4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě za účelem kontroly přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout mu veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
– dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výrobků,
– technickou dokumentaci,
– záznamy o kontrolách zabezpečení jakosti výrobků, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu.