4. Dohled notifikované osoby

4.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému komplexního zabezpečování jakosti.

4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě, za účelem dohledu, přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
– dokumentaci k systému komplexního zabezpečování jakosti,
– záznamy o jakosti, určené systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočty a zkoušky;
– záznamy o jakosti, pocházející z výrobní části systému zabezpečování jakosti, jako protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu.

4.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět, v rámci dohledu, periodické kontroly, aby se ujistila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém komplexního zabezpečování jakosti, a předá výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.

4.4 Notifikovaná osoba může dále provádět, v rámci dohledu, u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol se určí na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
– kategorii zařízení,
– výsledky předchozí kontroly,
– potřebu sledovat dodržování nápravných opatření,
– případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
– podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.
Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému komplexního zabezpečování jakosti.
Notifikovaná osoba předá výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.