3.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému komplexního zabezpečování jakosti, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém komplexního zabezpečování jakosti o všech plánovaných změnách tohoto systému.
Notifikovaná osoba posoudí navrhovanou změnu a rozhodne, zda změněný systém komplexního zabezpečování jakosti bude dále splňovat požadavky definované v bodě 3.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
Notifikovaná osoba oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení obsahuje závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí.