5. Dohled pod odpovědností notifikované osoby

5.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti výroby.

5.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě za účelem kontroly přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
– dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výroby,
– technickou dokumentaci,
– záznamy o kontrolách zabezpečování jakosti výroby, jako například protokoly o kontrolách, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu

5.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět, v rámci dohledu, periodické kontroly, aby se přesvědčila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém zabezpečování jakosti výroby, a předat výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.

5.4 Notifikovaná osoba může dále provádět u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
– kategorii zařízení,
– výsledky předchozí kontroly,
– potřebu sledovat opravná opatření,
– případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému zabezpečování jakosti výroby,
– podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.
Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému zabezpečování jakosti výroby.
Notifikovaná osoba musí předat výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.