3.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému jakosti výrobků tak, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti výrobků, o všech plánovaných změnách tohoto systému.
Notifikovaná osoba musí posoudit navrhované změny a rozhodnout, zda změněný systém jakosti výrobků bude dále splňovat požadavky definované v bodě 3.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
Notifikovaná osoba musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí.