2.2. pro aktivní prostředky určené ke klinickým zkouškám podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení:
2.2.1. údaje umožňující identifikaci dotyčných aktivních prostředků,
2.2.10. prohlášení, že dotyčný aktivní prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata veškerá preventivní opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
2.2.2. plán klinických zkoušek,
2.2.3. soubor informací pro zkoušejícího,
2.2.4. potvrzení o pojištění subjektů,
2.2.5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,
2.2.6. prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
2.2.7. stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k hlediskům, na která se toto stanovisko vztahuje,
2.2.8. jméno zdravotnického pracovníka kvalifikovaného v souladu s jiným právním předpisem22a), nebo jiné oprávněné osoby a instituce pověřené zkouškami,
2.2.9. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,