(1) U aktivních prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel oznámí nejméně 60 dnů přede dnem zahájení klinických zkoušek Ústavu záměr provést klinické zkoušky formou stanovenou v příloze č. 12 k tomuto nařízení a současně předloží prohlášení včetně dokumentace uvedené v bodě 2.2. přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

a) po uplynutí 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1, pokud Ústav nesdělí výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo zadavateli během uvedené lhůty negativní stanovisko k provedení těchto zkoušek z důvodu ochrany zdraví subjektu hodnocení, ochrany veřejného zdraví nebo jiného veřejného zájmu, nebo

(2) Klinické zkoušky aktivního prostředku může výrobce zahájit

b) s kladným stanoviskem Ústavu, i před uplynutím 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1.

(3) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí Ústavu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění, v případě jejího předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, Ústav předá toto oznámení všem členským státům a Evropské komisi. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích a na požádání ji předloží kontrolním orgánům.

(4) Klinické zkoušky se provádějí v souladu s přílohou č. 7 k tomuto nařízení.