3. Systém komplexního zabezpečování jakosti

3.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého komplexního systému zabezpečování jakosti u notifikované osoby dle vlastního výběru.
Žádost musí obsahovat:
– veškeré příslušné informace o přepravitelném tlakovém zařízení,
– dokumentaci týkající se komplexního systému zabezpečování jakosti.

3.2 Systém komplexního zabezpečování jakosti zaručuje soulad přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů. Dokumentace systému komplexního zabezpečování jakosti musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.
Zejména musí obsahovat adekvátní popis:
– cílů jakosti a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem ke kvalitě návrhu a výroby přepravitelného tlakového zařízení,
– konstrukční specifikace, které se používají, včetně norem,
– techniky kontroly a ověřování konstrukce, procesů a systematických opatření, která se používají při navrhování přepravitelných tlakových zařízení,
– technologie výroby, kontroly jakosti a způsobu zajištění jakosti, procesů a systematických opatření, která se budou používat,
– prohlídky a zkoušky, které budou prováděny před výrobou, během ní a po ní, a frekvenci jejich provádění,
– záznamy o kontrolách systému komplexního zabezpečování jakosti, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu,
– způsob sledování dosažení požadované jakosti návrhu přepravitelného tlakového zařízení a efektivního fungování systému komplexního zabezpečování jakosti.

3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém komplexního zabezpečování jakosti, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.
Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je návštěva v závodě výrobce.
Výrobci musí být rozhodnutí notifikované osoby sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o případné možnosti využití opravného prostředku.

3.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému komplexního zabezpečování jakosti, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém komplexního zabezpečování jakosti o všech plánovaných změnách tohoto systému.
Notifikovaná osoba posoudí navrhovanou změnu a rozhodne, zda změněný systém komplexního zabezpečování jakosti bude dále splňovat požadavky definované v bodě 3.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
Notifikovaná osoba oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení obsahuje závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí.