(2) Klinické zkoušky aktivního prostředku může výrobce zahájit

a) po uplynutí 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1, pokud Ústav nesdělí výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo zadavateli během uvedené lhůty negativní stanovisko k provedení těchto zkoušek z důvodu ochrany zdraví subjektu hodnocení, ochrany veřejného zdraví nebo jiného veřejného zájmu, nebo

b) s kladným stanoviskem Ústavu, i před uplynutím 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1.