, zejména o stažení veterinárního přípravku z oběhu, o jeho zneškodnění, o pozastavení používání veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a o jeho uvádění do oběhu jen po předchozím souhlasu Ústavu,

h) vydává povolení ke klinickému hodnocení veterinárního přípravku, pro které platí přiměřeně zvláštní právní předpisy,^33a)

i) posuzuje ve sporných případech, zda jde o veterinární přípravek nebo o jiný výrobek.

(2) Ústav dále

a) posuzuje vhodnost technických prostředků pro veterinární použití (dále jen „veterinární technický prostředek“) a jejich bezpečnost pro zvířata, sleduje jejich vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému jsou určeny. Vede evidenci veterinárních technických prostředků v Seznamu technických prostředků pro veterinární použití,

b) vykonává státní veterinární dozor nad používáním veterinárních technických prostředků a kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem,

c) na základě výsledků šetření nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků a jiných poznatků o tom, že veterinární technický prostředek není vhodný pro veterinární použití, rozhoduje o povinnosti

1. učinit opatření k omezení nepříznivého působení veterinárního technického prostředku, zejména pozastavit jeho uvádění do oběhu, stáhnout jej z oběhu, ukončit jeho uvádění do oběhu, pozastavit nebo ukončit jeho používání,

2. odstranit zjištěné nedostatky ve stanovené lhůtě,

3. provést klinické hodnocení veterinárního technického prostředku,

d) vydává osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení veterinárních technických prostředků.

(3) Ústav posoudí úplnost podané žádosti o schválení veterinárního přípravku nejpozději do 30 dnů od jejího doručení. Pokud ji shledá neúplnou, písemně vyzve žadatele, aby ji v určené lhůtě doplnil. Není-li žádost v této lhůtě doplněna, může zastavit řízení. Lhůta určená k doplnění žádosti o schválení veterinárního přípravku se nezapočítává do lhůty 30 dnů k posouzení úplnosti žádosti. O žádosti o schválení veterinárního přípravku rozhodne Ústav nejpozději do 90 dnů ode dne, kdy byla žádost shledána úplnou. O žádosti o prodloužení platnosti schválení veterinárního přípravku na dobu 5 let, popřípadě i opakovaně rozhodne nejpozději do 60 dnů od jejího doručení; přitom postupuje obdobně jako při rozhodování o žádosti o schválení veterinárního přípravku.

(4) Ústav rozhodne o žádosti o povolení výroby veterinárních přípravků nejdéle do 90 dnů ode dne jejího doručení.

(5) Ústav

a) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství a ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

1. schválení veterinárních přípravků a jejich zápis do Seznamu schválených veterinárních přípravků včetně změn, jakož i prodloužení nebo pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení jeho schválení,

2. zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu technických prostředků pro veterinární použití a případy nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků. Dokumentaci o nežádoucích příhodách a jejich šetření uchovává po dobu 15 let,

b) ukládá v mezích své působnosti pokuty za nesplnění nebo porušení povinností, požadavků nebo podmínek stanovených tímto zákonem.

(1) Vyrábět a uvádět do oběhu je možno pouze

a) veterinární přípravky, které byly schváleny a zapsány do Seznamu schválených veterinárních přípravků a u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti,

b) veterinární technické prostředky,

1. které splňují požadavky podle zvláštních právních předpisů,³⁴)

2. pro které bylo provedeno posouzení shody v souladu se zvláštními právními předpisy,²⁶)

3. u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti.

(2) Nejsou-li známy údaje o tom, zda veterinární technický prostředek je vhodný pro veterinární použití, anebo jsou-li zjištěny skutečnosti, které nasvědčují jeho nevhodnosti pro veterinární použití, musí být jeho vhodnost ověřena klinickým hodnocením. Klinické hodnocení se provádí na základě projektu pokusu podle zvláštních právních předpisů⁶) a plánu klinického hodnocení zpracovaného osobou, která je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu a financování klinického hodnocení (dále jen „zadavatel“), a schváleného Ústavem. K zařazení zvířete do klinického hodnocení musí dát dobrovolný písemný souhlas chovatel, který byl písemně poučen zejména o cílech a možném přínosu klinického hodnocení, jakož i o tom, jaká rizika jsou spojena s použitím jeho zvířete ke klinické zkoušce. Zadavatel odpovídá za škodu vzniklou povahou hodnoceného prostředku. Není-li klinické hodnocení prováděno v souladu se schváleným projektem pokusu, zadavatel o tom uvědomí Ústav a učiní odpovídající opatření včetně pozastavení nebo předčasného ukončení klinického hodnocení.

(3) Pro vědecké, výzkumné, pedagogické a kontrolní účely lze použít i veterinární přípravky, které nebyly schváleny.

(4) Veterinární lékař může v případě ohrožení života nebo zdraví zvířete použít při poskytování veterinární péče i takový veterinární technický prostředek, který nesplňuje stanovené požadavky, a to za předpokladu, že

a) je podrobně seznámen se zdravotním stavem zvířete, u něhož byla stanovena přesná diagnóza jeho onemocnění. To neplatí jen pro veterinární technické prostředky, které jsou určeny pro stanovení nebo potvrzení diagnózy,

b) není možno použít jiný veterinární technický prostředek, který odpovídá stanoveným požadavkům,

c) uvědomil Ústav o použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky,

d) písemně seznámil chovatele s možnými riziky použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a chovatel dal k němu dobrovolný písemný souhlas.

(1) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku jsou povinni

a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené ve schvalovacím řízení a aby k němu byly připojeny pokyny pro zacházení s ním,

b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a jednou ročně je poskytovat Ústavu,

c) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit dostupná opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu, hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděli, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku a informovat jej o provedených opatřeních,

d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,

e) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

f) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku a informace o objemu jeho prodeje.

(2) Výrobci veterinárních přípravků jsou povinni

a) požádat před zahájením výroby Ústav o povolení k výrobě veterinárních přípravků,

b) dodržovat podmínky uvedené v povolení k výrobě veterinárních přípravků a správnou výrobní praxi,

c) uvádět do oběhu pouze jimi vyrobené veterinární přípravky,

d) požádat Ústav předem o rozhodnutí o jakékoli změně povolení k výrobě veterinárních přípravků,

e) mít pro každou provozovnu ustanovenu alespoň jednu kvalifikovanou osobu, která odpovídá za to, že každá šarže veterinárního přípravku je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a s rozhodnutím o povolení k výrobě veterinárních přípravků. Za kvalifikovanou se považuje osoba, která má vysokoškolské vzdělání v oboru odpovídajícím charakteru výroby a nejméně 5 let praxe ve výrobě nebo kontrole výrobků odpovídajícího charakteru.

(3) Prodejci schválených veterinárních přípravků musí mít živnostenské oprávnění k nákupu, skladování a prodeji těchto přípravků. Jsou povinni

a) prodávat pouze schválené veterinární přípravky, které jsou volně prodejné s omezením a volně prodejné bez omezení,

b) dodržovat správnou prodejní praxi,

c) zajistit, aby každá fyzická osoba, jež prodává veterinární přípravky volně prodejné s omezením, byla starší 18 let a způsobilá k právním úkonům, aby nebyla pravomocně odsouzena v posledních 10 letech pro úmyslný trestný čin nebo v posledních 5 letech pro trestný čin spáchaný z nedbalosti v souvislosti se zacházením s léčivy nebo veterinárními přípravky a aby absolvovala odborný kurz pro práci s veterinárními přípravky, s úspěchem se podrobila závěrečné zkoušce před komisí krajské veterinární správy, a získala tak osvědčení odborné způsobilosti k prodeji veterinárních přípravků volně prodejných s omezením. V každé prodejně musí být alespoň jedna taková osoba,

d) prostřednictvím osoby uvedené pod písmenem c) upozornit zákazníka při prodeji veterinárního přípravku volně prodejného s omezením na nutnost seznámit se před jeho použitím s pokyny uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci.

(4) Osoby, které uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo s nimi jinak zacházejí, jsou povinny

a) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem, uvedené na jeho obalu nebo v příbalové informaci,

b) omezovat na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení veterinárního přípravku na člověka, zvířata a životní prostředí,

c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděly, Ústavu a držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví

a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku, o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku,

b) náležitosti žádosti o pozastavení platnosti, anebo o zrušení schválení veterinárního přípravku,

c) náležitosti žádosti o povolení k výrobě veterinárních přípravků a jejich uvádění do oběhu, o jeho změnu nebo odejmutí,

d) požadavky na jakost veterinárních přípravků, jakož i látky, které veterinární přípravky nesmí obsahovat,

e) podrobnosti o správné výrobní a prodejní praxi,

f) způsob hlášení nežádoucích účinků veterinárních přípravků,

g) organizaci, obsah a podmínky odborného kurzu pro práci s veterinárními přípravky, jakož i organizaci a obsah závěrečné zkoušky.

(1) Veterinární přípravky

a) volně neprodejné mohou být dodávány

1. veterinárním lékařům,

2. lékárnám,

3. osobám, které jsou podle zvláštních právních předpisů⁵) oprávněny k nákupu, skladování a přepravě léčiv a k zásobování léčivy,

4. chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky, o nichž tak rozhodl Ústav v rozhodnutí o schválení daného přípravku,

5. osobám, kterým byl povolen výkon veterinární asanační činnosti, pouze přípravky nutné pro výkon činnosti,

b) volně prodejné s omezením mohou být dodávány

1. osobám uvedeným pod písmenem a) body 1 až 3,

2. prodejcům veterinárních přípravků.

(2) Osoby uvedené v odstavci 1 písm. a) bodech 1 až 3 a osoby uvedené v odstavci 1 písm. b) mohou uvádět jim dodané veterinární přípravky dále do oběhu.

(3) Osoby uvedené v odstavci 1 písm. a) bodech 4 a 5 mohou používat volně neprodejné veterinární přípravky pouze k vlastní činnosti.

(1) Výrobci a dovozci, popřípadě další osoby, které uvádějí veterinární technické prostředky do oběhu, jsou povinni sdělit Ústavu

a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, anebo obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, číslo telefonu, faxu nebo elektronickou adresu,

b) datum zahájení činnosti a místo jejího výkonu,

c) údaje o oprávnění, na jehož základě je činnost vykonávána.

(2) Výrobci a dovozci, kteří uvádějí v České republice poprvé do oběhu veterinární technický prostředek, jsou povinni před jeho uvedením do oběhu oznámit Ústavu základní údaje o tomto prostředku, včetně opisu prohlášení o shodě. Jestliže na základě posouzení vlastností tohoto prostředku Ústav zjistí, že není vhodný k veterinárnímu použití,

a) informuje o tom výrobce nebo dovozce,

b) rozhodne

1. o ukončení uvádění tohoto prostředku do oběhu, popřípadě o jeho stažení z oběhu, anebo

2. o pozastavení uvádění tohoto prostředku do oběhu do doby odstranění nedostatků. V tomto případě může být veterinární technický prostředek znovu uveden do oběhu teprve na základě písemného souhlasu Ústavu.

(3) Prodejci veterinárních technických prostředků jsou povinni

a) prodávat pouze takové veterinární technické prostředky, které splňují stanovené požadavky, a dodržovat při jejich prodeji podmínky stanovené výrobcem,

b) zajistit, že tyto prostředky budou vybaveny návody, popřípadě i dalšími pokyny nutnými k jejich bezpečné instalaci, používání a údržbě, včetně případné dezinfekce a sterilizace, a že tyto návody a pokyny v českém jazyku budou poskytnuty osobám, které budou tyto prostředky používat,

c) vést a po dobu 5 let uchovávat dokumentaci o objednávkách, nákupu a prodeji veterinárních technických prostředků.

(4) Osoby, které používají veterinární technické prostředky, a osoby, které provádějí jejich údržbu a servis, jsou povinny v případě, že se setkají s nežádoucí příhodou týkající se tohoto prostředku, anebo se o ní dozví,

a) oznámit písemně tuto skutečnost Ústavu. To neplatí, pokud byl Ústav o výskytu nežádoucí příhody prokazatelně již uvědoměn jinak,

b) učinit neprodleně opatření uložená Ústavem.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví

a) které základní údaje obsahuje oznámení o veterinárním technickém prostředku uváděném v České republice poprvé do oběhu,

b) které veterinární technické prostředky mohou prodávat pouze osoby, které získaly živnostenské oprávnění k jejich nákupu, skladování a prodeji, a které veterinární technické prostředky nesmí být uváděny do oběhu formou samoobslužného prodeje, prostřednictvím automatů nebo zásilkového prodeje,

c) jakým způsobem a v jakých lhůtách se oznamuje výskyt nežádoucí příhody týkající se používaného veterinárního technického prostředku,

d) náležitosti projektu klinického hodnocení veterinárního technického prostředku, podmínky a způsob jeho provádění, náležitosti závěrečné zprávy a požadavky na dokumentaci o provedeném klinickém hodnocení.