4. Dohled pod odpovědností notifikované osoby

4.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti výrobků.

4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě za účelem kontroly přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout mu veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
– dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výrobků,
– technickou dokumentaci,
– záznamy o kontrolách zabezpečení jakosti výrobků, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu.

4.3 Notifikovaná osoba provádí pravidelné prověrky, aby se ujistila, že výrobce dodržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti výrobků, a předává výrobci protokol o výsledku prověrky. Frekvence pravidelných prověrek musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.

4.4 Notifikovaná osoba může dále provádět u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
– kategorii zařízení,
– výsledky předchozí kontroly,
– potřebu sledovat opravná opatření,
– případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému zabezpečení jakosti výrobků,
– podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.
Během prověrky může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému zabezpečování jakosti výrobků.
Notifikovaná osoba musí předat výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.