4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě, za účelem dohledu, přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
– dokumentaci k systému komplexního zabezpečování jakosti,
– záznamy o jakosti, určené systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočty a zkoušky;
– záznamy o jakosti, pocházející z výrobní části systému zabezpečování jakosti, jako protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu.