4. Systém zabezpečování jakosti výroby

4.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého systému jakosti výroby u notifikované osoby dle vlastního výběru.
Žádost musí obsahovat:
– veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení,
– dokumentaci týkající se zabezpečování systému jakosti výroby.

4.2 Systém zabezpečování jakosti výroby musí zajišťovat soulad přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení.
Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti výroby musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.
Zejména musí obsahovat adekvátní popis:
– cílů zabezpečován jakosti výroby a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem k zabezpečení jakosti výroby přepravitelného tlakového zařízení,
– výroby, kontroly jakosti a způsobu zajištění jakosti, procesů a systematických opatření, která budou užívána,
– prohlídky a zkoušky, které budou prováděny před výrobou, během ní a po ní, a frekvenci jejich provádění,
– záznamy o kontrolách zabezpečení jakosti výroby, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu,
– způsob sledování dosažení požadované jakosti výroby a efektivního provozování tohoto systému.

4.3 Notifikovaná osoba je povinna systém zabezpečování jakosti výroby posoudit, aby rozhodla, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 4.2.
Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je návštěva v závodě výrobce.
Výrobci musí být rozhodnutí sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí.
Součástí tohoto rozhodnutí musí být i informace o případné možnosti využití opravného prostředku.

4.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému zabezpečování jakosti výroby tak, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti výroby, o všech plánovaných změnách tohoto systému.
Notifikovaná osoba musí posoudit navrhovanou změnu a rozhodnout, zda změněný systém zabezpečování jakosti výroby bude dále splňovat požadavky definované v bodě 4.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
Notifikovaná osoba musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o případné možnosti využití opravného prostředku.