ČÁST I
POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY
VNITŘNÍ KONTROLA VÝROBY
(Postup posuzování shody A)
VNITŘNÍ KONTROLA VÝROBY S DOHLEDEM NAD KONEČNÝM POSOUZENÍM
(Postup posuzování shody A1)
Kromě požadavků obsažených v postupu posuzování shody „A“ navíc platí:
Výstupní kontrolu je povinen provádět výrobce, a to formou namátkových kontrol prováděných notifikovanou osobou kterou si výrobce zvolil.
Během takové kontroly notifikovaná osoba:
– ověří, zda výrobce skutečně provádí všechny předepsané zkoušky během výroby a po jejím skončení;
– odebere vzorky přepravitelného tlakového zařízení ve výrobních nebo skladových prostorách za účelem provedení zkoušek. Notifikovaná osoba určí počet kusů zařízení k odběru vzorků, a zda na těchto vzorcích je nebo bylo nezbytné provést celou výstupní kontrolu nebo její část.
V případě, že by jeden nebo více prvků přepravitelného tlakového zařízení nevyhovoval, notifikovaná osoba učiní příslušná opatření.
Výrobce na zodpovědnost notifikované osoby opatří každý prvek přepravitelného tlakového zařízení identifikačním číslem notifikované osoby.
ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
(Postup posuzování shody B)
ES PŘEZKOUŠENÍ NÁVRHU
(Postup posuzování shody B1)
SHODA S TYPEM
(Postup posuzování shody C1)
ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBKŮ
(Postup posuzování shody D)
ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY
(Postup posuzování shody D1)
ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBKŮ
(Postup posuzování shody E)
ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY
(Postup posuzování shody E1)
OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ
(Postup posuzování shody F)
ES OVĚŘOVÁNÍ CELKU
(Postup posuzování shody G)
KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI
(Postup posuzování shody H)
KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI S PŘEZKOUŠENÍM NÁVRHU A ZVLÁŠTNÍM DOHLEDEM NAD ZÁVĚREČNÝM HODNOCENÍM
(Postup posuzován shody H1)

1. Tento postup posuzování shody popisuje postup, při němž výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní závazky uvedené v bodě 2, zajišťuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení splňuje požadavky tohoto nařízení. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce musí veškeré přepravitelné tlakové zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě.

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce zabezpečuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení, k němuž byl vydán certifikát zmíněný v bodě 4.1, splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce označí zařízení značkou π a vyhotoví písemné prohlášení o shodě.

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující podmínky bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí každý prvek přepravitelného tlakového zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka π musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dohled podle bodu 4.

1. Kromě požadavků obsažených v postupu posuzování shody H navíc platí:

a) výrobce podává žádost o prověření návrhu u notifikované osoby;

b) žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení a musí umožňovat posouzení shody s požadavky tohoto nařízení.
Musí obsahovat:
– technické specifikace návrhu a konstrukce, včetně použitých norem,
– nezbytné důkazy dokládající vhodnost řešení použitých v návrhu, konstrukci výroby a provozu přepravitelných tlakových zařízení; tyto doklady musí zahrnovat výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jeho jménem.

c) notifikovaná osoba žádost přezkoumá a v případě, že návrh splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát ES přezkoušení návrhu. Tento certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti, údaje nezbytné pro identifikaci schváleného návrhu a případně popis funkce přepravitelného tlakového zařízení;

d) žadatel je povinen informovat notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, o veškerých změnách ve schváleném návrhu. V případě, že mohou mít vliv na shodu s požadavky tohoto nařízení, nebo na předepsané podmínky pro provoz přepravitelného tlakového zařízení, podléhají tyto změny ve schváleném návrhu dalšímu schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES schválení návrhu. Toto další schválení musí mít podobu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu;

e) každá notifikovaná osoba poskytne dalším notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo zamítnutých Certifikátů ES přezkoušení návrhu.

1. Tento postup posuzování shody popisuje část postupu, při němž notifikovaná osoba zjišťuje a potvrzuje, že reprezentativní vzorek plánované produkce splňuje ustanovení tohoto nařízení.

1. Tento postup posuzování shody popisuje část postupu, při němž notifikovaná osoba zjišťuje a potvrzuje, že návrh přepravitelného tlakového zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení.

1. Shoda s typem je postup, kdy výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení je ve shodě s typem definovaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí veškeré přepravitelné tlakové zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě.

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující podmínky bodu 2 zajišťuje a prohlašuje, že dané přepravitelné tlakové zařízení je ve shodě s typem definovaným v certifikátu ES přezkoušení typu nebo certifikát ES přezkoušení návrhu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí veškeré přepravitelné tlakové zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka π musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dozor podle bodu 4.

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 3 zajišťuje a prohlašuje, že dané prvky přepravitelného tlakového zařízení splňují ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí veškeré přepravitelné tlakové zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka π musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dohled podle bodu 5.

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že přepravitelné tlakové zařízení je ve shodě s typem definovaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí každý výrobek označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka π musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dohled podle bodu 4.

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 3 zabezpečuje a prohlašuje, že dané přepravitelné tlakové zařízení splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí každý prvek přepravitelného tlakového zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka π musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dohled podle bodu 5.

1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zabezpečuje a potvrzuje, že přepravitelné tlakové zařízení splňující ustanovení bodu 2 je ve shodě s typem definovaným:
– v certifikátu ES přezkoušení typu, nebo
– v certifikát ES přezkoušení návrhu
a splňuje požadavky tohoto nařízení.

2. Výrobce vyhotoví technickou dokumentaci popsanou v bodě 3 a buď výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ji musí mít k dispozici pro kontrolu ze strany příslušných orgánů dozoru, a to po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení. Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

2. Žádost o ověření celku podá výrobce u notifikované osoby dle vlastního výběru. Žádost musí obsahovat:
– identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a bydliště nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo) a umístění přepravitelného tlakového zařízení,
– písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,
– technickou dokumentaci.

2. Výrobce uplatňuje schválený systém komplexního zabezpečování jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky, jak uvedeno v bodě 3 a musí podléhat dohledu podle bodu 4.

2. Závěrečné hodnocení je podmíněno zvýšeným dohledem v podobě namátkových prověrek prováděných notifikovanou osobou u výrobce. V průběhu těchto prověrek notifikovaná osoba provádí dohled nad prováděním, kontrol a zkoušek přepravitelného tlakového zařízení.

2. Žádost o provedení ES přezkoušení typu výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podá u jediné notifikované osoby podle vlastního výběru.
Žádost musí obsahovat:
– identifikační údaje o výrobci, popřípadě o zplnomocněném zástupci (u fyzické osoby jméno a příjmení a bydliště nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo),
– písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,
– technickou dokumentaci definovanou v bodě 3.
Žadatel musí poskytnout notifikované osobě reprezentativní vzorek plánované produkce, dále jen „typ“. Jestliže to zkušební program vyžaduje, notifikovaná osoba může požadovat ještě další vzorky.
Jeden typ může zastupovat několik verzí přepravitelných tlakových zařízení, za podmínky, že rozdíly mezi verzemi nemají vliv na úroveň bezpečnosti.

2. Žádost o provedení ES přezkoušení návrhu musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podat u jediné notifikované osoby.
Žádost musí obsahovat:
– identifikační údaje o výrobci, popřípadě o zplnomocněném zástupci (u fyzické osoby jméno a příjmení a bydliště nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo),
– písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,
– technickou dokumentaci definovanou v bodě 3.
Žádost o provedení ES přezkoušení návrhu může obsahovat několik verzí přepravitelných tlakových zařízení, za podmínky, že rozdíly mezi verzemi nemají vliv na úroveň bezpečnosti.

2. Výrobce musí učinit veškerá nezbytná opatření, aby byl proces výroby přepravitelných tlakových zařízení ve shodě s typem definovaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňoval příslušné požadavky tohoto nařízení.

2. Výrobce musí mít zaveden schválený systém jakosti pro výrobu, konečnou přejímku a zkoušky, jak je uvedeno v bodě 3, a musí podléhat dozoru podle bodu 4.

2. Výrobce musí vyhotovit technickou dokumentaci definovanou níže.
Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení. Musí obsahovat v míře dostatečné pro takové posouzení popis konstrukce, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení, zejména:
– všeobecný popis daného zařízení,
– konstrukční a výrobní výkresy a schémata komponent, konstrukčních podskupin, okruhů,
– popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu zařízení,
– popis řešení realizovaných pro splnění požadavků tohoto nařízení,
– výsledky pevnostních výpočtů, provedených zkoušek,
– protokoly o zkouškách.

2. Výrobce musí mít zaveden schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobky, výstupní kontrolu a zkoušky, jak uvedeno v bodě 3, a podléhá dohledu podle bodu 4.

2. Výrobce musí vyhotovit technickou dokumentaci definovanou níže.
Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení. Musí obsahovat v míře dostatečné pro takové posouzení popis návrhu, konstrukce, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení, zejména:
– všeobecný popis daného zařízení,
– konstrukční a výrobní výkresy, schémata zapojení, konstrukčních podskupin,
– popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu zařízení,
– popis řešení realizovaných pro splnění požadavků nařízení,
– výsledky pevnostních výpočtů, provedených zkoušek,
– protokoly o zkouškách.

2. Výrobce musí učinit veškerá opatření nezbytná k tomu, aby výrobní proces výroby přepravitelných tlakových zařízení souhlasil s typem definovaným:
– v certifikátu ES přezkoušení typu, nebo
– v certifikátu ES přezkoušení návrhu,
a splňoval příslušné požadavky tohoto nařízení.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí veškeré přepravitelné tlakové zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě.

3. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky příslušného nařízení. Musí obsahovat v míře dostatečné pro takové posouzení popis konstrukce, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení, zejména:
– všeobecný popis přepravitelného tlakového zařízení;
– konstrukční koncepci, výrobní výkresy a schémata komponent, konstrukčních podskupin, okruhů;
– popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu přepravitelného tlakového zařízení;
– popis řešení realizovaných pro splnění požadavků tohoto nařízení;
– výsledky konstrukčních výpočtů, provedených zkoušek;
– protokoly o zkouškách.

3. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení. Musí umožňovat pochopení konstrukce, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení.
Technická dokumentace musí obsahovat:
– všeobecný popis příslušného zařízení,
– konstrukční a výrobní výkresy a schémata zapojení, konstrukčních podskupiny, okruhy,
– popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu zařízení,
– výsledky pevnostních výpočtů, provedených zkoušek,
– protokoly o zkouškách,
– příslušné údaje týkající se schválení výrobního a zkušebního postupu a způsobilosti a schválení zaměstnanců provádějících nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky.

3. Systém komplexního zabezpečování jakosti

3.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého komplexního systému zabezpečování jakosti u notifikované osoby dle vlastního výběru.
Žádost musí obsahovat:
– veškeré příslušné informace o přepravitelném tlakovém zařízení,
– dokumentaci týkající se komplexního systému zabezpečování jakosti.

3.2 Systém komplexního zabezpečování jakosti zaručuje soulad přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů. Dokumentace systému komplexního zabezpečování jakosti musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.
Zejména musí obsahovat adekvátní popis:
– cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem ke kvalitě návrhu a výroby přepravitelného tlakového zařízení,
– konstrukční specifikace, které se používají, včetně norem,
– techniky kontroly a ověřování konstrukce, procesů a systematických opatření, která se používají při navrhování přepravitelných tlakových zařízení,
– technologie výroby, kontroly jakosti a způsobu zajištění jakosti, procesů a systematických opatření, která se budou používat,
– prohlídky a zkoušky, které budou prováděny před výrobou, během ní a po ní, a frekvenci jejich provádění,
– záznamy o kontrolách systému komplexního zabezpečování jakosti, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu,
– způsob sledování dosažení požadované jakosti návrhu přepravitelného tlakového zařízení a efektivního fungování systému komplexního zabezpečování jakosti.

3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém komplexního zabezpečování jakosti, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.
Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je návštěva v závodě výrobce.
Výrobci musí být rozhodnutí notifikované osoby sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o případné možnosti využití opravného prostředku.

3.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému komplexního zabezpečování jakosti, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém komplexního zabezpečování jakosti o všech plánovaných změnách tohoto systému.
Notifikovaná osoba posoudí navrhovanou změnu a rozhodne, zda změněný systém komplexního zabezpečování jakosti bude dále splňovat požadavky definované v bodě 3.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
Notifikovaná osoba oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení obsahuje závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí.

3. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení. Musí obsahovat v míře dostatečné pro takové posouzení popis návrhu, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení, zejména:
– všeobecný popis typu,
– konstrukční a výrobní výkresy, schémata komponent, konstrukčních podskupin, okruhů,
– popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu přepravitelného tlakového zařízení,
– popis řešení realizovaných pro splnění požadavků nařízení,
– výsledky pevnostních výpočtů, provedených zkoušek,
– protokol o zkoušce,
– informace o zkouškách připravených ve výrobě,
– údaje týkající se způsobilosti nebo schvalování zaměstnanců provádějících nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky.

3. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky příslušného nařízení. Pro toto posouzení musí obsahovat v dostatečné míře popis konstrukce, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení, zejména:
– všeobecný popis příslušného zařízení,
– konstrukční a výrobní výkresy, schémata komponent, konstrukčních podskupin, okruhů,
– popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu zařízení,
– popis řešení realizovaných pro splnění požadavků tohoto nařízení,
– nezbytné důkazy dokládající adekvátnost konstrukčního řešení; tyto doklady musí zahrnovat rozsah a požadavky na výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jeho jménem,
– výsledky pevnostních výpočtů, provedených zkoušek,
– údaje týkající se způsobilosti nebo schvalování zaměstnanců provádějících nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky.

3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen uchovávat kopii prohlášení o shodě po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení. Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat toto prohlášení o shodě osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

3. Systém jakosti výrobků.

3.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého systému jakosti výrobků u notifikované osoby dle vlastního výběru.
Žádost musí obsahovat:
– veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení,
– dokumentaci týkající se systému jakosti výrobků,
– technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu nebo certifikátu ES přezkoušení návrhu.

3.2 Systém jakosti výrobků musí zajišťovat shodu přepravitelného tlakového zařízení s typem definovaným v certifikátu ES přezkoušení typu nebo certifikátu ES přezkoušení návrhu a s požadavky tohoto nařízení.
Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů. Dokumentace systému jakosti výrobků musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.
Zejména musí obsahovat řádný popis:
– cílů systému jakosti výrobků a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem k zabezpečení jakosti výroby přepravitelného tlakového zařízení,
– výroby, kontroly jakosti výroby a způsobu zajištění jakosti, procesů a systematických opatření, která budou užívána, zejména použitých postupů,
– prohlídky a zkoušky, které budou prováděny před výrobou, během ní a po ní, a frekvenci jejich provádění,
– záznamy o kontrolách zabezpečování jakosti výrobků, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu,
– způsob sledování dosažení požadované jakosti výrobků a efektivního provozování tohoto systému jakosti.

3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti výrobků, aby rozhodla, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.
Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je návštěva v závodě výrobce.
Výrobci musí být rozhodnutí sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry prohlídky a zdůvodněné rozhodnutí. Sdělení musí obsahovat právo na využití možnosti opravného prostředku.

3.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému jakosti výrobků tak, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti výrobků, o všech plánovaných změnách tohoto systému.
Notifikovaná osoba musí posoudit navrhované změny a rozhodnout, zda změněný systém jakosti výrobků bude dále splňovat požadavky definované v bodě 3.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
Notifikovaná osoba musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí.

3. Výrobce musí mít zaveden schválený systém jakosti pro výrobu, konečnou přejímku a zkoušky, jak je uvedeno v bodě 4, a musí podléhat dohledu podle bodu 5.

3. Systém zabezpečování jakosti výrobků.

3.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého systému zabezpečování jakosti výrobků u notifikované osoby dle vlastního výběru.
Žádost musí obsahovat:
– veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení,
– dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti výrobků,
– technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu;

3.2 V rámci systému zabezpečování jakosti výrobků musí být každý prvek přepravitelného tlakového zařízení prohlédnut a musí být provedeny příslušné zkoušky, aby byla zajištěna shoda s požadavky tohoto nařízení. Veškerá opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentována ve formě písemných zásad, postupů a pokynů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti výrobků musí umožnit jednotný výklad programů zabezpečování jakosti, plánů, manuálů a záznamů.
Zejména musí obsahovat odpovídající popis:
– cílů zabezpečování jakosti výrobků a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem k jakosti přepravitelného tlakového zařízení,
– prohlídky a zkoušky, které budou prováděny během výroby a po jejím ukončení,
– způsob sledování efektivního provozování systému zabezpečování jakosti výrobků,
– záznamy o kontrolách systému zabezpečování jakosti výrobků, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu.

3.3 Notifikovaná osoba je povinna systém zabezpečování jakosti posoudit, aby rozhodla, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.
Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je dohled v závodě výrobce.
Výrobci musí být rozhodnutí sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí. Rozhodnutí musí obsahovat též informaci o možnosti využití opravného prostředku.

3.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému zabezpečování jakosti výrobků tak, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti výrobků, o všech plánovaných změnách tohoto systému.
Notifikovaná osoba musí posoudit navrhovanou změnu a rozhodnout, zda změněný systém zabezpečování jakosti výrobků bude dále splňovat požadavky definované v bodě 3.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
Notifikovaná osoba musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o případné možnosti využití opravného prostředku.

3. Výrobce musí mít zaveden schválený systém zabezpečování jakosti se zaměřením na provádění zkoušek a přejímek během výroby přepravitelného tlakového zařízení a po jejím skončení, jak je definován v bodě 4, a musí podléhat dohledu podle bodu 5.

3. Notifikovaná osoba provede vhodné prohlídky a zkoušky, aby prověřila shodu (soulad) přepravitelného tlakového zařízení s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, a to prohlídkou a zkouškou každého výrobku v souladu s bodem 4.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen uchovávat kopii prohlášení o shodě po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení daného typu.

4. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen uchovávat kopii prohlášení o shodě s technickou dokumentací.
Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci a kopii prohlášení o shodě osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

4. Notifikovaná osoba prověří návrh a provedení každého prvku přepravitelného tlakového zařízení a během výroby provede vhodné zkoušky, aby zajistila shodu s požadavky tohoto nařízení.
Notifikovaná osoba zejména:
– prověří technickou dokumentaci s ohledem na návrh a výrobní postupy,
– ověří použité materiály a zkontrolovat osvědčení vydávaná výrobci těchto materiálů,
– schválí postupy pro nerozebíratelné spoje přepravitelného tlakového zařízení nebo zkontroluje zda byly již dříve schváleny,
– ověří požadovanou způsobilost a schválení personálu pro provádění nerozebíratelných spojů a nedestruktivní zkoušky,
– provede nebo nechá provést potřebné zkoušky během výroby a po jejím skončení a případně přezkouší nebo nechá přezkoušet ostatní příslušenství, které má přímou bezpečnostní funkci.

4.1 Notifikovaná osoba přepravitelné tlakové zařízení opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem a vyhotoví certifikát ES o shodě týkající se provedených zkoušek. Tento certifikát musí být uchováván po dobu 10 let.

4.2 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen zajistit, aby prohlášení o shodě a certifikát ES o shodě týkající se provedených zkoušek, vydaný notifikovanou osobou, byly na požádání k dispozici.
Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá této povinnosti osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

4. Dohled notifikované osoby

4.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému komplexního zabezpečování jakosti.

4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě, za účelem dohledu, přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
– dokumentaci k systému komplexního zabezpečování jakosti,
– záznamy o jakosti, určené systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočty a zkoušky;
– záznamy o jakosti, pocházející z výrobní části systému zabezpečování jakosti, jako protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu.

4.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět, v rámci dohledu, periodické kontroly, aby se ujistila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém komplexního zabezpečování jakosti, a předá výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.

4.4 Notifikovaná osoba může dále provádět, v rámci dohledu, u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol se určí na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
– kategorii zařízení,
– výsledky předchozí kontroly,
– potřebu sledovat dodržování nápravných opatření,
– případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
– podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.
Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému komplexního zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba předá výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.

4. Notifikovaná osoba:

4.1 Posoudí technickou dokumentaci, ověří, že typ byl vyroben ve shodě s ní, a určí komponenty zkonstruované ve shodě s příslušnými ustanoveními nařízení.
Notifikovaná osoba zejména:
- posoudí technickou dokumentaci z hlediska konstrukce a výrobních postupů,
- posoudí použité materiály, pokud neodpovídají předepsaným technickým normám nebo Evropskému schválení pro materiály;
- schválí postupy pro nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení nebo ověří jejich předchozí schválení,
- ověří, že personál provádějící nerozebíratelné spoje součástí přepravitelného tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky je kvalifikovaný a schválený,

4.2 Provede příslušné prohlídky a nutné zkoušky, jejichž účelem je zjistit, zda výrobcem uplatněná řešení splňují požadavky tohoto nařízení;

4.3 Provede příslušné prohlídky a nutné zkoušky, jejichž účelem je zjistit, zda byla dodržena příslušná ustanovení tohoto nařízení;

4.4 Dohodne s žadatelem, na jakém místě se tyto prohlídky a nutné zkoušky uskuteční.

4. Notifikovaná osoba:

4.1 Prověří technickou dokumentaci a určí díly zkonstruované ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení.
Notifikovaná osoba zejména:
– posoudí použité materiály, pokud neodpovídají předepsaným technickým normám nebo Evropskému schválení pro materiály;
– schválí postupy pro nerozebíratelné spoje součástí přepravitelného tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly předem schváleny,
– ověří, že personál provádějící nerozebíratelné spoje součástí přepravitelného tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky je kvalifikovaný a schválený;

4.2 Provede příslušná ověření, jejichž účelem je zjistit, zda výrobcem uplatněná řešení splňují požadavky tohoto nařízení;

4.3 Provede příslušná ověření, jejichž účelem je zjistit, zda příslušná ustanovení tohoto nařízení byla skutečně uplatněna.

4. Dohled nad výrobou přepravitelných tlakových zařízení musí být monitorován v podobě namátkových kontrol prováděných notifikovanou osobou, kterou si zvolí výrobce.
Během takových kontrol notifikovaná osoba:
– zajistí, aby výrobce skutečně prováděl všechny předepsané zkoušky během výroby a po jejím skončení,
– odebere vzorky přepravitelného tlakového zařízení ve výrobních nebo skladových prostorách za účelem provedení zkoušek. Notifikovaná osoba určí počet kusů zařízení k odběru vzorků a zda na těchto vzorcích je nebo bylo nezbytné provést stanovené zkoušky v plném předepsaném rozsahu nebo jen zčásti.
V případě, že by jeden nebo více prvků přepravitelného tlakového zařízení nevyhovoval, notifikovaná osoba je povinna učinit příslušná opatření.
Výrobce je povinen na zodpovědnost notifikované osoby opatřit každý prvek přepravitelného tlakového zařízení jejím identifikačním číslem.

4. Dohled pod odpovědností notifikované osoby

4.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti výrobků.

4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě za účelem kontroly přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškeré potřebné informace, zejména:
– dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výrobků,
– záznamy o kontrolách zabezpečování systému jakosti výrobků, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu

4.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět periodické kontroly, aby se přesvědčila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém jakosti výrobků, a předat výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.

4.4 Notifikovaná osoba může dále provádět u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
– kategorii přepravitelného tlakového zařízení,
– výsledky předchozí kontroly,
– potřebu sledovat opravná opatření,
– případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému zabezpečování jakosti výrobků,
– podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.
Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému jakosti výrobků. Notifikovaná osoba musí předat výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.

4. Systém zabezpečování jakosti výroby

4.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého systému jakosti výroby u notifikované osoby dle vlastního výběru.
Žádost musí obsahovat:
– veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení,
– dokumentaci týkající se zabezpečování systému jakosti výroby.

4.2 Systém zabezpečování jakosti výroby musí zajišťovat soulad přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení.
Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti výroby musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.
Zejména musí obsahovat adekvátní popis:
– cílů zabezpečován jakosti výroby a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem k zabezpečení jakosti výroby přepravitelného tlakového zařízení,
– výroby, kontroly jakosti a způsobu zajištění jakosti, procesů a systematických opatření, která budou užívána,
– prohlídky a zkoušky, které budou prováděny před výrobou, během ní a po ní, a frekvenci jejich provádění,
– záznamy o kontrolách zabezpečení jakosti výroby, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu,
– způsob sledování dosažení požadované jakosti výroby a efektivního provozování tohoto systému.

4.3 Notifikovaná osoba je povinna systém zabezpečování jakosti výroby posoudit, aby rozhodla, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 4.2.
Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je návštěva v závodě výrobce.
Výrobci musí být rozhodnutí sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí.
Součástí tohoto rozhodnutí musí být i informace o případné možnosti využití opravného prostředku.

4.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému zabezpečování jakosti výroby tak, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti výroby, o všech plánovaných změnách tohoto systému.
Notifikovaná osoba musí posoudit navrhovanou změnu a rozhodnout, zda změněný systém zabezpečování jakosti výroby bude dále splňovat požadavky definované v bodě 4.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
Notifikovaná osoba musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o případné možnosti využití opravného prostředku.

4. Dohled pod odpovědností notifikované osoby

4.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti výrobků.

4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě za účelem kontroly přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout mu veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
– dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výrobků,
– technickou dokumentaci,
– záznamy o kontrolách zabezpečení jakosti výrobků, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu.

4.3 Notifikovaná osoba provádí pravidelné prověrky, aby se ujistila, že výrobce dodržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti výrobků, a předává výrobci protokol o výsledku prověrky. Frekvence pravidelných prověrek musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.

4.4 Notifikovaná osoba může dále provádět u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
– kategorii zařízení,
– výsledky předchozí kontroly,
– potřebu sledovat opravná opatření,
– případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému zabezpečení jakosti výrobků,
– podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.
Během prověrky může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému zabezpečování jakosti výrobků.
Notifikovaná osoba musí předat výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.

4. Systém zabezpečování jakosti výroby

4.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého systému zabezpečování jakosti výroby u notifikované osoby dle vlastního výběru.
Žádost musí obsahovat:
– veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení,
– dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti výroby.

4.2 V rámci systému zabezpečování jakosti výroby musí být každý prvek přepravitelného tlakového zařízení prohlédnut a musí být provedeny vhodné zkoušky, aby byla zajištěna shoda s požadavky tohoto nařízení. Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů.
Dokumentace systému zabezpečování systému jakosti výroby musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.
Zejména musí obsahovat odpovídající popis:
– cílů zabezpečování jakosti výroby a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem k zabezpečení jakosti přepravitelného tlakového zařízení,
– postupy užívané pro spojování dílů,
– prohlídky a zkoušky, které budou prováděny během výroby a po jejím ukončení,
– způsob sledování efektivního provozování systému zabezpečování jakosti výroby,
– záznamy o kontrolách zabezpečování jakosti výroby, jako například protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu.

4.3 Notifikovaná osoba je povinna systém zabezpečování jakosti výroby posoudit, aby rozhodla, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 4.2.
Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je dohled v závodě výrobce.
Výrobci musí být rozhodnutí sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o případné možnosti využití opravného prostředku.

4.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému zabezpečování jakosti výroby, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti výroby, o všech plánovaných změnách tohoto systému.
Notifikovaná osoba musí posoudit navrhovanou změnu a rozhodnout, zda změněný systém zabezpečování jakosti výroby bude dále splňovat požadavky definované v bodě 4.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
Notifikovaná osoba musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o možnosti využití opravného prostředku.

4. Ověření prohlídkou a zkouškou každého prvku přepravitelného tlakového zařízení.

4.1 Každý prvek přepravitelného tlakového zařízení musí být jednotlivě prohlédnut a musí projít vhodnými zkouškami, kterými se ověřuje, že se shoduje s typem a že splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
Notifikovaná osoba zejména:
– ověří, že personál provádějící nerozebíratelné spoje součástí přepravitelného tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky je kvalifikovaný a schválený,
– zkontroluje osvědčení vydávaná výrobci materiálů,
– provede nebo nechá provést zkoušky a případně prohlédne prvky mající bezpečnostní funkci na posuzovaném přepravitelném tlakovém zařízení.

4.2 Notifikovaná osoba každý prvek přepravitelného tlakového zařízení opatří nebo nechá opatřit svým identifikačním číslem a vyhotoví certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek.

4.3 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen zajistit, aby certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek, vydaný notifikovanou osobou, byl na požádání k dispozici.
Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá této povinnosti osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

5. Výrobce musí učinit veškerá opatření, aby zajistil, že výrobní proces zaručuje shodu vyrobených přepravitelných tlakových zařízení s technickou dokumentací uvedenou v bodě 2 a s požadavky příslušného nařízení.

5. V případě, kdy typ splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, notifikovaná osoba vydá žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Tento certifikát, který platí 10 let s možností obnovení, musí obsahovat identifikační údaje o výrobci, popřípadě o zplnomocněném zástupci (u fyzické osoby jméno a příjmení a bydliště nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo), závěry posouzení a údaje nezbytné pro identifikaci schváleného typu.
K certifikátu musí být připojen seznam příslušných částí technické dokumentace a jeho kopii si ponechává notifikovaná osoba.
Jestliže notifikovaná osoba odmítne vydat výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení typu, je povinna důvody svého odmítnutí zdůvodnit. V těchto případech musí být žadateli umožněno právo využití opravného prostředku.

5. V případě, kdy návrh splňuje ustanovení tohoto nařízení, je notifikovaná osoba povinna vydat žadateli certifikát ES přezkoušení návrhu. Tento certifikát musí obsahovat identifikační údaje o výrobci, popřípadě o zplnomocněném zástupci (u fyzické osoby jméno a příjmení a bydliště nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo), závěry posouzení shody, podmínky platnosti a údaje nezbytné pro identifikaci schváleného návrhu.
K certifikátu musí být připojen seznam příslušných částí technické dokumentace a jeho kopii si ponechává notifikovaná osoba.
Jestliže notifikovaná osoba odmítne vydat výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení návrhu, je notifikovaná osoba povinna důvody svého odmítnutí zdůvodnit.
V těchto případech musí být žadateli umožněno právo využití opravného prostředku.

5. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
– dokumentaci zmíněnou v druhém odsazení u bodu 3.1,
– změny zmíněné v druhém odstavci bodu 3.4,
– rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 3.3, v posledním odstavci bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

5. Dohled pod odpovědností notifikované osoby

5.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti výroby.

5.2 Výrobce musí umožnit přístup notifikované osobě, za účelem kontroly, při provádění dohledu, na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
– dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výroby,
– záznamy o jakosti, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu;

5.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět v rámci dohledu, periodické kontroly, aby se přesvědčila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém zabezpečování jakosti výroby, a předat výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.

5.4 Notifikovaná osoba může dále provádět u výrobce, v rámci dohledu, namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
– kategorii zařízení,
– výsledky předchozí kontroly,
– potřebu sledovat opravná opatření,
– případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
– podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.
Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému zabezpečování jakosti výroby. Notifikovaná osoba musí předat výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.

5. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
– dokumentaci zmíněnou v druhém odsazení u bodu 3.1,
– změny zmíněné v druhém odstavci bodu 3.4,
– rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 3.3, v posledním odstavci bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

5. Dohled pod odpovědností notifikované osoby

5.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti výroby.

5.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě za účelem kontroly přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
– dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výroby,
– technickou dokumentaci,
– záznamy o kontrolách zabezpečování jakosti výroby, jako například protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu

5.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět, v rámci dohledu, periodické kontroly, aby se přesvědčila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém zabezpečování jakosti výroby, a předat výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.

5.4 Notifikovaná osoba může dále provádět u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
– kategorii zařízení,
– výsledky předchozí kontroly,
– potřebu sledovat opravná opatření,
– případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému zabezpečování jakosti výroby,
– podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.
Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému zabezpečování jakosti výroby.
Notifikovaná osoba musí předat výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.

5. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení daného typu mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
– dokumentaci zmíněnou v druhém odsazení u bodu 3.1,
– změny zmíněné v druhém odstavci bodu 3.4,
– rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 3.3, v posledním odstavci bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

6. Žadatel je povinen informovat notifikovanou osobu, u které je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o zamýšlených změnách všech verzí schváleného typu přepravitelného tlakového zařízení; v případě, že tyto změny mohou mít vliv na shodu s požadavky nařízení nebo na předepsané podmínky pro provoz zařízení, podléhají dalšímu schválení. Toto další schválení musí mít podobu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.

6. Žadatel je povinen informovat notifikovanou osobu, u které je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení návrhu, o veškerých změnách ve schválené konstrukci; v případě, že tyto změny mohou mít vliv na shodu s požadavky tohoto nařízení nebo na předepsané podmínky pro provoz zařízení, podléhají dalšímu schválení. Toto další schválení musí mít podobu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu.

6. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat dalším notifikovaným osobám nebo notifikovaným místům příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému zabezpečování jakosti výrobků.

6. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
– dokumentaci zmíněnou v bodě 2,
– dokumentaci zmíněnou v druhém odsazení u bodu 4.1,
– změny zmíněné v druhém odstavci bodu 4.4,
– rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 4.3, v posledním odstavci bodu 4.4 a v bodech 5.3 a 5.4.
Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

6. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat dalším notifikovaným osobám nebo notifikovaným místům příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému zabezpečování jakosti výrobků.

6. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
– dokumentaci zmíněnou v bodě 2,
– dokumentaci zmíněnou ve třetí odrážce u bodu 4.1,
– změny zmíněné v druhém odstavci bodu 4.4,
– rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 4.3, v posledním odstavci bodu 4.4 a v bodech 5.3 a 5.4.
Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

6. Každá notifikovaná osoba poskytuje ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému komplexního zabezpečování jakosti.

7. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých certifikátů ES přezkoušení typu.

7. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat dalším notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých certifikátů ES přezkoušení návrhu.

7. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat dalším notifikovaným osobám nebo notifikovaným místům příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému zabezpečování jakosti výroby.

7. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat dalším notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému zabezpečování jakosti výroby.

8. Ostatní notifikované osoby mohou dostávat kopie certifikátů ES přezkoušení typu nebo jejich dodatků. Dodatky k certifikátům musí být ostatním notifikovaným osobám k dispozici.

8. Ostatní notifikované osoby mohou na vyžádání obdržet příslušné informace týkající se:
– vydaných certifikátů ES přezkoušení návrhu a jejich dodatků,
– odebraných certifikátů ES přezkoušení návrhu a jejich dodatků.

9. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen uchovávat spolu s technickou dokumentací kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatky po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení.
Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.

9. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen uchovávat spolu s technickou dokumentací uvedenou v bodě 3 kopie certifikátů ES přezkoušení návrhu a jejich dodatky po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení.
Jestliže ani výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce nejsou zřízeni, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede výrobek na trh.