5.2 Výrobce musí umožnit přístup notifikované osobě, za účelem kontroly, při provádění dohledu, na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
– dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výroby,
– záznamy o jakosti, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu;