2. Prohlášení musí obsahovat u
2.1. zakázkového aktivního prostředku
2.2. pro aktivní prostředky určené ke klinickým zkouškám podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení:
2.1.1. jméno, popřípadě jména, a příjmení výrobce, adresu a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,
2.1.2. údaje potřebné pro identifikaci dotyčného aktivního prostředku,
2.1.3. prohlášení, že tento aktivní prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta s uvedením jeho příjmení,
2.1.4. příjmení zdravotnického pracovníka kvalifikovaného v souladu se zvláštním právním předpisem22a), který tento aktivní prostředek předepsal, a název nebo obchodní firmu osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů23), která bude tento aktivní prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,
2.1.5. specifické vlastnosti aktivního prostředku, jak jsou uvedeny v předpisu tohoto aktivního prostředku,
2.1.6. prohlášení, že tento aktivní prostředek vyhovuje základním požadavkům podle přílohy č. 1 k tomuto nařízení, popřípadě údaj uvádějící, které z těchto požadavků nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů,
2.2.1. údaje umožňující identifikaci dotyčných aktivních prostředků,
2.2.10. prohlášení, že dotyčný aktivní prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata veškerá preventivní opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
2.2.2. plán klinických zkoušek,
2.2.3. soubor informací pro zkoušejícího,
2.2.4. potvrzení o pojištění subjektů,
2.2.5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,
2.2.6. prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
2.2.7. stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k hlediskům, na která se toto stanovisko vztahuje,
2.2.8. jméno zdravotnického pracovníka kvalifikovaného v souladu s jiným právním předpisem22a), nebo jiné oprávněné osoby a instituce pověřené zkouškami,
2.2.9. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,