(1) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku jsou povinni

a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené ve schvalovacím řízení a aby k němu byly připojeny pokyny pro zacházení s ním,

b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a jednou ročně je poskytovat Ústavu,

c) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit dostupná opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu, hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděli, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku a informovat jej o provedených opatřeních,

d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,

e) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,

f) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku a informace o objemu jeho prodeje.